nMARQ™ keuhkolaskimon eristysjärjestelmä paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
reMARQable nMARQ™ keuhkolaskimon eristysjärjestelmä paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon
Osoittaakseen nMARQ-katetrijärjestelmän [nMARQ] turvallisuuden ja tehokkuuden THERMOCOOL® Navigational Family -katetriin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on lääkeainerefraktorinen oireinen kohtauksinen eteisvärinä (PAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
481
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottignies, Belgia
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Bonheiden
-
Imeldalaan, Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
Városmajor U
-
Budapest, Városmajor U, Unkari
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital Los Angeles
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32169
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, The
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center, The
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen AF ja joilla on dokumentoitu vähintään yksi AF-jakso yhden (1) vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Dokumentaatio voi sisältää EKG:n, transtelefonisen monitorin (TTM), Holter-monitorin (HM) tai telemetrialiuskan.
- Potilaat, joille vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD; luokka I tai III tai eteiskammiota (AV) salpaavat aineet, kuten beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat) ei ole tehonnut, mikä ilmenee toistuvana oireisena AF:na tai AAD:n intoleranssina.
- Varfariinin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin antikoagulaatio ennen toimenpidettä.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Signed Patient Informed Consent Form (ICF).
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä.
- Edellinen ablaatio eteisvärinän vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet amiodaronia milloin tahansa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- AF-jaksot kestävät > 7 päivää.
- Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisen 60 päivän (2 kuukauden) aikana.
- Mikä tahansa läppäsydänkirurginen toimenpide (eli ventrikulotomia, atriotomia ja läppäkorjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo).
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 180 päivän (6 kuukauden) aikana.
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 365 päivän (12 kuukauden) aikana.
- Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi.
- Dokumentoidun tromboembolisen tapahtuman historia viimeisen yhden (1) vuoden aikana.
- Diagnosoitu eteismyksooma.
- Implantoidun kardioverteridefibrillaattorin (ICD) läsnäolo.
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö, joka tuottaa kroonisia oireita.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana (raskaustestin perusteella, jos tutkittava on hedelmällisessä iässä ja iässä) tai imettävät.
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Epästabiili angina.
- Sydäninfarkti edellisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %.
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (eli hepariini, dabigatraani, K-vitamiiniantagonistit, kuten varfariini).
- Elinajanodote alle 365 päivää (12 kuukautta).
- Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin sisäänviennin tai manipuloinnin.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- Vasemman eteisen koko >50 mm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nMARQ katetri
nMARQ-katetrijärjestelmä
|
|
|
Active Comparator: NaviStar ThermoCool -katetrit
THERMOCOOL® Navigoiva katetriperhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on varhain alkavia ensisijaisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli varhain alkaneiden ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen; Keuhkolaskimostenoosi ja eteis-ruokatorven fistula, jotka ilmenivät yli 7 päivää toimenpiteen jälkeen, sekä merkittävän perikardiaalisen effuusion kehittyminen 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen katsottiin myös ensisijaisiksi haittavaikutuksiksi.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Varhain alkavien ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitotarkoituksessa ja hoidetulle väestölle
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli varhain alkaneiden ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen; Keuhkolaskimostenoosi ja eteis-ruokatorven fistula, jotka ilmenivät yli 7 päivää toimenpiteen jälkeen, sekä merkittävän perikardiaalisen effuusion kehittyminen 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen katsottiin myös ensisijaisiksi haittavaikutuksiksi.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- reMARQable
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .