Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zařízení dermaPACE® (pulzní akustická buněčná exprese) ve spojení se standardní péčí versus standardní péčí samotnou při léčbě vředů diabetické nohy

4. března 2014 aktualizováno: SANUWAVE, Inc.

Dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované, falešně kontrolované, paralelní skupinové srovnání zařízení dermaPACE® (pulzní akustická buněčná exprese) ve spojení se standardní péčí versus standardní péčí samotnou při léčbě vředů diabetické nohy

Sponzor této studie, SANUWAVE, Inc., vyvinul výzkumné zařízení známé jako dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) zařízení pro možnou léčbu diabetických vředů na nohou. Toto zařízení generuje akustické (zvukové) tlakové vlny navržené tak, aby působily na buňky ve vašem těle a generovaly proteiny, které mohou vést k uzavření rány. Zařízení dermaPACE® nebylo schváleno pro léčbu diabetických vředů na noze; proto je jeho použití v této studii výzkumné.

Účelem studie je vyhodnotit schopnost přístroje dermaPACE® napomáhat rychlejšímu hojení vředů diabetické nohy. Aktivní studijní zařízení, dermaPACE®, bude v této studii porovnáno s neaktivním podobným zařízením (nazývaným „Sham“). Falešné zařízení neposkytne žádnou léčbu vašeho diabetického vředu na noze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • Nábor
        • The Mayer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perry Mayer, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Nábor
        • Foot and Ankle Clinic
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Nábor
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Nábor
        • Lucius J. Hill DPM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Nábor
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • The Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • River City Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • St. Paul Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Advanced Pharma CR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Nábor
        • Foot Healthcare Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Nábor
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Nábor
        • Wound Center - ACMH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Nábor
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Nábor
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles M. Zelen, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je >=22 let při návštěvě 1;

  2. Pokud je žena v plodném věku, musí při návštěvě 1 splňovat obě následující podmínky:

    • Praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce a pokračuje po celou dobu studia: hormonální antikoncepce, IUD, spermicid a bariérové ​​nebo implantovatelné zařízení a
    • Má negativní kvalitativní beta-HCG těhotenský test v moči;

  3. Pokud žena a po menopauze musí být při návštěvě 1 splněna jedna z následujících podmínek:

    • podstoupil kompletní hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii nebo podvázání vejcovodů nebo byl jinak neschopen otěhotnět, nebo
    • Je postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku;
  4. Má alespoň jeden DFU, který se nachází v oblasti kotníku nebo níže, který přetrvával minimálně 30 dní před návštěvou 1.
  5. má diabetes mellitus typu I nebo typu II s HbA1c <= 11 % při návštěvě 1;
  6. Je schopen ošetřovat rány doma;
  7. má cílový vřed >= 1,0 cm2 a <= 16 cm2 při návštěvách 1 a 2;
  8. Má cílový vřed, který je stupně 1 nebo 2, stupeň A podle systému klasifikace diabetických ran University of Texas, při návštěvách 1 a 2
  9. Na noze s cílovým vředem má ABI >= 0,70 a <= 1,20 NEBO, pokud je ABI >1,20, má tlak palce >50 mmHg NEBO tcpO2 > 40 mmHg při návštěvě 1;
  10. Subjekt souhlasí, případně zákonný zástupce subjektu souhlasí s tím, že se subjekt může zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  1. je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie;
  2. Kojí nebo aktivně kojí;
  3. je morbidně obézní (index tělesné hmotnosti >= 40) při návštěvě 1;
  4. Má klinicky významné onemocnění ledvin definované jako s odhadovanou clearance kreatininu <=40 ml/min při návštěvě 1;
  5. má osteomyelitidu v chodidle nebo kotníku, na kterém se nachází cílový vřed při návštěvě 1 nebo 2;
  6. má známky předchozího vředu ve stejné oblasti jako cílový vřed;
  7. má cílový vřed, jehož objem se zmenšil o 50 % nebo více při návštěvě 2 ve srovnání s objemem při návštěvě 1;
  8. Má mnohočetné vředy na nohou, které jsou propojeny píštělemi, nebo má vřed(y), které jsou do 5 cm od cílového vředu při návštěvě 1 nebo 2;
  9. Má cílový vřed, který se tuneluje do stop rány, které nelze plně zobrazit z povrchu rány při návštěvě 1 nebo 2;
  10. má aktivní celulitidu buď v místě cílového vředu nebo v jeho okolí při návštěvě 1 nebo 2;
  11. Má cílový vřed, který má vizuálně hnisavé exsudáty nebo který má páchnoucí exsudáty při vyšetření při návštěvě 1 nebo 2;
  12. má PVD, podle dopplerovského ultrazvuku, vyžadující vaskulární chirurgický zákrok při návštěvě 1 nebo 2;
  13. Vyžaduje použití vykládacího zařízení Diabetic Walker pro nohu určeného ke studijní aplikaci z jiného důvodu, než je cílový vřed na plantárním povrchu nohy při návštěvě 1 nebo 2;
  14. prodělal revaskularizaci dolní končetiny do osmi týdnů od návštěvy 1;
  15. Má aktivní Charcotovu nohu při návštěvě 1 nebo 2;
  16. podstoupil chirurgický zákrok k nápravě biomechanických abnormalit do osmi týdnů od návštěvy 1;
  17. měl hlubokou žilní trombózu do šesti měsíců od návštěvy 1;
  18. má klinické známky lymfedému při návštěvě 1;
  19. podstoupil chemoterapii do 60 dnů od návštěvy 1;
  20. Má očekávanou délku života <=2 roky;
  21. Již dříve se účastnil studie dermaPACE s diabetickým vředem na nohou;
  22. podstoupil léčbu cílového vředu růstovými faktory, prostaglandinovou terapií, podtlakovou nebo vazodilatační terapií do dvou týdnů od návštěvy 1;
  23. dostává >=10 mg/den steroidní terapie;
  24. Má srpkovitou anémii;
  25. Má známou poruchu imunodeficience, která mimo jiné zahrnuje: AIDS, HIV atd.
  26. podstoupil radiační léčbu do 120 dnů od návštěvy 1;
  27. byl léčen imunosupresivy do šedesáti dnů od návštěvy 1;
  28. Byl léčen biologicky aktivními buněčnými produkty na cílovém vředu, např. Apligraf®, Dermagraft® atd. do šedesáti dnů od návštěvy 1;
  29. Podstoupil léčbu acelulárními produkty (na bázi kolagenu) na cílovém vředu, např. Alloderm®, Integra® atd. do 30 dnů od návštěvy 1;
  30. Má aktuální historii zneužívání návykových látek (aktuální je definováno jako do 120 dnů od návštěvy 1);
  31. Má v anamnéze závažné systémové infekce vyžadující hospitalizaci do tří měsíců od návštěvy 1;
  32. má aktuální malignitu nebo anamnézu malignity do pěti let od návštěvy 1 s výjimkou bazaliomu, který byl léčen lokální excizí a již se nevyskytuje;
  33. má tělesné nebo duševní postižení nebo geografické obavy, které by bránily dodržování požadovaných studijních návštěv;
  34. Plánuje během studie podstoupit vylučovací léčbu nebo proceduru; nebo
  35. Účastnil se dalšího vyšetřování do 30 dnů od návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní zařízení plus standardní péče
Přístroj: Elektrohydraulicky generovaná rázová vlna
Ostatní jména:
  • dermaPACE
SHAM_COMPARATOR: Falešné zařízení plus standardní péče
zařízení dermaPACE, které používá maketu aplikátoru, který nevyzařuje rázové vlny
Přístroj: Falešné zařízení plus standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření
Časové okno: 12 týdnů
Úplné uzavření bude posouzeno vizuální kontrolou vedoucím nebo dílčím zkoušejícím podle následující definice úplného uzavření: 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzená dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami. Reepitelizovaný cílový vřed je definován jako povrch tkáně mající alespoň tenkou vrstvu epitelu pokrývající předchozí, dříve obnaženou cílovou oblast vředu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové snížení
Časové okno: 12 týdnů
Digitální planimetrie bude použita k posouzení objemové redukce mezi kontrolními návštěvami.
12 týdnů
Zmenšení plochy
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení zmenšení plochy mezi následnými návštěvami bude použita digitální planimetrie.
12 týdnů
Míra opakování
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra amputací a jiných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SANUWAVE, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAN12-DERM02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit