Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av LiRIS® 400 mg hos kvinner med interstitiell blærebetennelse

16. desember 2015 oppdatert av: Allergan

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av LiRIS® 400 mg hos kvinner med interstitiell blærebetennelse etterfulgt av en åpen etikettforlengelse

Formålet med studien er å avgjøre om LiRIS®, et undersøkelsessystem for medikamentlevering, er trygt og tolererbart hos kvinner med interstitiell blærebetennelse (IC), og å evaluere enhver endring i IC-symptomer etter administrering av LiRIS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utført i 2 deler: en randomisert, blindet del der forsøkspersoner tilfeldig (tilfeldigvis) blir tildelt LiRIS 400 mg eller LiRIS placebo; forsøkspersoner som fullfører denne delen og er kvalifisert til å fortsette, kan delta i den åpne delen der alle forsøkspersoner får LiRIS 400 mg.

I begge deler av studien (blindet og åpent) settes LiRIS inn i blæren under cystoskopi, forblir i blæren i 14 dager og fjernes under cystoskopi. I tillegg til 14 dagers perioden med LiRIS/LiRIS Placebo, er det en screeningperiode på opptil 2 uker og en oppfølgingsperiode på 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
  • Forente stater
    • California
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research , Inc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209-2002
        • The UrogynecologyCenter, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospitals
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Blind studie:

  • Kvinner 18 år og over
  • Diagnostisert med interstitiell cystitt som definert av protokollen
  • Kunne rapportere IC-symptomer på blæresmerter, tømmevaner, som kreves av protokollen, og registrere i dagbok
  • Kunne overholde besøksplan og dagbokfullføring hjemme

Åpen etikett-utvidelse:

  • Må ha fullført den blindede studien før screening for Open-label-utvidelsen

Ekskluderingskriterier (blindet og åpen etikettutvidelse):

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie eller tilstedeværelse av en tilstand som ville gjøre det vanskelig å nøyaktig evaluere blæresymptomer
  • Unormal blære eller urinrør som ville forhindre sikker innsetting av undersøkelsesprodukt
  • Krever medisiner ikke tillatt i henhold til studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: undersøkelsessystem som inneholder lidokain; systemet forblir i blæren i 14 dager. Hvis kvalifisert, kunne deltakerne delta i Open Label Extension hvor alle deltakerne ble behandlet med LiRIS 400 mg.
Legemiddel: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg inneholder lidokain som gradvis frigjøres til blæren over 14 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: legemiddeltilførselssystem som inneholder laktose og ikke lidokain; systemet forblir i blæren i 14 dager. Hvis kvalifisert, kunne deltakerne delta i Open Label Extension hvor alle deltakerne ble behandlet med LiRIS 400 mg.
Annen: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo inneholder laktose, et inaktivt stoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerrapportert gjennomsnittlig blæresmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12
Deltakerne vurderte blæresmertene de siste 24 timene i en elektronisk dagbok ved å bruke en horisontal linje NRS ved å sette et merke på linjen der: 0 (helt til venstre på linjen)=ingen smerte til 10 (helt til høyre på linjen)= verst tenkelig smerte. Blæresmerter ble gjennomsnittlig over en periode på 3 dager. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall daglige tomrom
Tidsramme: Grunnlinje, dag 27
Deltakerne registrerte antall daglige tomrom (dag og natt daglige tomrom) i en elektronisk dagbok med 3 dagers Voiding Frequency. Det totale antallet daglige tomrom ble beregnet i gjennomsnitt over en periode på 3 hele dager. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 27
Endre fra grunnlinje i daglige tomrom om natten
Tidsramme: Grunnlinje, dag 27
Deltakerne registrerte antall daglige tomrom om natten i en elektronisk dagbok med 3 dagers Voiding Frequency. Det totale antallet daglige tomrom om natten ble beregnet i gjennomsnitt over en periode på 3 dager. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 27
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tomromsvolum per misdannelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 27
Deltakerne registrerte mengden av hvert tomrom i millimeter (ml) i en elektronisk dagbok. Den totale mengden tomrom per vannlating (hver tomrom) ble beregnet i gjennomsnitt over en periode på 24 dager. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 27
Endring fra baseline i post-void blæresmerter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 27
Deltakerne vurderte deres blæresmerte umiddelbart ved å fullføre tømming i en elektronisk dagbok ved å bruke en horisontal linje NRS ved å sette et merke på linjen der: 0 (helt til venstre på linjen)=ingen smerte til 10 (helt til høyre på linjen)=verste smerte tenkelig. Gjennomsnittet av dataene fra de første 5 hulrommene før baseline og de 3 dagene før dag 12 ble beregnet som gjennomsnitt for analyser. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 27
Endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 27
ICSI er et deltakerrapportert spørreskjema for å vurdere symptomene deres ved å svare på 4 spørsmål. Spørsmål (Q) 1 og 2 (trengende urin) ved hjelp av en 6-punkts skala hvor: 0=Ikke i det hele tatt til 5=Nesten alltid. Q3 (tomrom om natten) med en 6-punkts skala hvor: 0=Ingen til 5=5 eller flere ganger. Q4 (smerte og svie) ved hjelp av en 6-punkts skala hvor: 0=Ikke i det hele tatt til 5=Vanligvis. Den totale poengsummen er summen av de individuelle poengsummene for en total mulig poengsum på 0 (best) til 20 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 27
Endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 27
ICPI er et deltakerrapportert spørreskjema for å vurdere problemene deres på følgende 4 områder: Hyppig vannlating; Å stå opp om natten for å urinere: Vannlating med liten advarsel; Brennende smerte og ubehag. Spørsmål besvares på en 5-punkts skala hvor: 0=Ingen problem til 4=Stort problem. Den totale poengsummen er summen av de individuelle poengsummene for en total mulig poengsum på 0 (best) til 20 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 27
Endring fra baseline i blæresmerter/interstitiell blærebetennelse Symptom Score (BPIC-SS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 27
BPIC-SS er et deltakerrapportert spørreskjema som består av 8 elementer. Spørsmål (Q) 1-5 (Hvor ofte vannlating på grunn av smerte; Trenger å urinere etter bare vannlating; Hvor ofte vannlating for å unngå verre smerte; Hvor ofte følelse av trykk i blæren; Hvor ofte smerter i blæren) svarte på et 5-punkts skala hvor: 0=Aldri til 4=Alltid. Spørsmål 6-7 (Plaget av hyppig vannlating på dagtid; Plages av vannlating om natten) besvart på en 5-punkts skala hvor: 0=Ikke i det hele tatt til 4=En god del. Q8 (smerte) vurdert på en NRS ved å sette et merke på linjen hvor: 0 (lengst til venstre på linjen)=ingen smerte til 10 (helt til høyre på linjen)=verst tenkelig smerte. Totalpoengsummen er summen av det individuelle spørreskjemaet av alle 8 elementene for en total mulig poengsum på 0 (best) til 38 (dårligst). En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 27
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 27
BPI er et 7-elements deltakerutfylt spørreskjema. Deltakeren svarte på spørsmål om hvordan smerte forstyrret: Generell aktivitet, humør, gåevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Spørsmål ble besvart på en 11-punkts skala hvor: 0=Styrer ikke til 10=Fullstendig forstyrrer. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de enkelte spørreskjemaelementene for en total mulig poengsum på 0 (best) til 10 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Samarbeidspartnere

TARIS Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAR-100-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på LiRIS 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere