Una comparación del dispositivo dermaPACE® (Expresión celular acústica pulsada) junto con el estándar de atención versus el estándar de atención solo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Tiene >=22 años de edad en la Visita 1;

2. Si es mujer en edad fértil, se deben cumplir los dos requisitos siguientes en la visita 1:

   • Practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos y continúa durante la duración del estudio: anticonceptivos hormonales, DIU, espermicida y barrera o dispositivo implantable, y
   • Tiene una prueba de embarazo beta-HCG cualitativa en orina negativa;

3. Si es mujer y posmenopáusica, se debe cumplir uno de los siguientes en la visita 1:

   • Ha tenido una histerectomía completa, salpingo-ooforectomía bilateral o ligadura de trompas o de otro modo no puede quedar embarazada, o
   • es posmenopáusica desde hace al menos un año;
4. Tiene al menos una UPD ubicada en el área del tobillo o debajo que ha persistido un mínimo de 30 días antes de la Visita 1.
5. Tiene Diabetes Mellitus Tipo I o Tipo II con HbA1c <= 11% en la Visita 1;
6. Es capaz de curar heridas en el hogar;
7. Tiene una úlcera objetivo >= 1,0 cm2 y <= 16 cm2 en las Visitas 1 y 2;
8. Tiene una úlcera objetivo de grado 1 o 2, estadio A según el sistema de clasificación de heridas diabéticas de la Universidad de Texas, en las visitas 1 y 2
9. En la pierna con la úlcera objetivo tiene un ABI >= 0,70 y <= 1,20 O si el ABI es >1,20 tiene una presión en los dedos del pie >50 mmHg O tcpO2 > 40 mmHg en la Visita 1;
10. El sujeto acepta, o si corresponde, el representante legal del sujeto acepta que el sujeto puede participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio;
2. Está amamantando o amamantando activamente;
3. Tiene obesidad mórbida (índice de masa corporal >= 40) en la visita 1;
4. Tiene una enfermedad renal clínicamente significativa definida como una depuración de creatinina estimada de <=40 ml/min en la Visita 1;
5. Tiene osteomielitis en el pie o el tobillo en el que se encuentra la úlcera objetivo en la Visita 1 o 2;
6. Tiene evidencia de una úlcera previa en la misma área que la úlcera objetivo;
7. Tiene una úlcera objetivo cuyo volumen ha disminuido en un 50 % o más en la Visita 2 en comparación con el volumen en la Visita 1;
8. Tiene múltiples úlceras en los pies que están conectadas por fístulas o tiene una(s) úlcera(s) que están dentro de los 5 cm de la úlcera objetivo en la Visita 1 o 2;
9. Tiene una úlcera objetivo que hace un túnel en los surcos de la herida que no se pueden visualizar completamente desde la superficie de la herida en la Visita 1 o 2;
10. Tiene celulitis activa en el sitio o en el área circundante de la úlcera objetivo en la Visita 1 o 2;
11. Tiene una úlcera objetivo que tiene exudados visualmente purulentos o que tiene exudados malolientes en el examen en la Visita 1 o 2;
12. Tiene PVD, por Ultrasonido Doppler, que requiere intervención de cirugía vascular en la Visita 1 o 2;
13. Requiere el uso del dispositivo Diabetic Walker de descarga para el pie destinado a la aplicación del estudio por un motivo que no sea una úlcera objetivo en la superficie plantar del pie en la Visita 1 o 2;
14. Ha tenido un procedimiento de revascularización de las extremidades inferiores dentro de las ocho semanas de la Visita 1;
15. Tiene pie de Charcot activo en la Visita 1 o 2;
16. Ha tenido un procedimiento quirúrgico para corregir anomalías biomecánicas dentro de las ocho semanas de la Visita 1;
17. Ha tenido una trombosis venosa profunda dentro de los seis meses de la Visita 1;
18. Tiene evidencia clínica de linfedema en la Visita 1;
19. Ha recibido quimioterapia dentro de los 60 días de la Visita 1;
20. Tiene una esperanza de vida <=2 años;
21. Ha participado anteriormente en un estudio de úlceras de pie diabético dermaPACE;
22. Ha recibido tratamiento de la úlcera objetivo con factores de crecimiento, terapia con prostaglandinas, presión negativa o terapia con vasodilatadores dentro de las dos semanas de la Visita 1;
23. Está recibiendo >=10 mg/día de terapia con esteroides;
24. Tiene anemia de células falciformes;
25. Tiene un trastorno de inmunodeficiencia conocido que incluye, pero no se limita a: SIDA, VIH, etc.
26. Ha recibido tratamiento de radiación dentro de los 120 días de la Visita 1;
27. Ha recibido tratamiento con inmunosupresores dentro de los sesenta días de la Visita 1;
28. Ha recibido tratamiento con productos celulares biológicamente activos en la úlcera objetivo, p. Apligraf®, Dermagraft®, etc. dentro de los sesenta días de la Visita 1;
29. Ha recibido tratamiento con productos acelulares (a base de colágeno) en la úlcera objetivo, p. Alloderm®, Integra®, etc. dentro de los 30 días de la Visita 1;
30. Tiene un historial actual de abuso de sustancias (actual se define como dentro de los 120 días de la Visita 1);
31. Tiene antecedentes de infecciones sistémicas importantes que requieren hospitalización dentro de los tres meses posteriores a la visita 1;
32. Tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los cinco años, de la Visita 1, excepto el carcinoma de células basales que se trató con escisión local y ya no está presente;
33. Tiene una discapacidad física o mental o preocupaciones geográficas que impedirían el cumplimiento de las visitas de estudio requeridas;
34. Está planeando someterse a un tratamiento o procedimiento de exclusión durante el estudio; o
35. Ha participado en otra investigación dentro de los 30 días de la Visita 1