Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nMARQ™ pulmonal veneisolasjonssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer

31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

reMARQable nMARQ™ lungeveneisoleringssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til nMARQ katetersystem [nMARQ] sammenlignet med THERMOCOOL® Navigasjonsfamilie av katetre ved behandling av pasienter med medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Ungarn
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk paroksysmal AF som har hatt minst én AF-episode dokumentert innen ett (1) år før innmelding. Dokumentasjon kan inkludere EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel.
  2. Pasienter som har sviktet minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD; klasse I eller III, eller atrioventrikulære (AV) nodale blokkere som betablokkere og kalsiumkanalblokkere) som bevist ved tilbakevendende symptomatisk AF, eller intoleranse mot AAD.
  3. Antikoagulasjon før prosedyre på warfarin, rivaroksaban eller apixaban.
  4. Alder 18 år eller eldre.
  5. Signert pasientinformert samtykkeskjema (ICF).
  6. Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak.
  2. Tidligere ablasjon for atrieflimmer.
  3. Pasienter på amiodaron når som helst i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  4. AF-episoder som varer > 7 dager.
  5. Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder).
  6. Enhver valvulær hjertekirurgisk prosedyre (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klaffereparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en proteseklaff).
  7. Koronar bypass graft (CABG) prosedyre innen de siste 180 dagene (6 måneder).
  8. Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 365 dagene (12 måneder).
  9. Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk.
  10. Historie om en dokumentert tromboembolisk hendelse i løpet av det siste (1) året.
  11. Diagnostisert atriemyxom.
  12. Tilstedeværelse av implantert cardioverter defibrillator (ICD).
  13. Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer.
  14. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.
  15. Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis personen er i fertil alder og potensiell) eller ammer.
  16. Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  17. Ustabil angina.
  18. Hjerteinfarkt innen de siste 60 dagene (2 måneder).
  19. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %.
  20. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
  21. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (dvs. heparin, dabigatran, vitamin K-antagonister som warfarin).
  22. Forventet levealder mindre enn 365 dager (12 måneder).
  23. Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament.
  24. Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
  25. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.
  26. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
  27. Venstre atriestørrelse >50 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nMARQ kateter
nMARQ katetersystem
Enhet: nMARQ navigasjonskatetre
Aktiv komparator: NaviStar ThermoCool katetre
THERMOCOOL® Navigasjonsfamilie av katetre
Enhet: NaviStar ThermoCool katetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidlig inntredende primære uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av tidlige primære bivirkninger innen 7 dager etter AF-ablasjonsprosedyren; Lungevenestenose og atrio-øsofageal fistel som oppstod etter 7 dager etter prosedyren og utvikling av en signifikant perikardiell effusjon innen 30 dager etter prosedyren ble også ansett som primære AE.
30 dager etter prosedyren
Forekomst av tidlig debuterende primære uønskede hendelser for den intention-to-treat og as-treated befolkningen
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av tidlige primære bivirkninger innen 7 dager etter AF-ablasjonsprosedyren; Lungevenestenose og atrio-øsofageal fistel som oppstod etter 7 dager etter prosedyren og utvikling av en signifikant perikardiell effusjon innen 30 dager etter prosedyren ble også ansett som primære AE.
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • reMARQable

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere