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Comparaison du dispositif dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) en conjonction avec la norme de soins par rapport à la norme de soins seule dans le traitement des ulcères du pied diabétique

4 mars 2014 mis à jour par: SANUWAVE, Inc.

Une comparaison en double aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée par simulation et en groupes parallèles du dispositif dermaPACE® (expression acoustique pulsée cellulaire) en conjonction avec la norme de soins par rapport à la norme de soins seule dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Le commanditaire de cette étude, SANUWAVE, Inc., a développé un dispositif expérimental connu sous le nom de dispositif dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) pour le traitement possible des ulcères du pied diabétique. Cet appareil génère des ondes de pression acoustiques (sonores) conçues pour agir sur les cellules de votre corps afin de générer des protéines pouvant entraîner la fermeture de la plaie. Le dispositif dermaPACE® n'a pas été approuvé pour le traitement des ulcères du pied diabétique ; par conséquent, son utilisation dans cette étude est expérimentale.

Le but de l'étude est d'évaluer la capacité du dispositif dermaPACE® à aider les ulcères du pied diabétique à guérir plus rapidement. Le dispositif actif de l'étude, le dermaPACE®, sera comparé à un dispositif similaire inactif (appelé « Sham ») dans cette étude. Le dispositif factice ne fournira aucun traitement à votre ulcère du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • Recrutement
        • The Mayer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Perry Mayer, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Recrutement
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Recrutement
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Recrutement
        • Foot and Ankle Clinic
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Recrutement
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Recrutement
        • Lucius J. Hill DPM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Recrutement
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • The Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • River City Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • St. Paul Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Recrutement
        • Advanced Pharma CR
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contact:
          • Catherine Piserchia
          • Numéro de téléphone: 312-695-6022
          • E-mail: kpiserch@nmh.org
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • Recrutement
        • Foot Healthcare Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Recrutement
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • Contact:
          • Lily Moore, DPM
          • Numéro de téléphone: 828-350-1880
          • E-mail: Mfas828@aol.com
        • Chercheur principal:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
        • Recrutement
        • Wound Center - ACMH
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Recrutement
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Recrutement
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles M. Zelen, DPM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est >= 22 ans à la visite 1 ;

  2. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, les deux conditions suivantes doivent être remplies lors de la visite 1 :

    • Pratique l'une des méthodes de contraception suivantes et continue pendant toute la durée de l'étude : contraceptifs hormonaux, stérilet, spermicide et barrière ou dispositif implantable, et
    • A un test de grossesse bêta-HCG qualitatif urinaire négatif ;

  3. S'il s'agit d'une femme ménopausée, l'une des conditions suivantes doit être remplie lors de la visite 1 :

    • a subi une hystérectomie complète, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes ou est autrement incapable de concevoir, ou
    • Est ménopausée depuis au moins un an ;
  4. A au moins un DFU situé dans la zone de la cheville ou en dessous qui a persisté au moins 30 jours avant la visite 1.
  5. A un diabète sucré de type I ou de type II avec une HbA1c <= 11 % à la visite 1 ;
  6. Est capable de soigner les plaies à domicile;
  7. A un ulcère cible >= 1,0 cm2 et <= 16 cm2 aux visites 1 et 2 ;
  8. A un ulcère cible de grade 1 ou 2, stade A selon le système de classification des plaies diabétiques de l'Université du Texas, lors des visites 1 et 2
  9. Dans la jambe avec l'ulcère cible a un IPS >= 0,70 et <= 1,20 OU si l'IPS est > 1,20 a une pression d'orteil > 50 mmHg OU tcpO2 > 40 mmHg à la visite 1 ;
  10. Le sujet accepte ou, le cas échéant, le représentant légal du sujet accepte que le sujet puisse participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ;
  2. Allaite ou allaite activement ;
  3. est en obésité morbide (indice de masse corporelle >= 40) à la visite 1 ;
  4. A une maladie rénale cliniquement significative définie comme ayant une clairance de la créatinine estimée <= 40 mL/min lors de la visite 1 ;
  5. Présente une ostéomyélite au pied ou à la cheville sur laquelle se situe l'ulcère cible lors de la visite 1 ou 2 ;
  6. A des preuves d'un ulcère antérieur dans la même zone que l'ulcère cible ;
  7. A un ulcère cible dont le volume a diminué de 50 % ou plus à la visite 2 par rapport au volume à la visite 1 ;
  8. A plusieurs ulcères du pied reliés par des fistules ou a un ou plusieurs ulcères à moins de 5 cm de l'ulcère cible lors de la visite 1 ou 2 ;
  9. A un ulcère cible qui creuse des tunnels dans les traces de la plaie qui ne peuvent pas être entièrement visualisées à partir de la surface de la plaie lors de la visite 1 ou 2 ;
  10. A une cellulite active sur le site ou dans la zone environnante de l'ulcère cible lors de la visite 1 ou 2 ;
  11. A un ulcère cible qui a des exsudats visuellement purulents ou qui a des exsudats malodorants lors de l'examen lors de la visite 1 ou 2 ;
  12. A PVD, par échographie Doppler, nécessitant une intervention de chirurgie vasculaire lors de la visite 1 ou 2 ;
  13. Nécessite l'utilisation d'un dispositif de marche diabétique de déchargement pour le pied destiné à l'application de l'étude pour une raison autre que pour un ulcère cible sur la surface plantaire du pied lors de la visite 1 ou 2 ;
  14. A subi une procédure de revascularisation des membres inférieurs dans les huit semaines suivant la visite 1 ;
  15. A un pied de Charcot actif lors de la visite 1 ou 2 ;
  16. A subi une intervention chirurgicale pour corriger des anomalies biomécaniques dans les huit semaines suivant la visite 1 ;
  17. A eu une thrombose veineuse profonde dans les six mois suivant la visite 1 ;
  18. Présente des signes cliniques de lymphœdème lors de la visite 1 ;
  19. A subi une chimiothérapie dans les 60 jours suivant la visite 1 ;
  20. A une espérance de vie <=2 ans ;
  21. A déjà participé à une étude dermaPACE sur l'ulcère du pied diabétique ;
  22. A subi un traitement de l'ulcère cible avec des facteurs de croissance, une thérapie aux prostaglandines, une pression négative ou une thérapie vasodilatatrice dans les deux semaines suivant la visite 1 ;
  23. reçoit >= 10 mg/jour de corticothérapie ;
  24. A une anémie falciforme ;
  25. A un trouble d'immunodéficience connu, y compris, mais sans s'y limiter : le SIDA, le VIH, etc.
  26. A reçu une radiothérapie dans les 120 jours suivant la visite 1 ;
  27. A reçu un traitement avec des immunosuppresseurs dans les soixante jours suivant la visite 1 ;
  28. A reçu un traitement avec des produits cellulaires biologiquement actifs sur l'ulcère cible, par ex. Apligraf®, Dermagraft®, etc. dans les soixante jours suivant la visite 1 ;
  29. A reçu un traitement avec des produits acellulaires (à base de collagène) sur l'ulcère cible, par ex. Alloderm®, Integra®, etc. dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
  30. A des antécédents actuels de toxicomanie (actuel est défini comme dans les 120 jours suivant la visite 1);
  31. A des antécédents d'infections systémiques majeures nécessitant une hospitalisation dans les trois mois suivant la visite 1 ;
  32. A une malignité actuelle ou des antécédents de malignité dans les cinq ans, de la visite 1, à l'exception d'un carcinome basocellulaire qui a été traité par excision locale et n'est plus présent ;
  33. A un handicap physique ou mental ou des préoccupations géographiques qui empêcheraient le respect des visites d'étude requises ;
  34. Prévoit de subir un traitement ou une procédure d'exclusion au cours de l'étude ; ou
  35. A participé à une autre enquête dans les 30 jours suivant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif actif plus norme de soins
Dispositif: Onde de choc électrohydraulique
Autres noms:
  • dermaPACE
SHAM_COMPARATOR: Dispositif factice plus norme de soins
dispositif dermaPACE qui utilise un applicateur factice qui n'émet pas d'ondes de choc
Dispositif: Dispositif factice plus norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture complète
Délai: 12 semaines
La fermeture complète sera évaluée par inspection visuelle par le chercheur principal ou le sous-investigateur selon la définition de fermeture complète suivante : 100 % de réépithélialisation cutanée sans exigences de drainage ou de pansement confirmées lors de deux visites d'étude consécutives. Un ulcère cible réépithélialisé est défini comme la surface tissulaire ayant au moins une fine couche d'épithélium recouvrant la zone d'ulcère cible antérieure, préalablement dénudée.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction volumétrique
Délai: 12 semaines
La planimétrie numérique sera utilisée pour évaluer la réduction volumétrique entre les visites de suivi.
12 semaines
Réduction de surface
Délai: 12 semaines
La planimétrie numérique sera utilisée pour évaluer la réduction de superficie entre les visites de suivi.
12 semaines
Taux de récidive
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux d'amputation et d'autres événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SANUWAVE, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAN12-DERM02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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