Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LiRIS® 400 mg u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LiRIS® 400 mg u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, po którym następuje otwarte rozszerzenie
Celem badania jest ustalenie, czy LiRIS®, eksperymentalny system podawania leków, jest bezpieczny i tolerowany przez kobiety ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC) oraz ocena wszelkich zmian objawów IC po podaniu LiRIS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 2 części: randomizowanej, zaślepionej części, w której uczestnicy są przydzielani losowo (przypadkowo) do grupy LiRIS 400 mg lub LiRIS placebo; osoby, które wypełnią tę część i kwalifikują się do kontynuacji, mogą uczestniczyć w części otwartej, w której wszyscy uczestnicy otrzymują LiRIS 400 mg.
W obu częściach badania (zaślepionej i otwartej) LiRIS jest wprowadzany do pęcherza podczas cystoskopii, pozostaje w pęcherzu przez 14 dni i jest usuwany podczas cystoskopii. Oprócz 14-dniowego okresu z LiRIS/LiRIS Placebo istnieje okres przesiewowy trwający do 2 tygodni i okres obserwacji trwający 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
-
-
California
-
Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
- Citrus Valley Medical Research , Inc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209-2002
- The UrogynecologyCenter, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of MI
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Heath System - Monter Cancer Center
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group, University of Tennessee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
Zaślepione badanie:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego zgodnie z protokołem
- Zdolny do zgłaszania objawów IC bólu pęcherza, nawyków związanych z oddawaniem moczu, zgodnie z wymaganiami protokołu i zapisywania w dzienniku
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt i uzupełniać dzienniczek w domu
Rozszerzenie otwartej etykiety:
- Musi ukończyć zaślepione badanie przed badaniem przesiewowym pod kątem rozszerzenia otwartego
Kryteria wykluczenia (rozszerzenie zaślepione i otwarte):
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który utrudniałby dokładną ocenę objawów pęcherza
- Nieprawidłowość pęcherza moczowego lub cewki moczowej uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie badanego produktu
- Wymaganie podawania leków jest niedozwolone w protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LiRIS 400 mg
LiRIS 400 mg: eksperymentalny system dostarczania leku zawierający lidokainę; system pozostaje w pęcherzu przez 14 dni.
Jeśli kwalifikowali się, uczestnicy mogli wziąć udział w rozszerzeniu Open Label, w którym wszyscy uczestnicy byli leczeni LiRIS 400 mg.
|
LiRIS 400 mg zawiera lidokainę, która jest stopniowo uwalniana do pęcherza moczowego przez 14 dni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo: eksperymentalny system dostarczania leku, który zawiera laktozę i nie zawiera lidokainy; system pozostaje w pęcherzu przez 14 dni.
Jeśli kwalifikowali się, uczestnicy mogli wziąć udział w rozszerzeniu Open Label, w którym wszyscy uczestnicy byli leczeni LiRIS 400 mg.
|
LiRIS Placebo zawiera laktozę, substancję nieaktywną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u zgłaszanego przez uczestnika średniego bólu pęcherza w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
|
Uczestnicy oceniali ból pęcherza w ciągu ostatnich 24 godzin w elektronicznym dzienniczku za pomocą poziomej linii NRS, umieszczając znak na linii, gdzie: 0 (skrajnie po lewej stronie linii) = brak bólu do 10 (skrajnie po prawej stronie linii) = najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić.
Ból pęcherza uśredniono w okresie 3 dni.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitych dziennych mikcjach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
|
Uczestnicy odnotowywali liczbę codziennych mikcji (dziennych i nocnych mikcji) w 3-dniowym elektronicznym dzienniku częstotliwości mikcji.
Całkowitą liczbę dziennych mikcji uśredniono w okresie 3 pełnych dni.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 27
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w nocnych dziennych mikcjach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
|
Uczestnicy odnotowywali liczbę nocnych mikcji dziennie w 3-dniowym elektronicznym dzienniczku Częstotliwości oddawania moczu.
Całkowitą liczbę dziennych mikcji nocnych uśredniono w okresie 3 dni.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 27
|
|
Zmiana średniej objętości mikcji w stosunku do wartości wyjściowej na mikcję
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
|
Uczestnicy zapisali ilość każdej pustki w milimetrach (ml) w elektronicznym dzienniku.
Całkowitą ilość mikcji na mikcję (każdą mikcję) uśredniono w okresie 24 dni.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 27
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu pęcherza po mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
|
Uczestnicy oceniali ból pęcherza natychmiast po zakończeniu mikcji w elektronicznym dzienniczku za pomocą poziomej linii NRS, umieszczając znak na linii, gdzie: od 0 (skrajnie po lewej stronie linii) = brak bólu do 10 (skrajnie po prawej stronie linii) = najgorszy ból wyobrażalny.
Do analiz uśredniono dane z pierwszych 5 mikcji przed linią bazową i 3 dni przed dniem 12.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 27
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
|
ICSI to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników w celu oceny ich objawów poprzez udzielenie odpowiedzi na 4 pytania.
Pytanie (Q) 1 i 2 (parcie na mocz) przy użyciu 6-stopniowej skali, gdzie: 0 = wcale do 5 = prawie zawsze.
Q3 (mikcje nocne) przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie: 0=brak do 5=5 lub więcej razy.
Q4 (ból i pieczenie) przy użyciu 6-stopniowej skali, gdzie: 0=Wcale do 5=Zwykle.
Całkowity wynik jest sumą indywidualnych wyników, co daje całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 20 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 27
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI) O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
|
ICPI jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników w celu oceny ich problemów w następujących 4 obszarach: Częste oddawanie moczu; Wstawanie w nocy w celu oddania moczu: Oddawanie moczu bez ostrzeżenia; Piekący ból i dyskomfort.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na 5-stopniowej skali, gdzie: od 0=brak problemu do 4=duży problem.
Całkowity wynik jest sumą indywidualnych wyników, co daje całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 20 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 27
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
|
BPIC-SS to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników składający się z 8 pozycji.
Pytania (Q) 1-5 (Jak często oddaje mocz z powodu bólu; Potrzeba oddawania moczu zaraz po oddaniu moczu; Jak często oddaje mocz, aby uniknąć gorszego bólu; Jak często uczucie ucisku w pęcherzu; Jak często ból pęcherza) odpowiedział na 5-punktowym skala, gdzie: od 0=nigdy do 4=zawsze.
Q 6-7 (Dręczy mnie częste oddawanie moczu w ciągu dnia; Dręczy mnie oddawanie moczu w nocy) na 5-stopniowej skali, gdzie: 0=Wcale do 4=Bardzo.
Q8 (ból) oceniono na skali NRS, umieszczając znak na linii, gdzie: 0 (skrajnie na lewo od linii) = brak bólu do 10 (skrajnie na prawo od linii) = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Całkowity wynik to suma wszystkich 8 pozycji z indywidualnego kwestionariusza, dająca łączny możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 38 (najgorszy).
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 27
|
|
Zmiana od wartości początkowej w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 27
|
BPI to kwestionariusz wypełniony przez uczestnika składający się z 7 pozycji.
Badany odpowiadał na pytania, w jaki sposób ból przeszkadzał w: Ogólnej Aktywności, Nastroju, Zdolności Chodzenia, Normalnej pracy, Relacjach z innymi ludźmi, Snu i Radości z życia.
Odpowiedzi na pytania udzielano na 11-stopniowej skali, gdzie: 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza.
Całkowity wynik jest średnią z poszczególnych pozycji kwestionariusza dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAR-100-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .