Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra il dispositivo dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) in combinazione con lo standard di cura rispetto al solo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

4 marzo 2014 aggiornato da: SANUWAVE, Inc.

Un confronto in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato da simulazioni, a gruppi paralleli del dispositivo dermaPACE® (pulsed Acoustic Cellular Expression) in combinazione con lo standard di cura rispetto al solo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Lo sponsor di questo studio, SANUWAVE, Inc., ha sviluppato un dispositivo sperimentale noto come dispositivo dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) per il possibile trattamento delle ulcere del piede diabetico. Questo dispositivo genera onde di pressione acustiche (suono) progettate per agire sulle cellule del tuo corpo per generare proteine ​​che possono portare alla chiusura della ferita. Il dispositivo dermaPACE® non è stato approvato per il trattamento delle ulcere del piede diabetico; pertanto il suo utilizzo in questo studio è sperimentale.

Lo scopo dello studio è valutare la capacità del dispositivo dermaPACE® di aiutare le ulcere del piede diabetico a guarire più rapidamente. Il dispositivo di studio attivo, il dermaPACE®, verrà confrontato con un dispositivo simile inattivo (chiamato "Sham") in questo studio. Il dispositivo fittizio non fornirà alcun trattamento per l'ulcera del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • Reclutamento
        • The Mayer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Perry Mayer, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Reclutamento
        • Foot and Ankle Clinic
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Reclutamento
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Reclutamento
        • Lucius J. Hill DPM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • The Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • River City Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • St. Paul Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Advanced Pharma CR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contatto:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Reclutamento
        • Foot Healthcare Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Reclutamento
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Reclutamento
        • Wound Center - ACMH
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Reclutamento
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Reclutamento
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles M. Zelen, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha >=22 anni alla Visita 1;

  2. Se donna in età fertile, alla Visita 1 devono essere soddisfatti entrambi i seguenti requisiti:

    • Pratica uno dei seguenti metodi di contraccezione e continua per tutta la durata dello studio: contraccettivi ormonali, IUD, spermicida e barriera o dispositivo impiantabile, e
    • Ha un test di gravidanza beta-HCG qualitativo delle urine negativo;

  3. Se di sesso femminile e in post-menopausa, alla Visita 1 deve essere soddisfatto uno dei seguenti:

    • Ha subito un'isterectomia completa, una salpingo-ooforectomia bilaterale o una legatura delle tube o è comunque incapace di gravidanza, o
    • È in postmenopausa da almeno un anno;
  4. Ha almeno una DFU localizzata nell'area della caviglia o al di sotto che è persistita per almeno 30 giorni prima della Visita 1.
  5. Ha il diabete mellito di tipo I o II con un HbA1c <= 11% alla visita 1;
  6. È in grado di curare le ferite a casa;
  7. Ha un'ulcera target >= 1,0 cm2 e <= 16 cm2 alle Visite 1 e 2;
  8. Ha un'ulcera bersaglio di grado 1 o 2, stadio A secondo il sistema di classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas, alle visite 1 e 2
  9. Nella gamba con l'ulcera bersaglio ha un ABI >= 0,70 e <= 1,20 OPPURE se l'ABI è >1,20 ha una pressione al dito del piede >50 mmHg OPPURE tcpO2 > 40 mmHg alla Visita 1;
  10. Il soggetto acconsente o, se applicabile, il rappresentante legale del soggetto accetta che il soggetto possa partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. È attualmente incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio;
  2. Sta allattando o allattando attivamente;
  3. È patologicamente obeso (indice di massa corporea >= 40) alla visita 1;
  4. Ha una malattia renale clinicamente significativa definita come avente una clearance della creatinina stimata di <= 40 ml/min alla Visita 1;
  5. Ha osteomielite nel piede o nella caviglia su cui si trova l'ulcera bersaglio alla Visita 1 o 2;
  6. Ha evidenza di una precedente ulcera nella stessa area dell'ulcera bersaglio;
  7. Ha un'ulcera bersaglio che è diminuita di volume del 50% o più alla Visita 2 rispetto al volume alla Visita 1;
  8. Ha più ulcere del piede collegate da fistole o ha una o più ulcere che si trovano entro 5 cm dall'ulcera bersaglio alla Visita 1 o 2;
  9. Ha un'ulcera bersaglio che scava un tunnel nelle tracce della ferita che non possono essere visualizzate completamente dalla superficie della ferita alla Visita 1 o 2;
  10. Presenta cellulite attiva nella sede o nell'area circostante l'ulcera bersaglio alla Visita 1 o 2;
  11. Ha un'ulcera bersaglio che ha essudati visivamente purulenti o che ha essudati maleodoranti all'esame alla Visita 1 o 2;
  12. Ha PVD, per ecografia Doppler, che richiede un intervento di chirurgia vascolare alla visita 1 o 2;
  13. Richiede l'uso del dispositivo Diabetic Walker di scarico per il piede destinato all'applicazione dello studio per un motivo diverso da un'ulcera bersaglio sulla superficie plantare del piede alla Visita 1 o 2;
  14. Ha subito una procedura di rivascolarizzazione degli arti inferiori entro otto settimane dalla visita 1;
  15. Ha piede di Charcot attivo alla Visita 1 o 2;
  16. Ha subito una procedura chirurgica per correggere le anomalie biomeccaniche entro otto settimane dalla visita 1;
  17. Ha avuto una trombosi venosa profonda entro sei mesi dalla Visita 1;
  18. Ha evidenza clinica di linfedema alla Visita 1;
  19. Ha avuto la chemioterapia entro 60 giorni dalla visita 1;
  20. Ha un'aspettativa di vita <=2 anni;
  21. Ha precedentemente partecipato a uno studio dermaPACE sull'ulcera del piede diabetico;
  22. Ha avuto un trattamento dell'ulcera target con fattori di crescita, terapia con prostaglandine, pressione negativa o terapia con vasodilatatori entro due settimane dalla Visita 1;
  23. Sta ricevendo >=10 mg/die di terapia steroidea;
  24. Ha l'anemia falciforme;
  25. Ha un noto disturbo da immunodeficienza da includere, ma non essere limitato a: AIDS, HIV, ecc.
  26. Ha ricevuto il trattamento con radiazioni entro 120 giorni dalla visita 1;
  27. Ha ricevuto un trattamento con immunosoppressori entro sessanta giorni dalla Visita 1;
  28. Ha ricevuto un trattamento con prodotti cellulari biologicamente attivi sull'ulcera bersaglio, ad es. Apligraf®, Dermagraft®, ecc. entro sessanta giorni dalla Visita 1;
  29. Ha ricevuto un trattamento con prodotti acellulari (a base di collagene) sull'ulcera bersaglio, ad es. Alloderm®, Integra®, ecc. entro 30 giorni dalla Visita 1;
  30. Ha una storia attuale di abuso di sostanze (corrente è definita come entro 120 giorni dalla visita 1);
  31. Ha una storia di infezioni sistemiche maggiori che richiedono il ricovero entro tre mesi dalla Visita 1;
  32. Ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno entro cinque anni, dalla Visita 1 ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato trattato con escissione locale e non è più presente;
  33. Ha una disabilità fisica o mentale o preoccupazioni geografiche che inibirebbero la conformità con le visite di studio richieste;
  34. Sta pianificando di sottoporsi a un trattamento o una procedura di esclusione durante lo studio; O
  35. Ha partecipato a un'altra indagine entro 30 giorni dalla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo attivo più standard di cura
Dispositivo: Onda d'urto generata elettroidraulica
Altri nomi:
  • dermaPACE
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo fittizio più standard di cura
dispositivo dermaPACE che utilizza un applicatore fittizio che non emette onde d'urto
Dispositivo: Dispositivo fittizio più standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa
Lasso di tempo: 12 settimane
La chiusura completa sarà valutata mediante ispezione visiva da parte del principale o sub-ricercatore secondo la seguente definizione di chiusura completa: riepitelizzazione cutanea al 100% senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in due visite di studio consecutive. Un'ulcera bersaglio riepitelizzata è definita come la superficie del tessuto avente almeno un sottile strato di epitelio che ricopre l'area dell'ulcera bersaglio precedentemente denudata.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione volumetrica
Lasso di tempo: 12 settimane
La planimetria digitale verrà utilizzata per valutare la riduzione volumetrica tra le visite di follow-up.
12 settimane
Riduzione dell'area
Lasso di tempo: 12 settimane
La planimetria digitale verrà utilizzata per valutare la riduzione dell'area tra le visite di follow-up.
12 settimane
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di amputazione e altri eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAN12-DERM02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

Prove cliniche su Onda d'urto generata elettroidraulica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi