발작성 심방세동 치료를 위한 nMARQ™ 폐정맥 분리 시스템
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
발작성 심방세동 치료를 위한 reMARQable nMARQ™ 폐정맥 분리 시스템
약물 불응성 증후성 발작성 심방세동(PAF) 환자를 치료하는 데 있어서 THERMOCOOL® 내비게이션 카테터 제품군과 비교하여 nMARQ 카테터 시스템[nMARQ]의 안전성과 유효성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital Los Angeles
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Sequoia Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32169
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, The
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center, The
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Ottignies, 벨기에
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Bonheiden
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Imeldalaan, Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Asti, 이탈리아
- Ospedale Cardinal Massaia
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Milano, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti, Bari, 이탈리아, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Prague, 체코, 15030
- Nemocnice Na Homolce
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Városmajor U
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Budapest, Városmajor U, 헝가리
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 AF 환자로서 등록 전 1년 이내에 적어도 한 번 AF 에피소드가 기록되었습니다. 문서에는 ECG, TTM(transtelephonic monitor), HM(Holter monitor) 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있습니다.
- 적어도 하나의 항부정맥제(AAD; 클래스 I 또는 III, 또는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 방실(AV) 결절 차단제)에 실패한 환자가 재발성 증상성 심방세동 또는 AAD에 대한 과민증으로 입증됩니다.
- 와파린, 리바록사반 또는 아픽사반에 대한 시술 전 항응고제.
- 18세 이상.
- 서명된 환자 동의서(ICF).
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
- 심방 세동에 대한 이전 절제.
- 등록 전 지난 3개월 동안 언제든지 아미오다론을 복용 중인 환자.
- 7일 이상 지속되는 AF 에피소드.
- 지난 60일(2개월) 이내에 심장 수술을 받은 경우.
- 모든 판막 심장 수술 절차(즉, 심실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재).
- 지난 180일(6개월) 이내의 관상동맥우회술(CABG) 시술.
- 향후 365일(12개월) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다.
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전.
- 지난 일(1)년 이내에 기록된 혈전색전증 사건의 병력.
- 진단된 심방 점액종.
- 이식된 제세동기(ICD)의 존재.
- 중대한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질환 또는 기능 부전.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 임신 중이거나(피험자가 가임 연령 및 가능성이 있는 경우 임신 테스트로 입증됨) 모유 수유 중인 여성.
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
- 불안정한 협심증.
- 지난 60일(2개월) 이내의 심근경색.
- 좌심실 박출률 <40%.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 항응고제(즉, 헤파린, 다비가트란, 와파린과 같은 비타민 K 길항제)에 대한 금기.
- 수명이 365일(12개월) 미만입니다.
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록.
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전.
- 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 좌심방 크기 >50 mm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nMARQ 카테터
nMARQ 카테터 시스템
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활성 비교기: NaviStar ThermoCool 카테터
THERMOCOOL® 내비게이션 카테터 제품군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병 1차 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 30일
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1차 안전성 종료점은 AF 절제술 후 7일 이내에 조기 발병 1차 부작용의 발생률이었습니다. 시술 후 7일 이후에 발생한 폐정맥 협착증 및 심방-식도 누공 및 시술 후 30일 이내에 상당한 심낭 삼출액의 발생도 원발성 AE로 간주되었습니다.
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시술 후 30일
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Intent-to-Treat 및 As-Treated 인구에 대한 초기 발병 1차 이상 반응의 발생률
기간: 시술 후 30일
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1차 안전성 종료점은 AF 절제술 후 7일 이내에 조기 발병 1차 부작용의 발생률이었습니다. 시술 후 7일 이후에 발생한 폐정맥 협착증 및 심방-식도 누공 및 시술 후 30일 이내에 상당한 심낭 삼출액의 발생도 원발성 AE로 간주되었습니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .