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発作性心房細動の治療のための nMARQ™ 肺静脈隔離システム

2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.

発作性心房細動の治療のための reMARQable nMARQ™ 肺静脈隔離システム

薬物抵抗性の症候性発作性心房細動 (PAF) の被験者の治療において、nMARQ カテーテル システム [nMARQ] の安全性と有効性を THERMOCOOL® ナビゲーション ファミリーのカテーテルと比較して実証すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

481

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • イタリア
      • Asti、イタリア
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano、イタリア
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino、イタリア
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti、Bari、イタリア、70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15030
        • Nemocnice na Homolce
  • ハンガリー
    • Városmajor U
      • Budapest、Városmajor U、ハンガリー
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • ベルギー
      • Ottignies、ベルギー
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan、Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -登録前の1年以内に少なくとも1つのAFエピソードが記録された症候性発作性AFの患者。 ドキュメンテーションには、ECG、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター (HM)、またはテレメトリ ストリップが含まれる場合があります。
  2. -少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD;クラスIまたはIII、またはベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などの房室（AV）結節遮断薬）に失敗した患者は、症状のあるAFの再発、またはAADに対する不耐性によって証明されます。
  3. ワルファリン、リバロキサバン、またはアピキサバンによる事前処置の抗凝固療法。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. 署名済みの患者インフォームド コンセント フォーム (ICF)。
  6. すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲。

除外基準:

  1. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
  2. -心房細動に対する以前のアブレーション。
  3. -登録前の過去3か月間の任意の時点でアミオダロンを服用している患者。
  4. AFエピソードが7日以上続く。
  5. 過去60日（2か月）以内の心臓手術。
  6. -心臓弁の外科的処置（すなわち、脳室切開術、心房切開術、および弁の修復または置換および人工弁の存在）。
  7. -過去180日（6か月）以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手順。
  8. 次の365日（12か月）以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている.
  9. 画像で左心房血栓を記録。
  10. -過去1年以内に記録された血栓塞栓イベントの履歴。
  11. 心房粘液腫と診断されました。
  12. 植込み型除細動器 (ICD) の存在。
  13. -重大な肺疾患（例：拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
  14. -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
  15. -妊娠している女性（被験者が出産可能な年齢であり、可能性がある場合は妊娠検査によって証明される）または授乳中。
  16. 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症。
  17. 不安定狭心症。
  18. -過去60日（2か月）以内の心筋梗塞。
  19. 左心室駆出率 <40%。
  20. -血液凝固または出血異常の病歴。
  21. -抗凝固療法の禁忌（すなわち、ヘパリン、ダビガトラン、ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬）。
  22. 平均余命が 365 日 (12 か月) 未満。
  23. 別のデバイスまたは薬物を評価する治験への登録。
  24. コントロール不良の心不全またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全。
  25. -カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。
  26. 血管アクセスを妨げる状態の存在。
  27. 左心房サイズ > 50 mm。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nMARQ カテーテル
nMARQ カテーテル システム
デバイス：nMARQナビゲーションカテーテル
アクティブコンパレータ：NaviStar サーモクール カテーテル
THERMOCOOL® カテーテルのナビゲーションファミリー
デバイス：NaviStar サーモクール カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期発症の主な有害事象のある参加者の数
時間枠：処置後30日
主要な安全性評価項目は、AF アブレーション処置後 7 日以内の早期発症の主要な有害事象の発生率でした。処置後 7 日を超えて発生した肺静脈狭窄および房食道瘻、および処置後 30 日以内の重大な心嚢液貯留の発生も、主要な AE と見なされました。
処置後30日
Intent-to-Treat 集団および As-Teat 集団における早期発症型の主要な有害事象の発生率
時間枠：処置後30日
主要な安全性評価項目は、AF アブレーション処置後 7 日以内の早期発症の主要な有害事象の発生率でした。処置後 7 日を超えて発生した肺静脈狭窄および房食道瘻、および処置後 30 日以内の重大な心嚢液貯留の発生も、主要な AE と見なされました。
処置後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosense Webster, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年11月26日

研究の完了 (実際)

2017年11月26日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (推定)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • reMARQable

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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