Sistema de aislamiento de venas pulmonares nMARQ™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
reMARQable nMARQ™ Sistema de aislamiento de venas pulmonares para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística
Demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de catéter nMARQ [nMARQ] en comparación con la familia de catéteres de navegación THERMOCOOL® en el tratamiento de sujetos con fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática refractaria a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
481
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ottignies, Bélgica
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Bonheiden
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Imeldalaan, Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Prague, Chequia, 15030
- Nemocnice na Homolce
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital Los Angeles
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
- Florida Hospital Memorial Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, The
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center, The
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Városmajor U
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Budapest, Városmajor U, Hungría
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática que hayan tenido al menos un episodio de fibrilación auricular documentado en el (1) año anterior a la inscripción. La documentación puede incluir ECG, monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter (HM) o tira de telemetría.
- Pacientes en los que ha fracasado al menos un fármaco antiarrítmico (AAD; clase I o III, o agentes bloqueadores del nódulo auriculoventricular (AV) como betabloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio) como se evidencia por FA sintomática recurrente o intolerancia a la AAD.
- Anticoagulación previa al procedimiento con warfarina, rivaroxabán o apixabán.
- 18 años de edad o más.
- Formulario de consentimiento informado del paciente (ICF) firmado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Ablación previa por fibrilación auricular.
- Pacientes con amiodarona en cualquier momento durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Episodios de FA que duran > 7 días.
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 60 días (2 meses).
- Cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica).
- Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 180 días (6 meses).
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 365 días (12 meses).
- Trombo en la aurícula izquierda documentado en las imágenes.
- Antecedentes de un evento tromboembólico documentado en el último (1) año.
- Mixoma auricular diagnosticado.
- Presencia de desfibrilador cardioversor implantado (DCI).
- Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si el sujeto está en edad fértil y potencial) o en período de lactancia.
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis.
- Angina inestable.
- Infarto de miocardio en los últimos 60 días (2 meses).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%.
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina, dabigatrán, antagonistas de la vitamina K como la warfarina).
- Esperanza de vida inferior a 365 días (12 meses).
- Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
- Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la NYHA.
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
- Tamaño de la aurícula izquierda > 50 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter nMARQ
Sistema de catéter nMARQ
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Comparador activo: Catéteres NaviStar ThermoCool
Familia de catéteres de navegación THERMOCOOL®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos primarios de inicio temprano
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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El criterio principal de valoración de seguridad fue la incidencia de eventos adversos primarios de inicio temprano dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación de FA; La estenosis de la vena pulmonar y la fístula atrio-esofágica que ocurrieron más allá de los 7 días posteriores al procedimiento y el desarrollo de un derrame pericárdico significativo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento también se consideraron EA primarios.
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30 días después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos primarios de aparición temprana para la población con intención de tratar y tal como fue tratada
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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El criterio principal de valoración de seguridad fue la incidencia de eventos adversos primarios de inicio temprano dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación de FA; La estenosis de la vena pulmonar y la fístula atrio-esofágica que ocurrieron más allá de los 7 días posteriores al procedimiento y el desarrollo de un derrame pericárdico significativo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento también se consideraron EA primarios.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- reMARQable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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