- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01824303
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LiRIS® 400 mg hos kvinder med interstitiel blærebetændelse
Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LiRIS® 400 mg hos kvinder med interstitiel blærebetændelse efterfulgt af en åben udvidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er udført i 2 dele: en randomiseret, blindet del, hvor forsøgspersoner tilfældigt (tilfældigt) tildeles LiRIS 400 mg eller LiRIS placebo; forsøgspersoner, der gennemfører denne del og er berettiget til at fortsætte, kan deltage i den åbne del, hvor alle forsøgspersoner modtager LiRIS 400 mg.
I begge dele af undersøgelsen (blindet og åben-label) indsættes LiRIS i blæren under cystoskopi, forbliver i blæren i 14 dage og fjernes under cystoskopi. Ud over 14 dages perioden med LiRIS/LiRIS Placebo er der en screeningsperiode på op til 2 uger og en opfølgningsperiode på 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Forenede Stater, 91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
-
Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Blindet undersøgelse:
- Kvinder på 18 år og derover
- Diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse som defineret af protokol
- I stand til at rapportere IC-symptomer på blæresmerter, tømningsvaner, som krævet af protokol, og registrere i dagbog
- I stand til at overholde besøgsplan og dagbogsafslutning derhjemme
Open-label udvidelse:
- Skal have gennemført den blindede undersøgelse inden screening for Open-label-udvidelsen
Eksklusionskriterier (blindet og åben udvidelse):
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville gøre det vanskeligt nøjagtigt at evaluere blæresymptomer
- Blære eller urinrørsabnormitet, der ville forhindre sikker indsættelse af forsøgsprodukt
- Kræver medicin ikke tilladt i henhold til undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: lægemiddeltilførselssystem til undersøgelse, der indeholder lidocain; systemet forbliver i blæren i 14 dage.
Hvis de var berettigede, kunne deltagerne deltage i Open Label Extension, hvor alle deltagere blev behandlet med LiRIS 400 mg.
|
LiRIS 400 mg indeholder lidokain, som gradvist frigives til blæren over 14 dage.
|
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: lægemiddeltilførselssystem til undersøgelse, som indeholder laktose og ingen lidokain; systemet forbliver i blæren i 14 dage.
Hvis de var berettigede, kunne deltagerne deltage i Open Label Extension, hvor alle deltagere blev behandlet med LiRIS 400 mg.
|
LiRIS Placebo indeholder laktose, inaktivt stof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret gennemsnitlig blæresmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 12
|
Deltagerne vurderede deres blæresmerter i løbet af de foregående 24 timer i en elektronisk dagbog ved hjælp af en vandret linje NRS ved at sætte et mærke på linjen, hvor: 0 (yderst til venstre på linjen)=ingen smerte til 10 (yderst til højre på linjen)= værst tænkelige smerte.
Blæresmerter blev gennemsnittet over en periode på 3 dage.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i samlede daglige tomrum
Tidsramme: Baseline, dag 27
|
Deltagerne registrerede antallet af daglige tomrum (dag- og nat-daglige tomrum) i en elektronisk dagbog med 3 dages Voiding Frequency.
Det samlede antal daglige tomrum blev beregnet som gennemsnit over en periode på 3 hele dage.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 27
|
Skift fra baseline i daglige tomrum om natten
Tidsramme: Baseline, dag 27
|
Deltagerne registrerede antallet af daglige tomrum om natten i en elektronisk dagbog med 3 dages Voiding Frequency.
Det samlede antal daglige tomrum om natten blev beregnet som gennemsnit over en periode på 3 dage.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 27
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tomrumsvolumen pr. vandladning
Tidsramme: Baseline, dag 27
|
Deltagerne registrerede mængden af hvert hulrum i millimeter (ml) i en elektronisk dagbog.
Den samlede mængde af tomrum pr. vandladning (hvert tomrum) blev beregnet som gennemsnit over en periode på 24 dage.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 27
|
Ændring fra baseline i post-void blæresmerter
Tidsramme: Baseline, dag 27
|
Deltagerne bedømte deres blæresmerter ved straks at fuldføre tømning i en elektronisk dagbog ved hjælp af en vandret linje NRS ved at sætte et mærke på linjen, hvor: 0 (yderst til venstre på linjen)=ingen smerte til 10 (yderst til højre på linjen)=værste smerte tænkelige.
Gennemsnittet af dataene fra de første 5 hulrum før baseline og de 3 dage før dag 12 blev beregnet som gennemsnit til analyser.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 27
|
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) score
Tidsramme: Baseline, dag 27
|
ICSI er et deltagerrapporteret spørgeskema til at vurdere deres symptomer ved at besvare 4 spørgsmål.
Spørgsmål (Q) 1 og 2 (trang til urin) ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=Slet ikke til 5=Næsten altid.
Q3 (tomrum om natten) ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=Ingen til 5=5 eller flere gange.
Q4 (smerte og svie) ved hjælp af en 6-punkts skala hvor: 0=Slet ikke til 5=Sædvanligvis.
Den samlede score er summen af de individuelle scorer for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 20 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 27
|
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI) score
Tidsramme: Baseline, dag 27
|
ICPI er et deltagerrapporteret spørgeskema for at vurdere deres problemer på følgende 4 områder: Hyppig vandladning; At stå op om natten for at urinere: Vandladning med lidt advarsel; Brændende smerte og ubehag.
Spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor: 0=Intet problem til 4=Stort problem.
Den samlede score er summen af de individuelle scorer for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 20 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 27
|
Ændring fra baseline i blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS)
Tidsramme: Baseline, dag 27
|
BPIC-SS er et deltagerrapporteret spørgeskema bestående af 8 punkter.
Spørgsmål (Q) 1-5 (Hvor ofte vandladning på grund af smerter; Behov for at tisse efter bare vandladning; Hvor ofte vandladning for at undgå værre smerter; Hvor ofte følelse af tryk i blæren; Hvor ofte smerter i blæren) besvarede på et 5-punkts skala hvor: 0=Aldrig til 4=Altid.
Spørgsmål 6-7 (Besværet af hyppig vandladning i dagtimerne; generet af vandladning om natten) besvaret på en 5-punkts skala, hvor: 0=Slet ikke til 4=En hel del.
Q8 (smerte) vurderet på en NRS ved at sætte et mærke på linjen, hvor: 0 (længst til venstre på linjen)=ingen smerte til 10 (længst til højre på linjen)=værst tænkelige smerter.
Den samlede score er summen af det individuelle spørgeskema af alle 8 punkter for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 38 (dårligst).
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 27
|
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Baseline, dag 27
|
BPI er et deltagerudfyldt spørgeskema med 7 punkter.
Deltageren besvarede spørgsmål om, hvordan smerter forstyrrede: Generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde.
Spørgsmålene blev besvaret på en 11-trins skala, hvor: 0=Forstyrrer ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer.
Den samlede score er gennemsnittet af de enkelte spørgeskemapunkter for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 10 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAR-100-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Philadelphia Urosurgical AssociatesAstellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
UroGen Pharma Ltd.AfsluttetInterstitiel blærebetændelse | ICIsrael
Kliniske forsøg med LiRIS 400 mg
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.AfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater, Canada
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.AfsluttetKronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
AllerganAfsluttetCystitis, Interstitiel | Smertefuldt blæresyndromForenede Stater, Canada
-
AllerganAfsluttetMavesår | Cystitis, InterstitielForenede Stater, Canada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.AfsluttetInterstitiel blærebetændelseCanada
-
CTI BioPharmaCovanceAfsluttet