Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von LiRIS® 400 mg bei Frauen mit interstitieller Zystitis
16. Dezember 2015 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LiRIS® 400 mg bei Frauen mit interstitieller Zystitis, gefolgt von einer offenen Verlängerung
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob LiRIS®, ein in der Erprobung befindliches Drug-Delivery-System, bei Frauen mit interstitieller Zystitis (IC) sicher und verträglich ist, und jede Änderung der IC-Symptome nach der Verabreichung von LiRIS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einem randomisierten, verblindeten Teil, in dem die Probanden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) LiRIS 400 mg oder LiRIS Placebo zugeteilt werden; Probanden, die diesen Teil abgeschlossen haben und zur Fortsetzung berechtigt sind, können am Open-Label-Teil teilnehmen, in dem alle Probanden LiRIS 400 mg erhalten.
In beiden Teilen der Studie (verblindet und offen) wird LiRIS während der Zystoskopie in die Blase eingeführt, verbleibt 14 Tage in der Blase und wird während der Zystoskopie entfernt. Zusätzlich zu dem 14-tägigen Zeitraum mit LiRIS/LiRIS Placebo gibt es einen Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
-
Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
Verblindete Studie:
- Frauen ab 18 Jahren
- Diagnostiziert mit interstitieller Zystitis, wie im Protokoll definiert
- In der Lage, IC-Symptome von Blasenschmerzen und Miktionsgewohnheiten zu melden, wie es das Protokoll erfordert, und in ein Tagebuch einzutragen
- Kann den Besuchsplan und das Ausfüllen des Tagebuchs zu Hause einhalten
Open-Label-Erweiterung:
- Muss die verblindete Studie vor dem Screening für die Open-Label-Erweiterung abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien (Blinded und Open-Label Extension):
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung, die eine genaue Beurteilung der Blasensymptome erschweren würde
- Blasen- oder Harnröhrenanomalie, die ein sicheres Einführen des Prüfpräparats verhindern würde
- Das Erfordernis von Medikamenten ist laut Studienprotokoll nicht erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: Wirkstofffreisetzungssystem in der Erprobung, das Lidocain enthält; das System verbleibt 14 Tage in der Blase.
Bei Eignung konnten die Teilnehmer an der Open-Label-Verlängerung teilnehmen, bei der alle Teilnehmer mit LiRIS 400 mg behandelt wurden.
|
LiRIS 400 mg enthält Lidocain, das allmählich über 14 Tage in die Blase freigesetzt wird.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: Prüfsystem zur Verabreichung von Arzneimitteln, das Laktose und kein Lidocain enthält; das System verbleibt 14 Tage in der Blase.
Bei Eignung konnten die Teilnehmer an der Open-Label-Verlängerung teilnehmen, bei der alle Teilnehmer mit LiRIS 400 mg behandelt wurden.
|
LiRIS Placebo enthält Lactose, inaktive Substanz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der vom Teilnehmer berichteten durchschnittlichen Blasenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Blasenschmerzen in den letzten 24 Stunden in einem elektronischen Tagebuch unter Verwendung einer horizontalen Linie NRS, indem sie eine Markierung auf der Linie setzten, wobei: 0 (ganz links von der Linie) = kein Schmerz bis 10 (ganz rechts von der Linie) = die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Blasenschmerzen wurden über einen Zeitraum von 3 Tagen gemittelt.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
|
Ausgangslage, Tag 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den gesamten täglichen Blasenentleerungen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 27
|
Die Teilnehmer zeichneten die Anzahl der täglichen Blasenentleerungen (tägliche Blasenentleerung tagsüber und nachts) in einem 3-tägigen elektronischen Tagebuch mit der Häufigkeit der Blasenentleerung auf.
Die Gesamtzahl der täglichen Hohlräume wurde über einen Zeitraum von 3 vollen Tagen gemittelt.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
|
Grundlinie, Tag 27
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei täglichen nächtlichen Ausfällen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 27
|
Die Teilnehmer zeichneten die Anzahl der nächtlichen täglichen Blasenentleerungen in einem elektronischen Tagebuch mit der Häufigkeit der Blasenentleerung über drei Tage auf.
Die Gesamtzahl der nächtlichen täglichen Ausscheidungen wurde über einen Zeitraum von 3 Tagen gemittelt.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
|
Grundlinie, Tag 27
|
|
Veränderung des durchschnittlichen Blasenvolumens pro Miktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 27
|
Die Teilnehmer zeichneten die Menge jedes Hohlraums in Millimetern (ml) in einem elektronischen Tagebuch auf.
Die Gesamtmenge an Ausscheidungen pro Miktion (jede Ausscheidung) wurde über einen Zeitraum von 24 Tagen gemittelt.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
|
Grundlinie, Tag 27
|
|
Veränderung der Blasenschmerzen nach der Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 27
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Blasenschmerzen unmittelbar nach dem Entleeren in einem elektronischen Tagebuch unter Verwendung einer horizontalen Linie NRS, indem sie eine Markierung auf der Linie setzten, wobei: 0 (ganz links von der Linie) = kein Schmerz bis 10 (ganz rechts von der Linie) = schlimmster Schmerz denkbar.
Der Mittelwert der Daten der ersten 5 Blasen vor der Baseline und der 3 Tage vor Tag 12 wurde für Analysen gemittelt.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
|
Grundlinie, Tag 27
|
|
Änderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 27
|
Der ICSI ist ein von den Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Bewertung ihrer Symptome durch die Beantwortung von 4 Fragen.
Frage (F) 1 und 2 (Drang zum Urinieren) unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = überhaupt nicht bis 5 = fast immer.
Q3 (nächtliche Hohlräume) unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine bis 5 = 5 oder öfter.
Q4 (Schmerzen und Brennen) unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0=überhaupt nicht bis 5=normalerweise.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelnoten zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 20 (am schlechtesten).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
|
Grundlinie, Tag 27
|
|
Änderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 27
|
Der ICPI ist ein von den Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Bewertung ihrer Probleme in den folgenden 4 Bereichen: Häufiges Wasserlassen; Nachts aufstehen, um zu urinieren: Urinieren mit wenig Vorwarnung; Brennender Schmerz und Unbehagen.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei: 0 = kein Problem bis 4 = großes Problem.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelnoten zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 20 (am schlechtesten).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
|
Grundlinie, Tag 27
|
|
Veränderung des Blasenschmerz-/Interstitial-Cystitis-Symptom-Scores (BPIC-SS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 27
|
Der BPIC-SS ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der aus 8 Items besteht.
Fragen (F) 1-5 (Wie oft Wasserlassen wegen Schmerzen; Notwendigkeit, nach dem Wasserlassen zu urinieren; Wie oft Wasserlassen, um schlimmere Schmerzen zu vermeiden; Wie oft Druckgefühl in der Blase; Wie oft Schmerzen in der Blase) wurden mit 5 Punkten beantwortet Skala, wobei: 0=nie bis 4=immer.
Q 6-7 (gestört durch häufiges Wasserlassen tagsüber; gestört durch nächtliches Wasserlassen) beantwortet auf einer 5-Punkte-Skala, wobei: 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel.
Q8 (Schmerzen) bewertet auf einem NRS durch Setzen einer Markierung auf der Linie, wobei: 0 (ganz links auf der Linie) = kein Schmerz bis 10 (ganz rechts auf der Linie) = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe des Einzelfragebogens aller 8 Items für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 38 (am schlechtesten).
Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
|
Grundlinie, Tag 27
|
|
Änderung des Kurzschmerzinventars (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 27
|
Der BPI ist ein von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 7 Punkten.
Der Teilnehmer beantwortete Fragen, wie sich Schmerzen auf Folgendes auswirkten: Allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
Die Fragen wurden auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, wobei: 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig.
Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der einzelnen Fragebogenpunkte für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten).
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
|
Grundlinie, Tag 27
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAR-100-202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .