このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性足潰瘍の治療におけるdermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) デバイスと標準治療との併用と標準治療単独の比較

2014年3月4日 更新者：SANUWAVE, Inc.

糖尿病性足潰瘍の治療における、標準治療と標準治療のみを組み合わせたdermaPACE®（パルス音響細胞発現）装置の二重盲検、多施設、無作為化、シャム制御、並行群間比較

この研究のスポンサーである株式会社サヌウェーブは、糖尿病性足潰瘍の可能な治療のために、dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) デバイスとして知られる治験用デバイスを開発しました。 このデバイスは、体内の細胞に作用して創傷閉鎖につながる可能性のあるタンパク質を生成するように設計された音響 (音) 圧力波を生成します。 dermaPACE® デバイスは、糖尿病性足潰瘍の治療には承認されていません。したがって、この研究での使用は調査段階です。

この研究の目的は、dermaPACE® デバイスが糖尿病性足潰瘍のより迅速な治癒を助ける能力を評価することです。 この研究では、アクティブな研究デバイスであるdermaPACE®を非アクティブな類似デバイス (「シャム」と呼ばれる) と比較します。 偽のデバイスは、糖尿病性足潰瘍の治療にはなりません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • 募集
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • 募集
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 募集
        • Long Beach VA Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • 募集
        • Foot and Ankle Clinic
        • コンタクト：
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • 募集
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • 募集
        • Lucius J. Hill DPM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 募集
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • The Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • River City Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Namen II, DPM
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • St. Paul Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John G Padron, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • 募集
        • Advanced Pharma CR
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48076
        • 募集
        • Foot Healthcare Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • 募集
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • 募集
        • Wound Center - ACMH
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • 募集
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • 募集
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles M. Zelen, DPM
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8R 2R3
        • 募集
        • The Mayer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Perry Mayer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1 回目の訪問で 22 歳以上である。

  2. 出産の可能性のある女性の場合、訪問 1 で次の両方を満たす必要があります。

    • -次の避妊方法のいずれかを実践し、研究の期間中継続します：ホルモン避妊薬、IUD、殺精子剤およびバリアまたは埋め込み型デバイス、および
    • 陰性の尿定性ベータHCG妊娠検査があります;

  3. 女性および閉経後の場合、来院 1 で次のいずれかを満たす必要があります。

    • 子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術または卵管結紮術を受けているか、そうでなければ妊娠できない、または
    • 少なくとも 1 年間は閉経後です。
  4. -足首領域またはその下に少なくとも1つのDFUがあり、訪問1の最低30日前から持続しています。
  5. -訪問1でHbA1c <= 11％のI型またはII型糖尿病を患っている;
  6. 自宅での創傷ケアが可能です。
  7. -訪問1および2で標的潰瘍>= 1.0 cm2および<= 16 cm2があります;
  8. -テキサス大学の糖尿病創傷分類システムによると、グレード1または2、ステージAの標的潰瘍がある 来院1および2
  9. -ターゲット潰瘍のある脚では、ABIが>= 0.70および<= 1.20であるか、ABIが> 1.20の場合、訪問1でつま先の圧力が> 50 mmHgまたはtcpO2> 40 mmHgです。
  10. 被験者は、被験者が研究に参加できることに同意するか、該当する場合は、被験者の法定代理人が同意する

除外基準:

  1. 現在妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
  2. 授乳中または積極的に授乳中;
  3. -訪問1で病的に肥満です（ボディマス指数> = 40）;
  4. -来院1で推定クレアチニンクリアランスが40mL /分以下であると定義された臨床的に重大な腎疾患があります;
  5. -訪問1または2で標的潰瘍が位置する足または足首に骨髄炎があります;
  6. -標的潰瘍と同じ領域に以前の潰瘍の証拠があります;
  7. -訪問1の体積と比較して、訪問2で体積が50％以上減少した標的潰瘍があります;
  8. -瘻孔によって接続されている複数の足潰瘍があるか、訪問1または2で標的潰瘍の5 cm以内に潰瘍があります;
  9. -訪問1または2で創傷表面から完全に視覚化できない創傷トラックにトンネルを掘る標的潰瘍があります;
  10. -訪問1または2で、標的潰瘍の部位またはその周辺領域に活動性の蜂窩織炎があります;
  11. -訪問1または2での検査で、視覚的に化膿性の滲出液があるか、悪臭のある滲出液がある標的潰瘍があります;
  12. -ドップラー超音波によるPVDがあり、来院1または2で血管手術の介入が必要です。
  13. 来院 1 または 2 での足底表面の標的潰瘍以外の理由で、研究への適用を意図した足にオフロード Diabetic Walker デバイスを使用する必要がある;
  14. -訪問1から8週間以内に下肢血行再建術を受けました;
  15. 訪問 1 または 2 でアクティブなシャルコー足がある。
  16. -訪問1から8週間以内に生体力学的異常を修正するための外科的処置を受けました;
  17. -訪問1から6か月以内に深部静脈血栓症を患っています;
  18. -訪問1でリンパ浮腫の臨床的証拠があります;
  19. -訪問1から60日以内に化学療法を受けました;
  20. 平均余命は 2 年以下です。
  21. -以前にdermaPACE糖尿病性足潰瘍研究に参加しました。
  22. -訪問1から2週間以内に、成長因子、プロスタグランジン療法、陰圧または血管拡張療法による標的潰瘍の治療を受けました;
  23. >= 10mg/日のステロイド療法を受けています;
  24. 鎌状赤血球貧血があります。
  25. -エイズ、HIVなどを含むがこれらに限定されない既知の免疫不全障害があります。
  26. -訪問1から120日以内に放射線治療を受けました;
  27. -訪問1から60日以内に免疫抑制剤による治療を受けました;
  28. -標的潰瘍で生物学的に活性な細胞製品による治療を受けています。 訪問1から60日以内のApligraf®、Dermagraft®など;
  29. 標的潰瘍の無細胞（コラーゲンベース）製品による治療を受けています。 訪問 1 から 30 日以内の Alloderm®、Integra® など。
  30. -薬物乱用の現在の履歴があります（現在は訪問120日以内と定義されています）;
  31. -訪問1から3か月以内に入院を必要とする主要な全身性感染症の病歴があります;
  32. -現在の悪性腫瘍または5年以内の悪性腫瘍の病歴がある 局所切除で治療され、もはや存在しない基底細胞癌を除いて、訪問1の;
  33. -必要な研究訪問の遵守を妨げる身体的または精神的障害または地理的懸念があります;
  34. 研究中に除外治療または手順を受ける予定がある;また
  35. 訪問1から30日以内に別の調査に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブデバイスと標準治療
デバイス：電気油圧式衝撃波
他の名前：
  • ダーマペース
SHAM_COMPARATOR：偽装具と標準治療
衝撃波を出さないダミーアプリケーターを使用したdermaPACE装置
デバイス：偽装具と標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全閉鎖
時間枠：12週間
完全な閉鎖は、次の完全な閉鎖の定義に従って、プリンシパルまたはサブ調査員による目視検査によって評価されます。2回の連続した研究訪問で確認された、ドレナージまたはドレッシング要件のない100％の皮膚再上皮化。 再上皮化された標的潰瘍は、以前に露出した標的潰瘍領域を覆う上皮の薄層を少なくとも有する組織表面として定義される。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積減少
時間枠：12週間
デジタル面積測定を使用して、フォローアップ訪問間の体積減少を評価します。
12週間
面積削減
時間枠：12週間
デジタル面積測定を使用して、フォローアップ訪問間の面積縮小を評価します。
12週間
再発率
時間枠：24週間
24週間
切断率およびその他の有害事象
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SANUWAVE, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予期された)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月4日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAN12-DERM02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する