Система изоляции легочных вен nMARQ™ для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий
31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Система изоляции легочных вен reMARQable nMARQ™ для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий
Продемонстрировать безопасность и эффективность катетерной системы nMARQ [nMARQ] по сравнению с катетерами THERMOCOOL® Navigational Family при лечении пациентов с рефрактерной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
481
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ottignies, Бельгия
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Bonheiden
-
Imeldalaan, Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
-
-
-
Városmajor U
-
Budapest, Városmajor U, Венгрия
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Asti, Италия
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Milano, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
Torino, Италия
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Италия, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Good Samaritan Hospital Los Angeles
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32169
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, The
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center, The
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической пароксизмальной ФП, у которых был зарегистрирован хотя бы один эпизод ФП в течение 1 (одного) года до включения в исследование. Документация может включать ЭКГ, транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровский монитор (ХМ) или полосу телеметрии.
- Пациенты с неэффективностью хотя бы одного антиаритмического препарата (ААД класса I или III или блокаторов атриовентрикулярных (АВ) узлов, таких как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП или непереносимость ААД.
- Предварительная антикоагулянтная терапия варфарином, ривароксабаном или апиксабаном.
- Возраст 18 лет и старше.
- Подписанная форма информированного согласия пациента (ICF).
- Способность и желание соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование.
Критерий исключения:
- ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, обратимой или несердечной причине.
- Предшествующая абляция мерцательной аритмии.
- Пациенты, принимавшие амиодарон в любое время в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Эпизоды ФП продолжительностью > 7 дней.
- Любая операция на сердце в течение последних 60 дней (2 месяцев).
- Любая операция на клапанах сердца (например, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замена клапана и наличие протеза клапана).
- Процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 180 дней (6 месяцев).
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 365 дней (12 месяцев).
- Задокументированный тромб левого предсердия при визуализации.
- История задокументированного тромбоэмболического события в течение последнего (1) года.
- Диагностирована миксома предсердий.
- Наличие имплантированного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
- Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы.
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
- Беременные женщины (что подтверждается тестом на беременность, если субъект детородного возраста и потенциален) или кормящие грудью.
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис.
- Нестабильная стенокардия.
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 60 дней (2 мес).
- Фракция выброса левого желудочка <40%.
- История нарушений свертывания крови или кровотечения.
- Противопоказание к антикоагулянтной терапии (например, гепарин, дабигатран, антагонисты витамина К, такие как варфарин).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 365 дней (12 месяцев).
- Участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
- Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера или манипуляциям.
- Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
- Размер левого предсердия >50 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер nMARQ
Катетерная система nMARQ
|
|
|
Активный компаратор: Катетеры NaviStar ThermoCool
Семейство катетеров THERMOCOOL® Navigational
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ранним началом первичных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Первичной конечной точкой безопасности была частота первичных нежелательных явлений с ранним началом в течение 7 дней после процедуры аблации ФП; Стеноз легочной вены и атрио-пищеводный свищ, развившиеся более чем через 7 дней после процедуры, и развитие значительного перикардиального выпота в течение 30 дней после процедуры также считались первичными НЯ.
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота первичных нежелательных явлений с ранним началом для пациентов, получавших лечение, и лиц, получавших лечение
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Первичной конечной точкой безопасности была частота первичных нежелательных явлений с ранним началом в течение 7 дней после процедуры аблации ФП; Стеноз легочной вены и атрио-пищеводный свищ, развившиеся более чем через 7 дней после процедуры, и развитие значительного перикардиального выпота в течение 30 дней после процедуры также считались первичными НЯ.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- reMARQable
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .