Estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia de LiRIS® 400 mg em mulheres com cistite intersticial
16 de dezembro de 2015 atualizado por: Allergan
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2 avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de LiRIS® 400 mg em mulheres com cistite intersticial seguida por uma extensão aberta
O objetivo do estudo é determinar se o LiRIS®, um sistema experimental de administração de medicamentos, é seguro e tolerável em mulheres com cistite intersticial (IC) e avaliar qualquer alteração nos sintomas de IC após a administração do LiRIS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido em 2 partes: uma parte randomizada e cega na qual os indivíduos são designados aleatoriamente (por acaso) para LiRIS 400 mg ou LiRIS placebo; os indivíduos que concluírem esta parte e forem elegíveis para continuar, podem participar da parte aberta na qual todos os indivíduos recebem LiRIS 400 mg.
Em ambas as partes do estudo (cego e aberto), o LiRIS é inserido na bexiga durante a cistoscopia, permanece na bexiga por 14 dias e é removido durante a cistoscopia. Além do período de 14 dias com o LiRIS/LiRIS Placebo, há um período de triagem de até 2 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospitals
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
Estudo cego:
- Mulheres a partir de 18 anos
- Diagnosticado com cistite intersticial conforme definido pelo protocolo
- Capaz de relatar sintomas IC de dor na bexiga, hábitos miccionais, conforme exigido pelo protocolo, e registrar no diário
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas e preenchimento do diário em casa
Extensão aberta:
- Deve ter concluído o estudo cego antes da triagem para a extensão aberta
Critérios de exclusão (extensão cega e de rótulo aberto):
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico ou presença de qualquer condição que dificulte a avaliação precisa dos sintomas da bexiga
- Anormalidade vesical ou uretral que impediria a inserção segura do produto experimental
- Exigir medicação não permitida pelo protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: sistema experimental de administração de drogas que contém lidocaína; o sistema permanece na bexiga por 14 dias.
Se elegíveis, os participantes poderiam participar da Open Label Extension, onde todos os participantes foram tratados com LiRIS 400 mg.
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LiRIS 400 mg contém lidocaína que é libertada gradualmente na bexiga ao longo de 14 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: sistema experimental de administração de medicamentos que contém Lactose e não Lidocaína; o sistema permanece na bexiga por 14 dias.
Se elegíveis, os participantes poderiam participar da Open Label Extension, onde todos os participantes foram tratados com LiRIS 400 mg.
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LiRIS Placebo contém lactose, substância inativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na dor média relatada na bexiga do participante em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, dia 12
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Os participantes avaliaram sua dor na bexiga nas últimas 24 horas em um diário eletrônico usando uma linha horizontal NRS marcando a linha onde: 0 (extrema esquerda da linha)=sem dor até 10 (extrema direita da linha)= pior dor imaginável.
A dor na bexiga foi calculada em média durante um período de 3 dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no total de micções diárias
Prazo: Linha de base, dia 27
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Os participantes registraram o número de micções diárias (vazios diurnos e noturnos) em um diário eletrônico de frequência de micção de 3 dias.
O número total de micções diárias foi calculado durante um período de 3 dias completos.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 27
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Alteração da linha de base em micções diárias noturnas
Prazo: Linha de base, dia 27
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Os participantes registraram o número de micções diárias noturnas em um diário eletrônico de frequência de micção de 3 dias.
O número total de micções diárias noturnas foi calculado durante um período de 3 dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 27
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Mudança da linha de base no volume médio de micção por micção
Prazo: Linha de base, dia 27
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Os participantes registraram a quantidade de cada micção em milímetros (mL) em um diário eletrônico.
A quantidade total de micção por micção (cada micção) foi calculada em média durante um período de 24 dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 27
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Alteração da linha de base na dor vesical pós-miccional
Prazo: Linha de base, dia 27
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Os participantes classificaram sua dor na bexiga imediatamente ao completar a micção em um diário eletrônico usando uma linha horizontal NRS marcando a linha onde: 0 (extrema esquerda da linha) = sem dor a 10 (extrema direita da linha) = pior dor imaginável.
A média dos dados dos primeiros 5 vazios antes da linha de base e dos 3 dias anteriores ao Dia 12 foi calculada como média para análises.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 27
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICSI)
Prazo: Linha de base, dia 27
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O ICSI é um questionário relatado pelo participante para avaliar seus sintomas, respondendo a 4 perguntas.
Questão (Q) 1 e 2 (urgência urinária) utilizando uma escala de 6 pontos onde: 0=Nem um pouco a 5=Quase sempre.
Q3 (vazios noturnos) usando uma escala de 6 pontos onde: 0=Nenhuma a 5=5 ou mais vezes.
Q4 (dor e queimação) usando uma escala de 6 pontos onde: 0=Nada a 5=Geralmente.
A pontuação total é a soma das pontuações individuais para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 20 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 27
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Mudança desde a linha de base na pontuação do índice de problema de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICPI)
Prazo: Linha de base, dia 27
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O ICPI é um questionário relatado pelos participantes para classificar seus problemas nas 4 áreas a seguir: micção frequente; Levantar-se à noite para urinar: micção com pouco aviso; Dor em queimação e desconforto.
As perguntas são respondidas em uma escala de 5 pontos onde: 0=Nenhum problema a 4=Grande problema.
A pontuação total é a soma das pontuações individuais para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 20 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 27
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Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial (BPIC-SS)
Prazo: Linha de base, dia 27
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O BPIC-SS é um questionário relatado pelo participante, composto por 8 itens.
Questões (Q) 1-5 (Com que frequência urinar por causa da dor; Necessidade de urinar depois de urinar; Com que frequência urinar para evitar dor pior; Com que frequência sensação de pressão na bexiga; Com que frequência dor na bexiga) respondidas em 5 pontos escala onde: 0=Nunca a 4=Sempre.
Q 6-7 (Incomodado por urinar frequentemente durante o dia; Incomodado por urinar durante a noite) respondido em uma escala de 5 pontos onde: 0=Nada a 4=Muito.
Q8 (dor) avaliado em um NRS colocando uma marca na linha onde: 0 (extrema esquerda da linha)=sem dor a 10 (extrema direita da linha)=pior dor imaginável.
A Pontuação Total é a soma do questionário individual de todos os 8 itens para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 38 (pior).
Uma mudança negativa indica melhoria.
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Linha de base, dia 27
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Alteração da linha de base no breve inventário de dor (BPI)
Prazo: Linha de base, dia 27
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O BPI é um questionário preenchido pelo participante com 7 itens.
O participante respondeu a perguntas sobre como a dor interferia em: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
As questões foram respondidas em uma escala de 11 pontos onde: 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente.
A pontuação total é a média dos itens individuais do questionário para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 10 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAR-100-202
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