Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression)-enheten i forbindelse med standard pleie versus standard pleie alene ved behandling av diabetiske fotsår

4. mars 2014 oppdatert av: SANUWAVE, Inc.

En dobbeltblind, multisenter, randomisert, sham-kontrollert, parallell gruppesammenligning av dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression)-enheten i forbindelse med standard pleie versus standard pleie alene ved behandling av diabetiske fotsår

Sponsoren av denne studien, SANUWAVE, Inc., har utviklet et undersøkelsesapparat kjent som dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) for mulig behandling av diabetiske fotsår. Denne enheten genererer akustiske (lyd) trykkbølger designet for å virke på cellene i kroppen din for å generere proteiner som kan føre til sårlukking. DermaPACE®-enheten er ikke godkjent for behandling av diabetiske fotsår; derfor er bruken i denne studien undersøkende.

Hensikten med studien er å evaluere evnen til dermaPACE®-enheten til å hjelpe diabetiske fotsår til å gro raskere. Den aktive studieenheten, dermaPACE®, vil bli sammenlignet med en inaktiv look-alike enhet (kalt «Sham») i denne studien. Den falske enheten vil ikke gi noen behandling for ditt diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • Rekruttering
        • The Mayer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Perry Mayer, MD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Rekruttering
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Rekruttering
        • Foot and Ankle Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Rekruttering
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Rekruttering
        • Lucius J. Hill DPM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • The Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • River City Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • St. Paul Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • Advanced Pharma CR
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • Rekruttering
        • Foot Healthcare Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Rekruttering
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • Rekruttering
        • Wound Center - ACMH
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Rekruttering
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Rekruttering
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles M. Zelen, DPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er >=22 år ved besøk 1;

  2. Hvis kvinne i fertil alder, må begge av følgende oppfylles ved besøk 1:

    • Bruker en av følgende prevensjonsmetoder og fortsetter gjennom studiens varighet: hormonelle prevensjonsmidler, spiral, sæddrepende middel og barriere eller implanterbar enhet, og
    • Har en negativ urin kvalitativ beta-HCG graviditetstest;

  3. Hvis kvinner og postmenopausale personer må oppfylle ett av følgende ved besøk 1:

    • har hatt en fullstendig hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller
    • Er postmenopausal i minst ett år;
  4. Har minst én DFU som er plassert i ankelområdet eller under som har vedvart minst 30 dager før besøk 1.
  5. Har type I eller type II diabetes mellitus med en HbA1c <= 11 % ved besøk 1;
  6. Er i stand til sårpleie hjemme;
  7. Har et målsår >= 1,0 cm2 og <= 16 cm2 ved besøk 1 og 2;
  8. Har et målsår som er grad 1 eller 2, stadium A i henhold til University of Texas diabetisk sårklassifiseringssystem, ved besøk 1 og 2
  9. I benet med målsåret har en ABI >= 0,70 og <= 1,20 ELLER hvis ABI er >1,20 har et tåtrykk >50 mmHg ELLER tcpO2 > 40 mmHg ved besøk 1;
  10. Forsøkspersonen samtykker, eller hvis aktuelt, forsøkspersonens juridiske representant samtykker i at forsøkspersonen kan delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien;
  2. er ammende eller aktivt ammende;
  3. Er sykelig overvektig (kroppsmasseindeks >= 40) ved besøk 1;
  4. Har klinisk signifikant nyresykdom definert som å ha en estimert kreatininclearance på <=40 ml/min ved besøk 1;
  5. Har osteomyelitt i foten eller ankelen som målsåret er lokalisert på ved besøk 1 eller 2;
  6. Har tegn på et tidligere sår i samme område som målsåret;
  7. Har et målsår som har redusert i volum med 50 % eller mer ved besøk 2 sammenlignet med volumet ved besøk 1;
  8. Har flere fotsår som er forbundet med fistler eller har et eller flere sår som er innenfor 5 cm fra målsåret ved besøk 1 eller 2;
  9. Har et målsår som går inn i sårspor som ikke fullt ut kan visualiseres fra såroverflaten ved besøk 1 eller 2;
  10. Har aktiv cellulitt enten på stedet for, eller i området rundt, målsåret ved besøk 1 eller 2;
  11. Har et målsår som har visuelt purulente ekssudater eller som har illeluktende ekssudater ved undersøkelse ved besøk 1 eller 2;
  12. Har PVD, per Doppler-ultralyd, som krever karkirurgisk intervensjon ved besøk 1 eller 2;
  13. Krever bruk av avlastende Diabetic Walker-enhet for foten beregnet for studieanvendelse av en annen grunn enn for et målsår på fotens plantaroverflate ved besøk 1 eller 2;
  14. Har hatt en revaskulariseringsprosedyre i nedre ekstremiteter innen åtte uker etter besøk 1;
  15. Har aktiv Charcot-fot ved besøk 1 eller 2;
  16. Har hatt en kirurgisk prosedyre for å korrigere biomekaniske abnormiteter innen åtte uker etter besøk 1;
  17. Har hatt en dyp venetrombose innen seks måneder etter besøk 1;
  18. Har kliniske tegn på lymfødem ved besøk 1;
  19. Har hatt kjemoterapi innen 60 dager etter besøk 1;
  20. Har en forventet levealder <=2 år;
  21. Har tidligere deltatt i en dermaPACE diabetisk fotsårstudie;
  22. Har hatt behandling av målsåret med vekstfaktorer, prostaglandinbehandling, undertrykk eller vasodilatorbehandling innen to uker etter besøk 1;
  23. Får >=10 mg/dag med steroidbehandling;
  24. Har sigdcelleanemi;
  25. Har en kjent immunsviktforstyrrelse som inkluderer, men ikke begrenses til: AIDS, HIV, etc.
  26. Har mottatt strålebehandling innen 120 dager etter besøk 1;
  27. Har mottatt behandling med immunsuppressiva innen seksti dager etter besøk 1;
  28. Har fått behandling med biologisk aktive celleprodukter på målsåret, f.eks. Apligraf®, Dermagraft®, etc. innen seksti dager etter besøk 1;
  29. Har fått behandling med acellulære (kollagenbaserte) produkter på målsåret, f.eks. Alloderm®, Integra®, etc. innen 30 dager etter besøk 1;
  30. Har en nåværende historie med rusmisbruk (nåværende er definert som innen 120 dager etter besøk 1);
  31. Har en historie med alvorlige systemiske infeksjoner som krever sykehusinnleggelse innen tre måneder etter besøk 1;
  32. Har en nåværende malignitet eller en historie med malignitet innen fem år etter besøk 1 bortsett fra basalcellekarsinom som har blitt behandlet med lokal eksisjon og ikke lenger er tilstede;
  33. Har en fysisk eller psykisk funksjonshemming eller geografiske bekymringer som vil hindre overholdelse av nødvendige studiebesøk;
  34. Planlegger å gjennomgå en ekskluderende behandling eller prosedyre under studien; eller
  35. Har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager etter besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv enhet pluss standard pleie
Enhet: Elektrohydraulisk generert sjokkbølge
Andre navn:
  • dermaPACE
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhet pluss standard pleie
dermaPACE-enhet som bruker en dummy-applikator som ikke avgir sjokkbølger
Enhet: Sham-enhet pluss standard pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig lukking
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig lukking vil bli vurdert ved visuell inspeksjon av rektor eller underetterforsker i henhold til følgende fullstendige lukkingsdefinisjon: 100 % hudreepitelisering uten drenerings- eller bandasjekrav bekreftet ved to påfølgende studiebesøk. Et re-epitelisert målsår er definert som vevsoverflaten som har minst et tynt lag av epitel som dekker det tidligere, tidligere blottet, målsårområdet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk reduksjon
Tidsramme: 12 uker
Digital planimetri vil bli brukt for å vurdere volumetrisk reduksjon mellom oppfølgingsbesøk.
12 uker
Arealreduksjon
Tidsramme: 12 uker
Digital planimetri vil bli brukt for å vurdere arealreduksjon mellom oppfølgingsbesøk.
12 uker
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Amputasjonsfrekvens og andre uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAN12-DERM02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere