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Sistema di isolamento della vena polmonare nMARQ™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Sistema di isolamento della vena polmonare reMARQable nMARQ™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica

Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di catetere nMARQ [nMARQ] rispetto alla famiglia di cateteri di navigazione THERMOCOOL® nel trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ottignies, Belgio
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Ungheria
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Ungheria
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con FA parossistica sintomatica che hanno avuto almeno un episodio di FA documentato entro un (1) anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter (HM) o striscia telemetrica.
  2. Pazienti che hanno fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD; classe I o III, o agenti bloccanti linfonodali atrioventricolari (AV) come beta-bloccanti e calcio-antagonisti) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza all'AAD.
  3. Anticoagulazione pre-procedura con warfarin, rivaroxaban o apixaban.
  4. Età 18 anni o più.
  5. Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato.
  6. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
  2. Precedente ablazione per fibrillazione atriale.
  3. Pazienti trattati con amiodarone in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Episodi di FA di durata > 7 giorni.
  5. Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 60 giorni (2 mesi).
  6. Qualsiasi procedura chirurgica cardiaca valvolare (ad es. Ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica).
  7. Procedura di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) negli ultimi 180 giorni (6 mesi).
  8. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 365 giorni (12 mesi).
  9. Trombo atriale sinistro documentato all'imaging.
  10. Storia di un evento tromboembolico documentato nell'ultimo (1) anno.
  11. Mixoma atriale diagnosticato.
  12. Presenza di defibrillatore cardioverter impiantato (ICD).
  13. Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
  14. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
  15. Donne in stato di gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se il soggetto è in età fertile e potenziale) o che allattano.
  16. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi.
  17. Angina instabile.
  18. Infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti (2 mesi).
  19. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%.
  20. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  21. Controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. eparina, dabigatran, antagonisti della vitamina K come il warfarin).
  22. Aspettativa di vita inferiore a 365 giorni (12 mesi).
  23. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
  24. Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
  25. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  26. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  27. Dimensione atriale sinistra >50 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere nMARQ
Sistema di catetere nMARQ
Dispositivo: Cateteri di navigazione nMARQ
Comparatore attivo: Cateteri NaviStar ThermoCool
THERMOCOOL® Famiglia di cateteri di navigazione
Dispositivo: Cateteri NaviStar ThermoCool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi primari ad esordio precoce
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di eventi avversi primari ad esordio precoce entro 7 giorni dopo la procedura di ablazione della FA; Anche la stenosi della vena polmonare e la fistola atrio-esofagea che si sono verificate oltre 7 giorni dopo la procedura e lo sviluppo di un versamento pericardico significativo entro 30 giorni dopo la procedura sono stati considerati eventi avversi primari
30 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi primari ad esordio precoce per la popolazione intent-to-treat e as-treat
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di eventi avversi primari ad esordio precoce entro 7 giorni dopo la procedura di ablazione della FA; Anche la stenosi della vena polmonare e la fistola atrio-esofagea che si sono verificate oltre 7 giorni dopo la procedura e lo sviluppo di un versamento pericardico significativo entro 30 giorni dopo la procedura sono stati considerati eventi avversi primari
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • reMARQable

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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