Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) w połączeniu ze standardową opieką i samą standardową opieką w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

4 marca 2014 zaktualizowane przez: SANUWAVE, Inc.

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowane porównanie grup równoległych urządzenia dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) w połączeniu ze standardowym leczeniem i samym standardowym leczeniem w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Sponsor tego badania, SANUWAVE, Inc., opracował eksperymentalne urządzenie znane jako urządzenie dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) do możliwego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. To urządzenie generuje akustyczne (dźwiękowe) fale ciśnieniowe, których zadaniem jest oddziaływanie na komórki organizmu w celu wytworzenia białek, które mogą prowadzić do zamknięcia rany. Urządzenie dermaPACE® nie zostało dopuszczone do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej; dlatego jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

Celem badania jest ocena zdolności urządzenia dermaPACE® do wspomagania szybszego gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej. W tym badaniu aktywne urządzenie do badania, dermaPACE®, zostanie porównane z nieaktywnym, podobnym urządzeniem (zwanym „pozorowanym”). Pozorowane urządzenie nie zapewni żadnego leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • Rekrutacyjny
        • The Mayer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Perry Mayer, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Rekrutacyjny
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Rekrutacyjny
        • Foot and Ankle Clinic
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Rekrutacyjny
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Rekrutacyjny
        • Lucius J. Hill DPM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Rekrutacyjny
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • The Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • River City Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Pharma CR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Rekrutacyjny
        • Foot Healthcare Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Rekrutacyjny
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Rekrutacyjny
        • Wound Center - ACMH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Rekrutacyjny
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Rekrutacyjny
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles M. Zelen, DPM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma >=22 lata podczas Wizyty 1;

  2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty 1 należy spełnić oba poniższe warunki:

    • Praktykuje jedną z następujących metod antykoncepcji i kontynuuje ją przez cały czas trwania badania: hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, środek plemnikobójczy i bariera lub urządzenie do implantacji oraz
    • Ma ujemny jakościowy test ciążowy beta-HCG z moczu;

  3. W przypadku kobiet i kobiet po menopauzie podczas wizyty 1 należy spełnić jedno z poniższych kryteriów:

    • Miała całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub jest z innego powodu niezdolna do zajścia w ciążę, lub
    • Jest po menopauzie przez co najmniej rok;
  4. Ma co najmniej jeden ZSC zlokalizowany w okolicy kostki lub poniżej, który utrzymywał się przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1.
  5. Ma cukrzycę typu I lub typu II z HbA1c <= 11% podczas wizyty 1;
  6. Potrafi opatrywać rany w domu;
  7. Ma docelowe owrzodzenie >= 1,0 cm2 i <= 16 cm2 podczas wizyt 1 i 2;
  8. Ma docelowe owrzodzenie stopnia 1 lub 2, stadium A zgodnie z systemem klasyfikacji ran cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie, podczas wizyt 1 i 2
  9. W nodze z docelowym owrzodzeniem ABI >= 0,70 i <= 1,20 LUB jeśli ABI >1,20 ma ciśnienie w palcu > 50 mmHg LUB tcpO2 > 40 mmHg podczas wizyty 1;
  10. Uczestnik wyraża zgodę lub, jeśli ma to zastosowanie, jego prawny przedstawiciel wyraża zgodę na udział uczestnika w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
  2. Czy karmi piersią lub aktywnie karmi piersią;
  3. jest chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała >= 40) podczas wizyty 1;
  4. ma klinicznie istotną chorobę nerek zdefiniowaną jako szacowany klirens kreatyniny <=40 ml/min podczas wizyty 1;
  5. Ma zapalenie kości i szpiku w stopie lub kostce, na której znajduje się docelowy wrzód podczas wizyty 1 lub 2;
  6. Ma dowody wcześniejszego owrzodzenia w tym samym obszarze co owrzodzenie docelowe;
  7. Ma docelowe owrzodzenie, którego objętość zmniejszyła się o 50% lub więcej podczas wizyty 2 w porównaniu z objętością podczas wizyty 1;
  8. Ma wiele owrzodzeń stopy, które są połączone przetokami lub ma owrzodzenie(-a) znajdujące się w odległości do 5 cm od docelowego owrzodzenia podczas Wizyty 1 lub 2;
  9. Ma docelowe owrzodzenie, które wnika w ślady rany, których nie można w pełni uwidocznić z powierzchni rany podczas Wizyty 1 lub 2;
  10. Ma aktywne zapalenie tkanki łącznej w miejscu lub w okolicy docelowego owrzodzenia podczas wizyty 1 lub 2;
  11. Ma docelowe owrzodzenie, które ma wizualnie ropny wysięk lub który ma cuchnący wysięk podczas badania podczas wizyty 1 lub 2;
  12. Ma PVD, zgodnie z USG Dopplera, wymagającą interwencji chirurgii naczyniowej na Wizycie 1 lub 2;
  13. Wymaga użycia odciążającego urządzenia Diabetic Walker dla stopy przeznaczonej do zastosowania w badaniu z powodu innego niż docelowe owrzodzenie na podeszwowej powierzchni stopy podczas Wizyty 1 lub 2;
  14. Miał zabieg rewaskularyzacji kończyn dolnych w ciągu ośmiu tygodni od wizyty 1;
  15. ma aktywną stopę Charcota podczas wizyty 1 lub 2;
  16. Przeszedł zabieg chirurgiczny w celu skorygowania nieprawidłowości biomechanicznych w ciągu ośmiu tygodni od wizyty 1;
  17. miał zakrzepicę żył głębokich w ciągu sześciu miesięcy od wizyty 1;
  18. ma kliniczne objawy obrzęku limfatycznego podczas wizyty 1;
  19. Przeszedł chemioterapię w ciągu 60 dni od wizyty 1;
  20. Ma oczekiwaną długość życia <=2 lata;
  21. Uczestniczył wcześniej w badaniu dermaPACE dotyczącym owrzodzeń stopy cukrzycowej;
  22. Został poddany leczeniu docelowego owrzodzenia czynnikami wzrostu, terapią prostaglandyną, podciśnieniem lub terapią rozszerzającą naczynia krwionośne w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1;
  23. Otrzymuje >=10 mg/dobę sterydoterapii;
  24. Ma anemię sierpowatą;
  25. Ma znane zaburzenie niedoboru odporności, które obejmuje między innymi: AIDS, HIV itp.
  26. Otrzymał radioterapię w ciągu 120 dni od wizyty 1;
  27. Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu sześćdziesięciu dni od wizyty 1;
  28. Otrzymał leczenie biologicznie aktywnymi produktami komórkowymi na docelowym wrzodzie, np. Apligraf®, Dermagraft® itp. w ciągu sześćdziesięciu dni od wizyty 1;
  29. Otrzymał leczenie produktami bezkomórkowymi (na bazie kolagenu) na docelowym wrzodzie, np. Alloderm®, Integra® itp. w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  30. Ma aktualną historię nadużywania substancji (aktualna jest zdefiniowana jako w ciągu 120 dni od Wizyty 1);
  31. Ma historię poważnych infekcji ogólnoustrojowych wymagających hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy od Wizyty 1;
  32. Ma aktualny nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat od wizyty 1, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został wyleczony miejscowo i już nie występuje;
  33. Ma niepełnosprawność fizyczną lub umysłową lub problemy geograficzne, które utrudniałyby przestrzeganie wymaganych wizyt studyjnych;
  34. planuje poddać się leczeniu lub zabiegowi wykluczającemu w trakcie badania; Lub
  35. Brał udział w innym dochodzeniu w ciągu 30 dni od wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne urządzenie plus standard opieki
Urządzenie: Fala uderzeniowa generowana elektrohydraulicznie
Inne nazwy:
  • dermaPACE
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane urządzenie plus standard opieki
urządzenie dermaPACE wykorzystujące atrapę aplikatora, który nie emituje fal uderzeniowych
Urządzenie: Pozorowane urządzenie plus standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite zamknięcie zostanie ocenione na podstawie oględzin dokonanych przez kierownika lub badacza pomocniczego zgodnie z następującą definicją całkowitego zamknięcia: 100% ponownego nabłonka skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzonego podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych. Docelowy owrzodzenie ponownie pokryte nabłonkiem definiuje się jako powierzchnię tkanki posiadającą co najmniej cienką warstwę nabłonka pokrywającą poprzednio obnażony docelowy obszar owrzodzenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objętościowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Planimetria cyfrowa zostanie wykorzystana do oceny zmniejszenia objętości między wizytami kontrolnymi.
12 tygodni
Redukcja powierzchni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cyfrowa planimetria zostanie wykorzystana do oceny zmniejszenia powierzchni między wizytami kontrolnymi.
12 tygodni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość amputacji i innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN12-DERM02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj