Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nMARQ™ pulmonal veneisoleringssystem til behandling af paroksysmal atrieflimren

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

reMARQable nMARQ™ pulmonal veneisoleringssystem til behandling af paroksysmal atrieflimren

For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​nMARQ katetersystem [nMARQ] sammenlignet med THERMOCOOL® Navigational Family af katetre til behandling af patienter med lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Bonheiden
      • Imeldalaan, Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32169
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, The
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center, The
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Ungarn
    • Városmajor U
      • Budapest, Városmajor U, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk paroxysmal AF, som har haft mindst én AF-episode dokumenteret inden for et (1) år før indskrivning. Dokumentationen kan omfatte EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel.
  2. Patienter, der har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD; klasse I eller III, eller atrioventrikulære (AV) nodale blokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller intolerance over for AAD.
  3. Antikoagulation forud for proceduren på warfarin, rivaroxaban eller apixaban.
  4. Alder 18 år eller ældre.
  5. Underskrevet Patient Informed Consent Form (ICF).
  6. Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  2. Tidligere ablation for atrieflimren.
  3. Patienter på amiodaron på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 3 måneder før indskrivning.
  4. AF-episoder, der varer > 7 dage.
  5. Enhver hjerteoperation inden for de seneste 60 dage (2 måneder).
  6. Enhver hjerteklapkirurgisk procedure (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap).
  7. Koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for de sidste 180 dage (6 måneder).
  8. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 365 dage (12 måneder).
  9. Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse.
  10. Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for det seneste (1) år.
  11. Diagnosticeret atrielt myxom.
  12. Tilstedeværelse af implanteret cardioverter defibrillator (ICD).
  13. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der frembringer kroniske symptomer.
  14. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
  15. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis personen er i den fødedygtige alder og potentiale) eller ammer.
  16. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  17. Ustabil angina.
  18. Myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage (2 måneder).
  19. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%.
  20. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  21. Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin, dabigatran, vitamin K-antagonister såsom warfarin).
  22. Forventet levetid mindre end 365 dage (12 måneder).
  23. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
  24. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
  25. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
  26. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  27. Venstre atriestørrelse >50 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nMARQ kateter
nMARQ katetersystem
Enhed: nMARQ Navigationskatetre
Aktiv komparator: NaviStar ThermoCool katetre
THERMOCOOL® Navigationsfamilie af katetre
Enhed: NaviStar ThermoCool katetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidligt indsættende primære bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af ​​tidligt opståede primære bivirkninger inden for 7 dage efter AF-ablationsproceduren; Pulmonal venestenose og atrio-esophageal fistel, der opstod efter 7 dage efter proceduren og udvikling af en signifikant perikardiel effusion inden for 30 dage efter proceduren, blev også betragtet som primære AE'er
30 dage efter proceduren
Forekomst af tidligt indsættende primære bivirkninger for den intention-to-treat og as-treated population
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af ​​tidligt opståede primære bivirkninger inden for 7 dage efter AF-ablationsproceduren; Pulmonal venestenose og atrio-esophageal fistel, der opstod efter 7 dage efter proceduren og udvikling af en signifikant perikardiel effusion inden for 30 dage efter proceduren, blev også betragtet som primære AE'er
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Anslået)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • reMARQable

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med nMARQ Navigationskatetre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner