Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LiRIS® 400 mg bij vrouwen met interstitiële cystitis

16 december 2015 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LiRIS® 400 mg bij vrouwen met interstitiële cystitis, gevolgd door een open-label extensie

Het doel van de studie is om vast te stellen of LiRIS®, een geneesmiddeltoedieningssysteem voor onderzoek, veilig en verdraagbaar is bij vrouwen met interstitiële cystitis (IC), en om eventuele veranderingen in IC-symptomen na toediening van LiRIS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd in 2 delen: een gerandomiseerd, geblindeerd deel waarin proefpersonen willekeurig (toevallig) worden toegewezen aan LiRIS 400 mg of LiRIS placebo; proefpersonen die dit deel voltooien en in aanmerking komen om door te gaan, mogen deelnemen aan het open-label deel waarin alle proefpersonen LiRIS 400 mg krijgen.

In beide delen van het onderzoek (geblindeerd en open-label) wordt LiRIS tijdens cystoscopie in de blaas ingebracht, blijft het 14 dagen in de blaas en wordt het tijdens cystoscopie verwijderd. Naast de periode van 14 dagen met de LiRIS/LiRIS Placebo is er een screeningsperiode van maximaal 2 weken en een follow-upperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research , Inc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209-2002
        • The UrogynecologyCenter, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospitals
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

Geblindeerde studie:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met interstitiële cystitis zoals gedefinieerd in het protocol
  • In staat om IC-symptomen van blaaspijn, mictiegewoonten te rapporteren, zoals vereist door het protocol, en in het dagboek te noteren
  • In staat om te voldoen aan het bezoekschema en het invullen van de agenda thuis

Open-label extensie:

  • Moet de geblindeerde studie hebben afgerond voorafgaand aan de screening voor de Open-label extensie

Uitsluitingscriteria (geblindeerde en open-label extensie):

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die het moeilijk zou maken om blaassymptomen nauwkeurig te evalueren
  • Blaas- of urethrale afwijking waardoor het onderzoeksproduct niet veilig kan worden ingebracht
  • Het vereisen van medicatie is niet toegestaan ​​volgens het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: medicijntoedieningssysteem voor onderzoek dat lidocaïne bevat; het systeem blijft 14 dagen in de blaas. Indien in aanmerking komend, konden deelnemers deelnemen aan de Open Label Extension waarbij alle deelnemers werden behandeld met LiRIS 400 mg.
Geneesmiddel: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg bevat lidocaïne dat gedurende 14 dagen geleidelijk in de blaas wordt afgegeven.
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: geneesmiddelafgiftesysteem voor onderzoek dat lactose en geen lidocaïne bevat; het systeem blijft 14 dagen in de blaas. Indien in aanmerking komend, konden deelnemers deelnemen aan de Open Label Extension waarbij alle deelnemers werden behandeld met LiRIS 400 mg.
Ander: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo bevat lactose, een inactieve stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde gemiddelde blaaspijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 12
Deelnemers beoordeelden hun blaaspijn gedurende de afgelopen 24 uur in een elektronisch dagboek met behulp van een horizontale lijn NRS door een markering op de lijn te plaatsen waar: 0 (uiterst links van de lijn) = geen pijn tot 10 (uiterst rechts van de lijn) = ergst denkbare pijn. Blaaspijn werd gemiddeld over een periode van 3 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn in totale dagelijkse leegtes
Tijdsspanne: Basislijn, dag 27
Deelnemers registreerden het aantal dagelijkse leegtes (dagelijkse en nachtelijke dagelijkse leegtes) in een 3-daags elektronisch dagboek met leegtefrequentie. Het totale aantal dagelijkse ledigingen werd gemiddeld over een periode van 3 volle dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 27
Verandering van basislijn in dagelijkse leegtes 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn, dag 27
Deelnemers registreerden het aantal dagelijkse ledigingen 's nachts in een elektronisch dagboek van 3 dagen voor de mictiefrequentie. Het totale aantal nachtelijke dagelijkse ledigingen werd gemiddeld over een periode van 3 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 27
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld leeg volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 27
Deelnemers noteerden de hoeveelheid van elke leegte in millimeters (ml) in een elektronisch dagboek. De totale hoeveelheid mictie per mictie (elke mictie) werd gemiddeld over een periode van 24 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 27
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij blaaspijn na de leegte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 27
Deelnemers beoordeelden hun blaaspijn onmiddellijk na het plassen in een elektronisch dagboek met behulp van een horizontale lijn NRS door een markering op de lijn te plaatsen waar: 0 (uiterst links van de lijn) = geen pijn tot 10 (uiterst rechts van de lijn) = ergste pijn denkbaar. Het gemiddelde van de gegevens van de eerste 5 leegtes voorafgaand aan Baseline en de 3 dagen voorafgaand aan Dag 12 werden gemiddeld voor analyses. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 27
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 27
De ICSI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om hun symptomen te beoordelen door 4 vragen te beantwoorden. Vraag (Q) 1 en 2 (urine-aandrang) op een 6-puntsschaal waarbij: 0=helemaal niet tot 5=bijna altijd. Q3 (nachtelijke leegtes) met behulp van een 6-puntsschaal waarbij: 0=geen tot 5=5 of meer keren. Q4 (pijn en brandend gevoel) op een 6-puntsschaal waarbij: 0=Helemaal niet tot 5=Meestal. De totale score is de som van de individuele scores voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 20 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 27
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 27
De ICPI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om hun problemen op de volgende 4 gebieden te beoordelen: Frequent urineren; 's Nachts opstaan ​​om te plassen: plassen met weinig waarschuwing; Brandende pijn en ongemak. Vragen worden beantwoord op een 5-puntsschaal waarbij: 0=geen probleem tot 4=groot probleem. De totale score is de som van de individuele scores voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 20 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 27
Verandering ten opzichte van baseline in blaaspijn/interstitiële cystitis symptoomscore (BPIC-SS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 27
De BPIC-SS is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 8 items. Vragen (Q) 1-5 (Hoe vaak plassen vanwege pijn; Noodzaak om te plassen na het plassen; Hoe vaak plassen om ergere pijn te voorkomen; Hoe vaak gevoel van druk in de blaas; Hoe vaak pijn in de blaas) beantwoord op een 5-punts schaal waarbij: 0=nooit tot 4=altijd. Vraag 6-7 (Moeite met vaak overdag plassen; Last van 's nachts plassen) beantwoord op een 5-puntsschaal waarbij: 0=Helemaal niet tot 4=Heel goed. Q8 (pijn) beoordeeld op een NRS door een markering op de lijn te plaatsen waarbij: 0 (uiterst links van de lijn) = geen pijn tot 10 (uiterst rechts van de lijn) = ergst denkbare pijn. De totaalscore is de som van de individuele vragenlijst van alle 8 items voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 38 (slechtste). Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, dag 27
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 27
De BPI is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 7 items. De deelnemer beantwoordde vragen over hoe pijn interfereerde met: algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. De vragen werden beantwoord op een 11-puntsschaal waarbij: 0=geen hinder tot 10=volledig hinder. De totale score is het gemiddelde van de individuele vragenlijstitems voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

TARIS Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAR-100-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op LiRIS 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren