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Sistema de isolamento de veia pulmonar nMARQ™ para tratamento de fibrilação atrial paroxística

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Sistema de isolamento de veia pulmonar reMARQable nMARQ™ para tratamento de fibrilação atrial paroxística

Demonstrar a segurança e a eficácia do sistema de cateter nMARQ [nMARQ] em comparação com a família de cateteres de navegação THERMOCOOL® no tratamento de indivíduos com fibrilação atrial paroxística (PAF) sintomática refratária a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

481

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Hungria
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Hungria
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Itália
      • Asti, Itália
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Itália
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itália, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15030
        • Nemocnice Na Homolce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com FA paroxística sintomática que tiveram pelo menos um episódio de FA documentado dentro de um (1) ano antes da inscrição. A documentação pode incluir ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter (HM) ou faixa de telemetria.
  2. Pacientes que falharam a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD; classe I ou III, ou agentes bloqueadores nodais atrioventriculares (AV), como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme evidenciado por FA sintomática recorrente ou intolerância ao AAD.
  3. Anticoagulação pré-procedimento com varfarina, rivaroxabana ou apixabana.
  4. Idade 18 anos ou mais.
  5. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente.
  6. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
  2. Ablação prévia para fibrilação atrial.
  3. Pacientes em uso de amiodarona a qualquer momento durante os últimos 3 meses antes da inscrição.
  4. Episódios de FA com duração > 7 dias.
  5. Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias (2 meses).
  6. Qualquer procedimento cirúrgico valvular cardíaco (ou seja, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética).
  7. Procedimento de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 180 dias (6 meses).
  8. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 365 dias (12 meses).
  9. Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem.
  10. História de um evento tromboembólico documentado no último (1) ano.
  11. Mixoma atrial diagnosticado.
  12. Presença de cardioversor desfibrilador implantado (CDI).
  13. Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos.
  14. Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
  15. Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se o indivíduo estiver em idade e potencial para engravidar) ou amamentando.
  16. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
  17. Angina instável.
  18. Infarto do miocárdio nos últimos 60 dias (2 meses).
  19. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%.
  20. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
  21. Contra-indicação para anticoagulação (isto é, heparina, dabigatrana, antagonistas da vitamina K, como a varfarina).
  22. Expectativa de vida inferior a 365 dias (12 meses).
  23. Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
  24. Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA.
  25. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
  26. Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
  27. Tamanho do átrio esquerdo > 50 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter nMARQ
Sistema de cateter nMARQ
Dispositivo: Cateteres de Navegação nMARQ
Comparador Ativo: Cateteres NaviStar ThermoCool
Família de cateteres de navegação THERMOCOOL®
Dispositivo: Cateteres NaviStar ThermoCool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos primários de início precoce
Prazo: 30 dias pós procedimento
O endpoint primário de segurança foi a incidência de eventos adversos primários de início precoce dentro de 7 dias após o procedimento de ablação de FA; A estenose da veia pulmonar e a fístula átrio-esofágica que ocorreram além de 7 dias pós-procedimento e desenvolvimento de derrame pericárdico significativo dentro de 30 dias pós-procedimento também foram considerados EAs primários
30 dias pós procedimento
Incidência de eventos adversos primários de início precoce para a população com intenção de tratar e conforme tratada
Prazo: 30 dias pós procedimento
O endpoint primário de segurança foi a incidência de eventos adversos primários de início precoce dentro de 7 dias após o procedimento de ablação de FA; A estenose da veia pulmonar e a fístula átrio-esofágica que ocorreram além de 7 dias pós-procedimento e desenvolvimento de derrame pericárdico significativo dentro de 30 dias pós-procedimento também foram considerados EAs primários
30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biosense Webster, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • reMARQable

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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