Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nMARQ™ systém pro izolaci plicních žil pro léčbu paroxysmální fibrilace síní

18. ledna 2019 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

reMARQable nMARQ™ systém pro izolaci plicních žil pro léčbu paroxysmální fibrilace síní

Demonstrovat bezpečnost a účinnost katétrového systému nMARQ [nMARQ] ve srovnání s navigační řadou katétrů THERMOCOOL® při léčbě subjektů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF) refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ottignies, Belgie
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Maďarsko
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Maďarsko
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Spojené království
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Nemocnice Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou paroxysmální FS, kteří měli alespoň jednu epizodu FS dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat EKG, transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek.
  2. Pacienti, u kterých selhal alespoň jeden antiarytmický lék (AAD; třída I nebo III nebo atrioventrikulární (AV) blokátory uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS nebo intolerance AAD.
  3. Antikoagulace před zákrokem na warfarinu, rivaroxabanu nebo apixabanu.
  4. Věk 18 let nebo starší.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
  6. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
  2. Předchozí ablace pro fibrilaci síní.
  3. Pacienti užívající amiodaron kdykoli během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
  4. Epizody AF trvající > 7 dní.
  5. Jakákoli srdeční operace během posledních 60 dnů (2 měsíců).
  6. Jakýkoli chlopenní kardiochirurgický zákrok (tj. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo náhrada chlopně a přítomnost protetické chlopně).
  7. Procedura bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 180 dnů (6 měsíců).
  8. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 365 dnů (12 měsíců).
  9. Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení.
  10. Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední jeden (1) rok.
  11. Diagnostikovaný síňový myxom.
  12. Přítomnost implantovaného kardioverter-defibrilátoru (ICD).
  13. Významná plicní nemoc (např. restriktivní plicní nemoc, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakákoli jiná nemoc nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
  14. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  15. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud je subjekt v plodném věku a potenciálu) nebo kojící.
  16. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
  17. Nestabilní angina pectoris.
  18. Infarkt myokardu během předchozích 60 dnů (2 měsíců).
  19. Ejekční frakce levé komory <40 %.
  20. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  21. Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin, dabigatran, antagonisté vitaminu K, jako je warfarin).
  22. Předpokládaná délka života méně než 365 dní (12 měsíců).
  23. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
  24. Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV.
  25. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  26. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
  27. Velikost levé síně >50 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nMARQ katetr
Katétrový systém nMARQ
Přístroj: Navigační katétry nMARQ
Aktivní komparátor: Katétry NaviStar ThermoCool
THERMOCOOL® Navigační řada katétrů
Přístroj: Katétry NaviStar ThermoCool

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časným nástupem primárních nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl výskyt primárních nežádoucích účinků s časným nástupem během 7 dnů po ablaci FS; Stenóza plicní žíly a atrioezofageální píštěl, ke kterým došlo po 7 dnech po zákroku, a rozvoj významného perikardiálního výpotku během 30 dnů po zákroku byly také považovány za primární AE
30 dní po zákroku
Výskyt primárních nežádoucích příhod s časným nástupem pro populaci se záměrem léčit a takto léčenou populaci
Časové okno: 30 dní po zákroku
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl výskyt primárních nežádoucích účinků s časným nástupem během 7 dnů po ablaci FS; Stenóza plicní žíly a atrioezofageální píštěl, ke kterým došlo po 7 dnech po zákroku, a rozvoj významného perikardiálního výpotku během 30 dnů po zákroku byly také považovány za primární AE
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • reMARQable

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Navigační katétry nMARQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit