간질성 방광염이 있는 여성에서 LiRIS® 400mg의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2015년 12월 16일 업데이트: Allergan
공개 라벨 연장 후 간질성 방광염이 있는 여성에서 LiRIS® 400mg의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 조사 약물 전달 시스템인 LiRIS®가 간질성 방광염(IC)이 있는 여성에게 안전하고 견딜 수 있는지 확인하고 LiRIS 투여 후 IC 증상의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다: 피험자가 LiRIS 400mg 또는 LiRIS 위약에 무작위로(우연히) 할당되는 무작위 맹검 부분; 이 파트를 완료하고 계속할 자격이 있는 피험자는 모든 피험자가 LiRIS 400 mg을 받는 오픈 라벨 파트에 참여할 수 있습니다.
연구의 두 부분(눈가림 및 공개 라벨)에서 LiRIS는 방광경 검사 중에 방광에 삽입되고 14일 동안 방광에 남아 있으며 방광경 검사 중에 제거됩니다. LiRIS/LiRIS 위약의 14일 기간 외에 최대 2주의 선별 기간과 4주의 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendora, California, 미국, 91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospitals
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
맹검 연구:
- 18세 이상의 여성
- 프로토콜에 정의된 대로 간질성 방광염으로 진단됨
- 프로토콜에서 요구하는 방광 통증, 배뇨 습관의 IC 증상을 보고하고 일지에 기록할 수 있습니다.
- 집에서 방문 일정 및 다이어리 작성 준수 가능
공개 레이블 확장:
- Open-label 연장을 위한 스크리닝 전에 맹검 연구를 완료해야 합니다.
제외 기준(맹검 및 공개 라벨 확장):
- 임산부 또는 수유부
- 방광 증상을 정확하게 평가하기 어렵게 만드는 상태의 병력 또는 존재
- 시험약의 안전한 삽입을 방해하는 방광 또는 요도 이상
- 연구 프로토콜에 따라 허용되지 않는 약물 요구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리리스 400mg
LiRIS 400mg: 리도카인을 포함하는 연구용 약물 전달 시스템; 시스템은 14일 동안 방광에 남아 있습니다.
자격이 있는 경우 참가자는 모든 참가자가 LiRIS 400mg으로 치료받는 Open Label Extension에 참여할 수 있습니다.
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LiRIS 400 mg은 14일에 걸쳐 점진적으로 방광으로 방출되는 리도카인을 함유하고 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 리리스 위약
LiRIS 플라시보: 락토스를 함유하고 리도카인을 함유하지 않는 조사 약물 전달 시스템; 시스템은 14일 동안 방광에 남아 있습니다.
자격이 있는 경우 참가자는 모든 참가자가 LiRIS 400mg으로 치료받는 Open Label Extension에 참여할 수 있습니다.
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LiRIS 플라시보에는 비활성 물질인 유당이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS)에서 참가자가 보고한 평균 방광 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12일차
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참가자는 수평선 NRS를 사용하여 전자 다이어리에서 이전 24시간 동안 방광 통증을 평가했습니다. 여기서: 0(선의 맨 왼쪽)=통증 없음 ~ 10(선의 맨 오른쪽)= 상상할 수 있는 최악의 고통.
방광 통증은 3일 동안 평균을 냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 일일 보이드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 27일
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참가자는 3일간의 배뇨 빈도 전자 일기에 일일 배뇨 횟수(주간 및 야간 배뇨)를 기록했습니다.
총 1일 보이드 수는 3일 동안의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 27일
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야간 일일 보이드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 27일
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참가자들은 3일간의 배뇨 빈도 전자 일기에 야간 매일 배뇨 횟수를 기록했습니다.
야간 일일 보이드의 총 수는 3일 동안의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 27일
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 27일
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참가자들은 전자 다이어리에 각 공극의 양을 밀리미터(mL) 단위로 기록했습니다.
배뇨당 총 배뇨량(각 배뇨)은 24일 동안 평균을 냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 27일
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배뇨 후 방광 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 27일
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참가자들은 수평선 NRS를 사용하여 전자 다이어리에서 배뇨를 완료한 즉시 방광 통증을 평가했습니다. 여기서 0(선의 맨 왼쪽)=통증 없음 ~ 10(선의 맨 오른쪽)=최악의 통증 상상할 수 있는.
기준선 이전의 처음 5개의 공극과 12일 이전 3일의 데이터 평균을 분석을 위해 평균화했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 27일
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 27일
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ICSI는 4개의 질문에 답하여 증상을 평가하는 참가자 보고 설문지입니다.
질문(Q) 1 및 2(요절박뇨)는 6점 척도를 사용하며 여기서: 0=전혀 아님 5=거의 항상.
6점 척도를 사용하는 Q3(야간 공허): 0=없음에서 5=5회 이상.
6점 척도를 사용하는 Q4(통증 및 화끈거림): 0=전혀 아님 ~ 5=보통.
총점은 0(최상)에서 20(최악)까지 가능한 총점에 대한 개별 점수의 합계입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 27일
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 문제 지수(ICPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 27일
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ICPI는 다음 4가지 영역에서 문제를 평가하기 위한 참가자 보고 설문지입니다. 밤에 일어나 소변 보기: 거의 경고 없이 소변을 봅니다. 타는 듯한 통증과 불편함.
질문은 다음과 같은 5점 척도로 답변됩니다. 0=문제 없음 ~ 4=큰 문제.
총점은 0(최상)에서 20(최악)까지 가능한 총점에 대한 개별 점수의 합계입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 27일
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방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 27일
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BPIC-SS는 8개 항목으로 구성된 참가자 보고 설문지입니다.
문항(Q) 1-5(통증으로 인한 배뇨 빈도, 배뇨 후 소변이 필요한 빈도, 더 심한 통증을 피하기 위해 배뇨 빈도, 방광 압박감 빈도, 방광 통증 빈도)은 5점으로 답변했습니다. 척도: 0=안함 ~ 4=항상.
질문 6-7(빈번한 주간 배뇨로 괴로움, 야간 배뇨로 괴로움)은 5점 척도로 응답했습니다.
Q8(통증)은 다음과 같은 선에 표시를 하여 NRS에서 평가합니다. 0(선의 맨 왼쪽)=통증 없음 ~ 10(선의 맨 오른쪽)=상상할 수 있는 최악의 통증.
총점은 0(최상)에서 38(최악)까지 가능한 총점에 대한 8개 항목의 개별 설문지의 합계입니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 27일
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 27일
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BPI는 참가자가 작성한 7개 항목의 설문지입니다.
참가자는 통증이 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 어떻게 방해하는지에 대한 질문에 답했습니다.
질문은 다음과 같은 11점 척도로 답변되었습니다: 0=방해되지 않음 ~ 10=완전히 방해됨.
총점은 가능한 총점 0(최고)에서 10(최악)에 대한 개별 설문 항목의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 27일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .