Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nMARQ™-isolatiesysteem voor longaderen voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren

31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

reMARQable nMARQ™ pulmonale aderisolatiesysteem voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie

Om de veiligheid en effectiviteit van het nMARQ-kathetersysteem [nMARQ] aan te tonen in vergelijking met de THERMOCOOL® navigatiefamilie van katheters bij de behandeling van proefpersonen met geneesmiddelongevoelige symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (PAF).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ottignies, België
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Hongarije
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Hongarije
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Italië
      • Asti, Italië
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italië, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatische paroxysmale AF die ten minste één gedocumenteerde AF-episode hebben gehad binnen één (1) jaar voorafgaand aan inschrijving. Documentatie kan bestaan ​​uit ECG, transtelephonic monitor (TTM), Holter monitor (HM) of telemetriestrip.
  2. Patiënten bij wie ten minste één anti-aritmicum (AAD; klasse I of III, of atrioventriculaire (AV)-knoopblokkers zoals bètablokkers en calciumkanaalblokkers) heeft gefaald, zoals blijkt uit terugkerend symptomatisch AF of intolerantie voor de AAD.
  3. Pre-procedure antistolling op warfarine, rivaroxaban of apixaban.
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  5. Ondertekend Patiënt Geïnformeerd Toestemmingsformulier (ICF).
  6. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
  2. Eerdere ablatie voor atriumfibrilleren.
  3. Patiënten op amiodaron op enig moment gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  4. AF-episodes die > 7 dagen duren.
  5. Elke hartoperatie in de afgelopen 60 dagen (2 maanden).
  6. Elke hartklepchirurgische ingreep (d.w.z. ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep).
  7. Coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 180 dagen (6 maanden).
  8. In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 365 dagen (12 maanden).
  9. Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming.
  10. Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen één (1) jaar.
  11. Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
  12. Aanwezigheid van geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD).
  13. Significante longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt.
  14. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
  15. Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd en potentieel is) of borstvoeding geven.
  16. Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.
  17. Instabiele angina.
  18. Myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen (2 maanden).
  19. Linkerventrikelejectiefractie <40%.
  20. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
  21. Contra-indicatie voor antistolling (d.w.z. heparine, dabigatran, vitamine K-antagonisten zoals warfarine).
  22. Levensverwachting minder dan 365 dagen (12 maanden).
  23. Inschrijving in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat of medicijn.
  24. Ongecontroleerd hartfalen of NYHA klasse III of IV hartfalen.
  25. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert.
  26. Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
  27. Linker atriale grootte> 50 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nMARQ-katheter
nMARQ-kathetersysteem
Apparaat: nMARQ navigatiekatheters
Actieve vergelijker: NaviStar ThermoCool-katheters
THERMOCOOL® Navigatie-familie van katheters
Apparaat: NaviStar ThermoCool-katheters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroege primaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van vroege primaire bijwerkingen binnen 7 dagen na de AF-ablatieprocedure; Longaderstenose en atrio-oesofageale fistel die meer dan 7 dagen na de procedure optraden en de ontwikkeling van een significante pericardiale effusie binnen 30 dagen na de procedure werden ook als primaire bijwerkingen beschouwd
30 dagen na de procedure
Incidentie van vroege primaire bijwerkingen voor de intent-to-treat- en as-treated-populatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van vroege primaire bijwerkingen binnen 7 dagen na de AF-ablatieprocedure; Longaderstenose en atrio-oesofageale fistel die meer dan 7 dagen na de procedure optraden en de ontwikkeling van een significante pericardiale effusie binnen 30 dagen na de procedure werden ook als primaire bijwerkingen beschouwd
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • reMARQable

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren