Système d'isolement des veines pulmonaires nMARQ™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique
31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Système d'isolement des veines pulmonaires reMARQable nMARQ™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique
Démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de cathéter nMARQ [nMARQ] par rapport à la famille de cathéters de navigation THERMOCOOL® dans le traitement de sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique réfractaire aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
481
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ottignies, Belgique
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Bonheiden
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Imeldalaan, Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Városmajor U
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Budapest, Városmajor U, Hongrie
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Asti, Italie
- Ospedale Cardinal Massaia
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Milano, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Torino, Italie
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
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Bari
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Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italie, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Newcastle, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Prague, Tchéquie, 15030
- Nemocnice na Homolce
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Good Samaritan Hospital Los Angeles
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Sequoia Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32169
- Florida Hospital Memorial Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, The
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center, The
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique symptomatique qui ont eu au moins un épisode de FA documenté dans l'année précédant l'inscription. La documentation peut inclure un ECG, un moniteur transtéléphonique (TTM), un moniteur Holter (HM) ou une bande de télémétrie.
- Patients en échec d'au moins un médicament anti-arythmique (AAD ; classe I ou III, ou agents bloquants nodaux auriculo-ventriculaires (AV) tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques) comme en témoigne une FA symptomatique récurrente ou une intolérance à l'AAD.
- Anticoagulation pré-procédure sous warfarine, rivaroxaban ou apixaban.
- 18 ans ou plus.
- Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi.
Critère d'exclusion:
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
- Ablation antérieure pour fibrillation auriculaire.
- Patients sous amiodarone à tout moment au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- Épisodes de FA d'une durée > 7 jours.
- Toute chirurgie cardiaque au cours des 60 derniers jours (2 mois).
- Toute intervention chirurgicale cardiaque valvulaire (c.-à-d. ventriculotomie, atriotomie et réparation ou remplacement de valve et présence d'une prothèse valvulaire).
- Procédure de pontage aortocoronarien (PAC) au cours des 180 derniers jours (6 mois).
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 365 prochains jours (12 mois).
- Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie.
- Antécédents d'événement thromboembolique documenté au cours de la dernière année (1).
- Myxome auriculaire diagnostiqué.
- Présence d'un défibrillateur automatique implanté (ICD).
- Maladie pulmonaire importante (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude.
- Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse si le sujet est en âge de procréer et potentiel) ou qui allaitent.
- Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie.
- Une angine instable.
- Infarctus du myocarde au cours des 60 derniers jours (2 mois).
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %.
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire héparine, dabigatran, antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine).
- Espérance de vie inférieure à 365 jours (12 mois).
- Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
- Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
- Taille auriculaire gauche > 50 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter nMARQ
Système de cathéter nMARQ
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Comparateur actif: Cathéters NaviStar ThermoCool
Famille de cathéters de navigation THERMOCOOL®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables primaires précoces
Délai: 30 jours post-intervention
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'incidence des événements indésirables primaires d'apparition précoce dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation de la FA ; La sténose de la veine pulmonaire et la fistule auriculo-œsophagienne survenues au-delà de 7 jours après l'intervention et le développement d'un épanchement péricardique important dans les 30 jours suivant l'intervention ont également été considérés comme des EI primaires.
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30 jours post-intervention
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Incidence des événements indésirables primaires précoces pour la population en intention de traiter et la population telle que traitée
Délai: 30 jours post-intervention
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'incidence des événements indésirables primaires d'apparition précoce dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation de la FA ; La sténose de la veine pulmonaire et la fistule auriculo-œsophagienne survenues au-delà de 7 jours après l'intervention et le développement d'un épanchement péricardique important dans les 30 jours suivant l'intervention ont également été considérés comme des EI primaires.
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30 jours post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (Estimé)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- reMARQable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .