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nMARQ™ Lungenvenen-Isolierungssystem zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

18. Januar 2019 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

reMARQable nMARQ™ Lungenvenen-Isolierungssystem zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des nMARQ-Kathetersystems [nMARQ] im Vergleich zur THERMOCOOL®-Navigationskatheterfamilie bei der Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistentem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Ungarn
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die mindestens eine dokumentierte Vorhofflimmern-Episode innerhalb eines (1) Jahres vor der Aufnahme hatten. Die Dokumentation kann EKG, transtelefonischen Monitor (TTM), Holter-Monitor (HM) oder Telemetriestreifen umfassen.
  2. Patienten, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD; Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker) versagt hat, was durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern oder AAD-Intoleranz belegt ist.
  3. Antikoagulation vor dem Eingriff mit Warfarin, Rivaroxaban oder Apixaban.
  4. Alter 18 Jahre oder älter.
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten (ICF).
  6. In der Lage und bereit, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  2. Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmerns.
  3. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Amiodaron erhielten.
  4. AF-Episoden mit einer Dauer von > 7 Tagen.
  5. Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate).
  6. Jeder herzklappenchirurgische Eingriff (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese).
  7. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 180 Tage (6 Monate).
  8. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 365 Tage (12 Monate).
  9. Dokumentierter Thrombus des linken Vorhofs in der Bildgebung.
  10. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten (1) Jahres.
  11. Diagnostiziertes Vorhofmyxom.
  12. Vorhandensein eines implantierten Kardioverter-Defibrillators (ICD).
  13. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
  14. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
  15. Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn die Person im gebärfähigen Alter und Potenzial ist) oder stillen.
  16. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  17. Instabile Angina pectoris.
  18. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate).
  19. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %.
  20. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
  21. Kontraindikation für Antikoagulation (d. h. Heparin, Dabigatran, Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin).
  22. Lebenserwartung weniger als 365 Tage (12 Monate).
  23. Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments.
  24. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
  25. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
  26. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
  27. Größe des linken Vorhofs > 50 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nMARQ-Katheter
nMARQ-Kathetersystem
Gerät: nMARQ Navigationskatheter
Aktiver Komparator: NaviStar ThermoCool-Katheter
THERMOCOOL® Navigationskatheterfamilie
Gerät: NaviStar ThermoCool-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz von früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem AF-Ablationsverfahren; Pulmonalvenenstenose und atrioösophageale Fistel, die länger als 7 Tage nach dem Eingriff auftraten, und die Entwicklung eines signifikanten Perikardergusses innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff wurden ebenfalls als primäre UE angesehen
30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz von primären unerwünschten Ereignissen mit frühem Beginn bei der Intent-to-Treat- und As-Treat-Population
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz von früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem AF-Ablationsverfahren; Pulmonalvenenstenose und atrioösophageale Fistel, die länger als 7 Tage nach dem Eingriff auftraten, und die Entwicklung eines signifikanten Perikardergusses innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff wurden ebenfalls als primäre UE angesehen
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • reMARQable

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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