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Ein Vergleich des dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression)-Geräts in Verbindung mit Standardbehandlung versus Standardbehandlung allein bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

4. März 2014 aktualisiert von: SANUWAVE, Inc.

Ein doppelblinder, multizentrischer, randomisierter, scheinkontrollierter Parallelgruppenvergleich des dermaPACE®-Geräts (Pulsed Acoustic Cellular Expression) in Verbindung mit Standardbehandlung versus Standardbehandlung allein bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Der Sponsor dieser Studie, SANUWAVE, Inc., hat ein Prüfgerät namens dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) für die mögliche Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren entwickelt. Dieses Gerät erzeugt akustische (Schall-) Druckwellen, die auf die Zellen in Ihrem Körper einwirken sollen, um Proteine ​​zu erzeugen, die zum Wundverschluss führen können. Das dermaPACE® Gerät ist nicht für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zugelassen; daher ist seine Verwendung in dieser Studie experimentell.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit des dermaPACE®-Geräts zu bewerten, diabetische Fußgeschwüre schneller heilen zu helfen. Das aktive Studiengerät, dermaPACE®, wird in dieser Studie mit einem inaktiven, gleichartigen Gerät (als „Sham“ bezeichnet) verglichen. Das Scheingerät wird Ihr diabetisches Fußgeschwür nicht behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • Rekrutierung
        • The Mayer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Perry Mayer, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Rekrutierung
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Rekrutierung
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Rekrutierung
        • Foot and Ankle Clinic
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Rekrutierung
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Rekrutierung
        • Lucius J. Hill DPM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • The Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • River City Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • St. Paul Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Advanced Pharma CR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Rekrutierung
        • Foot Healthcare Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Rekrutierung
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Rekrutierung
        • Wound Center - ACMH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Rekrutierung
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Rekrutierung
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles M. Zelen, DPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist bei Besuch 1 >=22 Jahre alt;

  2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen beide der folgenden Bedingungen bei Besuch 1 erfüllt sein:

    • Praktiziert eine der folgenden Verhütungsmethoden und setzt sie während der gesamten Dauer der Studie fort: hormonelle Verhütungsmittel, Spirale, Spermizid und Barriere oder implantierbare Vorrichtung und
    • Hat einen negativen qualitativen Beta-HCG-Schwangerschaftstest im Urin;

  3. Wenn weiblich und postmenopausal, muss bei Besuch 1 eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

    • Hatte eine vollständige Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Tubenligatur oder ist anderweitig nicht schwangerschaftsfähig, oder
    • seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist;
  4. Hat mindestens ein DFU, das sich im Knöchelbereich oder darunter befindet und mindestens 30 Tage vor Besuch 1 bestanden hat.
  5. Hat Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit einem HbA1c <= 11 % bei Besuch 1;
  6. Ist in der Lage, Wunden zu Hause zu versorgen;
  7. Hat ein Zielgeschwür >= 1,0 cm2 und <= 16 cm2 bei den Besuchen 1 und 2;
  8. Hat ein Zielgeschwür Grad 1 oder 2, Stufe A gemäß dem Klassifizierungssystem für diabetische Wunden der University of Texas bei den Besuchen 1 und 2
  9. im Bein mit dem Zielgeschwür einen ABI >= 0,70 und <= 1,20 hat ODER wenn der ABI > 1,20 ist, einen Zehendruck > 50 mmHg ODER tcpO2 > 40 mmHg bei Besuch 1 hat;
  10. Der Proband stimmt zu, oder gegebenenfalls der gesetzliche Vertreter des Probanden stimmt zu, dass der Proband an der Studie teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden;
  2. stillt oder aktiv stillt;
  3. krankhaft fettleibig ist (Body Mass Index >= 40) bei Besuch 1;
  4. Hat eine klinisch signifikante Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <= 40 ml/min bei Besuch 1;
  5. Hat Osteomyelitis im Fuß oder Knöchel, an dem sich das Zielgeschwür bei Besuch 1 oder 2 befindet;
  6. Hat Hinweise auf ein früheres Geschwür im selben Bereich wie das Zielgeschwür;
  7. Hat ein Zielgeschwür, dessen Volumen bei Besuch 2 im Vergleich zum Volumen bei Besuch 1 um 50 % oder mehr abgenommen hat;
  8. Hat mehrere Fußgeschwüre, die durch Fisteln verbunden sind, oder hat ein oder mehrere Geschwüre, die sich bei Besuch 1 oder 2 innerhalb von 5 cm vom Zielgeschwür befinden;
  9. Hat ein Zielgeschwür, das sich in Wundbahnen ausbreitet, die von der Wundoberfläche bei Besuch 1 oder 2 nicht vollständig sichtbar sind;
  10. Hat aktive Zellulitis entweder an der Stelle oder in der Umgebung des Zielgeschwürs bei Besuch 1 oder 2;
  11. Hat ein Zielgeschwür mit visuell eitrigen Exsudaten oder übelriechenden Exsudaten bei der Untersuchung bei Visite 1 oder 2;
  12. Hat PVD, per Doppler-Ultraschall, die einen gefäßchirurgischen Eingriff bei Besuch 1 oder 2 erfordert;
  13. Erfordert die Verwendung eines entlastenden Diabetic Walker-Geräts für den Fuß, der für die Studienanwendung vorgesehen ist, aus einem anderen Grund als für ein Zielgeschwür auf der Plantaroberfläche des Fußes bei Besuch 1 oder 2;
  14. Hat sich innerhalb von acht Wochen nach Besuch 1 einer Revaskularisation der unteren Extremität unterzogen;
  15. Hat einen aktiven Charcot-Fuß bei Besuch 1 oder 2;
  16. Hat sich innerhalb von acht Wochen nach Besuch 1 einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um biomechanische Anomalien zu korrigieren;
  17. Hat innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1 eine tiefe Venenthrombose gehabt;
  18. Hat klinische Anzeichen eines Lymphödems bei Besuch 1;
  19. Hat innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1 eine Chemotherapie erhalten;
  20. Hat eine Lebenserwartung <=2 Jahre;
  21. Hat zuvor an einer dermaPACE-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren teilgenommen;
  22. Wurde das Zielgeschwür innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 mit Wachstumsfaktoren, Prostaglandintherapie, Unterdruck- oder Vasodilatatortherapie behandelt;
  23. Erhält >= 10 mg/Tag einer Steroidtherapie;
  24. Hat Sichelzellenanämie;
  25. Hat eine bekannte Immunschwächekrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AIDS, HIV usw.
  26. Hat innerhalb von 120 Tagen nach Besuch 1 eine Strahlenbehandlung erhalten;
  27. Hat innerhalb von sechzig Tagen nach Besuch 1 eine Behandlung mit Immunsuppressiva erhalten;
  28. Hat eine Behandlung mit biologisch aktiven Zellprodukten am Zielgeschwür erhalten, z. Apligraf®, Dermagraft® usw. innerhalb von sechzig Tagen nach Besuch 1;
  29. Hat eine Behandlung mit azellulären (auf Kollagen basierenden) Produkten am Zielgeschwür erhalten, z. Alloderm®, Integra® usw. innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1;
  30. Hat eine aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (aktuell ist definiert als innerhalb von 120 Tagen nach Besuch 1);
  31. Hat eine Vorgeschichte schwerer systemischer Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von drei Monaten nach Besuch 1 erforderten;
  32. Hat eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von fünf Jahren von Besuch 1, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, das mit lokaler Exzision behandelt wurde und nicht mehr vorhanden ist;
  33. Hat eine körperliche oder geistige Behinderung oder geografische Bedenken, die die Einhaltung der erforderlichen Studienbesuche verhindern würden;
  34. plant, sich während der Studie einer ausschließenden Behandlung oder Prozedur zu unterziehen; oder
  35. Hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 an einer anderen Untersuchung teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives Gerät plus Pflegestandard
Gerät: Elektrohydraulisch erzeugte Stoßwelle
Andere Namen:
  • dermaPACE
SHAM_COMPARATOR: Scheingerät plus Pflegestandard
dermaPACE-Gerät, das einen Dummy-Applikator verwendet, der keine Stoßwellen aussendet
Gerät: Scheingerät plus Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schließung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der vollständige Verschluss wird durch visuelle Inspektion durch den Haupt- oder Unterprüfer gemäß der folgenden Definition des vollständigen Verschlusses beurteilt: 100 % Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen. Ein reepithelisiertes Zielgeschwür ist als die Gewebeoberfläche definiert, die mindestens eine dünne Epithelschicht aufweist, die den vorherigen, zuvor freigelegten Zielgeschwürbereich bedeckt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Reduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Digitale Planimetrie wird verwendet, um die volumetrische Reduktion zwischen den Nachsorgeuntersuchungen zu beurteilen.
12 Wochen
Flächenreduzierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Digitale Planimetrie wird verwendet, um die Flächenreduzierung zwischen Folgebesuchen zu bewerten.
12 Wochen
Rezidivrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Amputationsrate und andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN12-DERM02

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