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Uma comparação do dispositivo dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) em conjunto com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado no tratamento de úlceras do pé diabético

4 de março de 2014 atualizado por: SANUWAVE, Inc.

Uma comparação duplo-cega, multicêntrica, randomizada, controlada por sham, de grupo paralelo do dispositivo dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) em conjunto com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado no tratamento de úlceras do pé diabético

O patrocinador deste estudo, SANUWAVE, Inc., desenvolveu um dispositivo experimental conhecido como dispositivo dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) para o possível tratamento de úlceras do pé diabético. Este dispositivo gera ondas de pressão acústica (som) projetadas para atuar nas células do seu corpo para gerar proteínas que podem levar ao fechamento da ferida. O dispositivo dermaPACE® não foi aprovado para o tratamento de úlceras de pé diabético; portanto, seu uso neste estudo é experimental.

O objetivo do estudo é avaliar a capacidade do dispositivo dermaPACE® de ajudar as úlceras do pé diabético a cicatrizar mais rapidamente. O dispositivo de estudo ativo, o dermaPACE®, será comparado a um dispositivo semelhante inativo (chamado de "Sham") neste estudo. O dispositivo falso não fornecerá nenhum tratamento para a úlcera do pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
        • Recrutamento
        • The Mayer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Perry Mayer, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Recrutamento
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Recrutamento
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Recrutamento
        • Foot and Ankle Clinic
        • Contato:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Recrutamento
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Recrutamento
        • Lucius J. Hill DPM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Recrutamento
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • The Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • River City Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Recrutamento
        • St. Paul Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Recrutamento
        • Advanced Pharma CR
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contato:
          • Catherine Piserchia
          • Número de telefone: 312-695-6022
          • E-mail: kpiserch@nmh.org
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Recrutamento
        • Foot Healthcare Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Recrutamento
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • Contato:
          • Lily Moore, DPM
          • Número de telefone: 828-350-1880
          • E-mail: Mfas828@aol.com
        • Investigador principal:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Recrutamento
        • Wound Center - ACMH
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Recrutamento
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Recrutamento
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles M. Zelen, DPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem >=22 anos de idade na Visita 1;

  2. Se for mulher em idade fértil, ambos os itens a seguir devem ser atendidos na Visita 1:

    • Pratica um dos seguintes métodos de contracepção e continua durante o estudo: contraceptivos hormonais, DIU, espermicida e barreira ou dispositivo implantável, e
    • Tem um teste de gravidez beta-HCG qualitativo na urina negativo;

  3. Se for mulher e estiver na pós-menopausa, um dos seguintes itens deve ser atendido na Visita 1:

    • Teve uma histerectomia completa, salpingo-ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou de outra forma é incapaz de engravidar, ou
    • Está na pós-menopausa há pelo menos um ano;
  4. Tem pelo menos uma DFU localizada na área do tornozelo ou abaixo que persistiu por no mínimo 30 dias antes da Visita 1.
  5. Tem Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II com HbA1c <= 11% na Visita 1;
  6. É capaz de cuidar de feridas em casa;
  7. Tem uma úlcera alvo >= 1,0 cm2 e <= 16 cm2 nas Visitas 1 e 2;
  8. Tem uma úlcera-alvo de Grau 1 ou 2, Estágio A de acordo com o sistema de Classificação de Feridas Diabéticas da Universidade do Texas, nas Visitas 1 e 2
  9. Na perna com a úlcera alvo tem um ABI >= 0,70 e <= 1,20 OU se o ABI for >1,20 tem uma pressão do dedo do pé >50 mmHg OU tcpO2 > 40 mmHg na Visita 1;
  10. O sujeito concorda ou, se aplicável, o representante legal do sujeito concorda que o sujeito pode participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Está grávida ou planeja engravidar durante o estudo;
  2. Está amamentando ou amamentando ativamente;
  3. É obeso mórbido (Índice de Massa Corporal >= 40) na Visita 1;
  4. Tem doença renal clinicamente significativa definida como tendo uma depuração de creatinina estimada de <=40mL/min na Visita 1;
  5. Tem osteomielite no pé ou tornozelo em que a úlcera alvo está localizada na Visita 1 ou 2;
  6. Tem evidência de úlcera anterior na mesma área da úlcera alvo;
  7. Tem uma úlcera-alvo cujo volume diminuiu em 50% ou mais na Visita 2 em comparação com o volume na Visita 1;
  8. Tem múltiplas úlceras no pé conectadas por fístulas ou úlcera(s) que estão dentro de 5 cm da úlcera-alvo na Visita 1 ou 2;
  9. Tem uma úlcera-alvo que penetra em trilhas de feridas que não podem ser totalmente visualizadas a partir da superfície da ferida na Visita 1 ou 2;
  10. Tem celulite ativa no local ou na área circundante da úlcera-alvo na Visita 1 ou 2;
  11. Tem uma úlcera alvo que tem exsudatos visualmente purulentos ou que tem exsudatos fétidos no exame na Visita 1 ou 2;
  12. Tem PVD, por Ultrassom Doppler, necessitando de intervenção cirúrgica vascular na Visita 1 ou 2;
  13. Requer o uso do dispositivo Diabetic Walker sem carga para o pé destinado à aplicação do estudo por um motivo diferente de uma úlcera-alvo na superfície plantar do pé na Visita 1 ou 2;
  14. Teve um procedimento de revascularização da extremidade inferior dentro de oito semanas da Visita 1;
  15. Tem pé de Charcot ativo na Visita 1 ou 2;
  16. Teve um procedimento cirúrgico para corrigir anormalidades biomecânicas dentro de oito semanas da Visita 1;
  17. Teve uma trombose venosa profunda dentro de seis meses da Visita 1;
  18. Tem evidência clínica de linfedema na Visita 1;
  19. Fez quimioterapia dentro de 60 dias da Visita 1;
  20. Tem expectativa de vida <=2 anos;
  21. Participou anteriormente em um estudo de úlcera de pé diabético dermaPACE;
  22. Teve tratamento da úlcera-alvo com fatores de crescimento, terapia com prostaglandina, pressão negativa ou terapia vasodilatadora dentro de duas semanas da Visita 1;
  23. Está recebendo >=10 mg/dia de terapia com esteroides;
  24. Tem anemia falciforme;
  25. Tem um distúrbio de imunodeficiência conhecido que inclui, mas não se limita a: AIDS, HIV, etc.
  26. Recebeu tratamento com radiação dentro de 120 dias da Visita 1;
  27. Recebeu tratamento com imunossupressores dentro de sessenta dias da Visita 1;
  28. Recebeu tratamento com produtos celulares biologicamente ativos na úlcera-alvo, por ex. Apligraf®, Dermagraft®, etc. dentro de sessenta dias da Visita 1;
  29. Recebeu tratamento com produtos acelulares (à base de colágeno) na úlcera-alvo, por ex. Alloderm®, Integra®, etc. dentro de 30 dias da Visita 1;
  30. Tem um histórico atual de abuso de substâncias (o atual é definido como dentro de 120 dias da Visita 1);
  31. Tem um histórico de infecções sistêmicas importantes que requerem hospitalização dentro de três meses da Visita 1;
  32. Tem uma malignidade atual ou uma história de malignidade dentro de cinco anos, da Visita 1, exceto para o carcinoma basocelular que foi tratado com excisão local e não está mais presente;
  33. Tem uma deficiência física ou mental ou problemas geográficos que possam inibir o cumprimento das visitas de estudo necessárias;
  34. Está planejando se submeter a um tratamento ou procedimento de exclusão durante o estudo; ou
  35. Participou de outra investigação dentro de 30 dias da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo ativo mais padrão de atendimento
Dispositivo: Onda de choque gerada por eletro-hidráulica
Outros nomes:
  • dermaPACE
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo falso mais padrão de atendimento
dispositivo dermaPACE que usa um aplicador falso que não emite ondas de choque
Dispositivo: Dispositivo falso mais padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento completo
Prazo: 12 semanas
O fechamento completo será avaliado por inspeção visual pelo principal ou subinvestigador de acordo com a seguinte definição de fechamento completo: 100% de reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo confirmado em duas visitas de estudo consecutivas. Uma úlcera alvo reepitelizada é definida como a superfície do tecido tendo pelo menos uma fina camada de epitélio cobrindo a área de úlcera alvo anterior, previamente desnudada.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução volumétrica
Prazo: 12 semanas
A planimetria digital será usada para avaliar a redução volumétrica entre as visitas de acompanhamento.
12 semanas
Redução de área
Prazo: 12 semanas
Planimetria digital será usada para avaliar a redução de área entre as visitas de acompanhamento.
12 semanas
Taxa de recorrência
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxa de amputação e outros eventos adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SANUWAVE, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAN12-DERM02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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