System izolacji żył płucnych nMARQ™ do leczenia napadowego migotania przedsionków
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
reMARQable nMARQ™ system izolacji żył płucnych do leczenia napadowego migotania przedsionków
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewników nMARQ [nMARQ] w porównaniu z rodziną cewników nawigacyjnych THERMOCOOL® w leczeniu pacjentów z opornym na leki objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
481
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ottignies, Belgia
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Bonheiden
-
Imeldalaan, Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Good Samaritan Hospital Los Angeles
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32169
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, The
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center, The
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Városmajor U
-
Budapest, Városmajor U, Węgry
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Asti, Włochy
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Torino, Włochy
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Włochy, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
-
-
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym napadowym AF, u których udokumentowano co najmniej jeden epizod AF w ciągu jednego (1) roku przed włączeniem do badania. Dokumentacja może obejmować EKG, monitor transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski (HM) lub pasek telemetryczny.
- Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwarytmicznym (AAD; klasa I lub III, lub lekiem blokującym węzły przedsionkowo-komorowe (AV), takim jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nietolerancja AAD.
- Antykoagulacja przed zabiegiem na warfarynie, rywaroksabanie lub apiksabanie.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków.
- Pacjenci przyjmujący amiodaron w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Epizody AF trwające > 7 dni.
- Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesięcy).
- Każdy zabieg kardiochirurgiczny dotyczący zastawek (tj. ventriculotomia, atriotomia oraz naprawa lub wymiana zastawki i obecność protezy zastawki).
- Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 180 dni (6 miesięcy).
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 365 dni (12 miesięcy).
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu.
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego (1) roku.
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
- Obecność wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
- Kobiety w ciąży (o czym świadczy test ciążowy, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę) lub karmiące piersią.
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesiące).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%.
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji (tj. heparyny, dabigatranu, antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna).
- Oczekiwana długość życia poniżej 365 dni (12 miesięcy).
- Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.
- Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
- Wielkość lewego przedsionka >50 mm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik nMARQ
System cewników nMARQ
|
|
|
Aktywny komparator: Cewniki NaviStar ThermoCool
THERMOCOOL® Nawigacyjna rodzina cewników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi o wczesnym początku
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku w ciągu 7 dni po zabiegu ablacji AF; Za pierwotne zdarzenia niepożądane uznano również zwężenie żyły płucnej i przetokę przedsionkowo-przełykową, które wystąpiły po upływie 7 dni od zabiegu oraz znaczny wysięk osierdziowy w ciągu 30 dni od zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku w populacji zgodnej z zamiarem leczenia i populacji leczonej zgodnie z planem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych o wczesnym początku w ciągu 7 dni po zabiegu ablacji AF; Za pierwotne zdarzenia niepożądane uznano również zwężenie żyły płucnej i przetokę przedsionkowo-przełykową, które wystąpiły po upływie 7 dni od zabiegu oraz znaczny wysięk osierdziowy w ciągu 30 dni od zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- reMARQable
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .