LiRIS® 400 mg 在女性间质性膀胱炎中的安全性、耐受性和疗效研究
2015年12月16日 更新者：Allergan
一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 LiRIS® 400 mg 在女性间质性膀胱炎患者中的安全性、耐受性和疗效，随后进行开放标签扩展
该研究的目的是确定 LiRIS ®（一种研究性药物输送系统）对患有间质性膀胱炎（ IC ）的女性是否安全且可耐受，并评估 LiRIS 给药后 IC 症状的任何变化。
研究概览
详细说明
该研究分两部分进行：随机、盲法部分，受试者被随机（偶然）分配到 LiRIS 400 mg 或 LiRIS 安慰剂；完成这部分并有资格继续的受试者可以参加所有受试者都接受 LiRIS 400 mg 的开放标签部分。
在研究的两个部分（盲法和开放标签）中，LiRIS 在膀胱镜检查期间被插入膀胱，在膀胱中停留 14 天，并在膀胱镜检查期间被移除。 除了使用 LiRIS/LiRIS 安慰剂的 14 天期外，还有长达 2 周的筛选期和 4 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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California
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Glendora、California、美国、91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Atlantic Urological Associates
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park、Kansas、美国、66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospitals
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
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Newburgh、New York、美国、12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
盲法研究：
- 18 岁及以上的女性
- 诊断为协议定义的间质性膀胱炎
- 能够按照协议要求报告膀胱疼痛、排尿习惯的IC症状，并记录在日记中
- 能够在家中遵守访问计划和完成日记
开放标签扩展：
- 必须在筛选开放标签扩展之前完成盲法研究
排除标准（盲法和开放标签扩展）：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何难以准确评估膀胱症状的病史或存在
- 膀胱或尿道异常会妨碍研究产品的安全插入
- 根据研究方案不允许使用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LiRIS 400 毫克
LiRIS 400 mg：含有利多卡因的研究药物输送系统；该系统在膀胱中保留 14 天。
如果符合条件，参与者可以参加 Open Label Extension，所有参与者都接受 LiRIS 400 mg 治疗。
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LiRIS 400 mg 含有利多卡因，会在 14 天内逐渐释放到膀胱中。
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PLACEBO_COMPARATOR：LiRIS 安慰剂
LiRIS Placebo：研究药物输送系统，含有乳糖，不含利多卡因；该系统在膀胱中保留 14 天。
如果符合条件，参与者可以参加 Open Label Extension，所有参与者都接受 LiRIS 400 mg 治疗。
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LiRIS 安慰剂含有乳糖、非活性物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在数字评定量表 (NRS) 上报告的平均膀胱疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 天
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参与者使用水平线 NRS 在电子日记中对过去 24 小时内的膀胱疼痛进行评分，方法是在线上做一个标记：0（线的最左边）= 没有疼痛到 10（线的最右边）=可以想象到的最严重的痛苦。
膀胱疼痛在 3 天的时间内平均。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总每日排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 27 天
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参与者在 3 天的排尿频率电子日记中记录每日排尿次数（白天和夜间每日排尿）。
每日排尿总次数取 3 整天期间的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 27 天
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夜间每日排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 27 天
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参与者在 3 天的排尿频率电子日记中记录了夜间每日排尿的次数。
夜间每天排尿的总数是 3 天内的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 27 天
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每次排尿平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 27 天
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参与者在电子日记中以毫米 (mL) 为单位记录每个空洞的数量。
每次排尿排尿总量（每次排尿）取 24 天期间的平均值。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 27 天
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排尿后膀胱疼痛的基线变化
大体时间：基线，第 27 天
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参与者使用水平线 NRS 在电子日记中对他们的膀胱疼痛立即完成排尿进行评分，方法是在线上做一个标记：0（线的最左边）= 没有疼痛到 10（线的最右边）= 最痛可以想象。
来自基线之前的前 5 个空隙和第 12 天之前的 3 天的数据的平均值用于分析。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 27 天
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O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 27 天
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ICSI 是参与者报告的问卷，通过回答 4 个问题来评估他们的症状。
问题 (Q) 1 和 2（尿急）使用 6 分制，其中：0=完全没有到 5=几乎总是。
Q3（夜间排尿）使用 6 分制，其中：0=无到 5=5 次或更多次。
Q4（疼痛和灼痛）使用 6 分制，其中：0=完全没有到 5=通常。
总分是 0（最好）到 20（最差）的可能总分的各个分数之和。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 27 天
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O'Leary-Sant 间质性膀胱炎问题指数 (ICPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 27 天
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ICPI 是一份参与者报告的调查问卷，用于评估他们在以下 4 个方面的问题：尿频；夜起小便：毫无预兆地小便；灼痛和不适。
问题以 5 分制回答，其中：0=没有问题到 4=大问题。
总分是 0（最好）到 20（最差）的可能总分的各个分数之和。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 27 天
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膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分 (BPIC-SS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 27 天
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BPIC-SS 是参与者报告的问卷，由 8 个项目组成。
问题 (Q) 1-5（多长时间因为疼痛排尿；刚排尿后需要排尿；多长时间排尿一次以避免更严重的疼痛；多久感觉膀胱有压力；多长时间膀胱疼痛）以 5 分回答其中：0=从不到 4=总是。
Q 6-7（被白天频繁排尿困扰；被夜间排尿困扰）以 5 分制回答，其中：0 = 完全没有到 4 = 非常好。
Q8（疼痛）在 NRS 上进行评分，方法是在线上做标记，其中：0（线的最左侧）= 没有疼痛到 10（线的最右侧）= 可以想象到的最严重的疼痛。
总分是所有 8 个项目的个人问卷的总分，总分可能为 0（最好）到 38（最差）。
负面变化表示改善。
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基线，第 27 天
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简明疼痛量表 (BPI) 中基线的变化
大体时间：基线，第 27 天
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BPI 是一个包含 7 个项目的参与者完成的问卷。
参与者回答了关于疼痛如何干扰的问题：一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。
问题以 11 分制回答，其中：0=不干扰 10=完全干扰。
总分是单个问卷项目的平均值，总分可能为 0（最好）到 10（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 27 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Curtis Nickel, MD、Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月31日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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LiRIS 400 毫克的临床试验
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AllerganTARIS Biomedical, Inc.完全的