En jämförelse av dermaPACE®-anordningen (Pulsed Acoustic Cellular Expression) i kombination med standardvård kontra standardvård ensam vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Är >=22 år vid besök 1;

2. Om en kvinna i fertil ålder måste båda av följande uppfyllas vid besök 1:

   • Utövar en av följande preventivmetoder och fortsätter under hela studien: hormonella preventivmedel, spiral, spermiedödande medel och barriär eller implanterbar enhet, och
   • Har ett negativt urin kvalitativt beta-HCG graviditetstest;

3. Om kvinnlig och postmenopausal måste något av följande uppfyllas vid besök 1:

   • har genomgått en fullständig hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid, eller
   • Är postmenopausal i minst ett år;
4. Har minst en DFU som är placerad i fotledsområdet eller nedan som har kvarstått minst 30 dagar före besök 1.
5. Har typ I eller typ II diabetes mellitus med ett HbA1c <= 11 % vid besök 1;
6. Är kapabel till sårvård hemma;
7. Har ett målsår >= 1,0 cm2 och <= 16 cm2 vid besök 1 och 2;
8. Har ett målsår som är grad 1 eller 2, steg A enligt University of Texas Diabetic Wound Classification System, vid besök 1 och 2
9. I benet med målsåret har ABI >= 0,70 och <= 1,20 ELLER om ABI är >1,20 har ett tåtryck >50 mmHg ELLER tcpO2 > 40 mmHg vid besök 1;
10. Försökspersonen samtycker, eller i förekommande fall, försökspersonens juridiska ombud samtycker till att försökspersonen kan delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien;
2. Ammar eller ammar aktivt;
3. Är sjukligt fet (Body Mass Index >= 40) vid besök 1;
4. Har kliniskt signifikant njursjukdom definierad som att ha en uppskattad kreatininclearance på <=40 ml/min vid besök 1;
5. Har osteomyelit i foten eller fotleden där målsåret är lokaliserat vid besök 1 eller 2;
6. Har tecken på ett tidigare sår i samma område som målsåret;
7. Har ett målsår som har minskat i volym med 50 % eller mer vid besök 2 jämfört med volymen vid besök 1;
8. Har flera fotsår som är förbundna med fistlar eller har ett eller flera sår som är inom 5 cm från målsåret vid besök 1 eller 2;
9. Har ett målsår som går in i sårspår som inte helt kan visualiseras från sårytan vid besök 1 eller 2;
10. Har aktiv cellulit antingen på platsen för, eller i omgivningen av, målsåret vid besök 1 eller 2;
11. Har ett målsår som har visuellt purulenta exsudat eller som har illaluktande exsudat vid undersökning vid besök 1 eller 2;
12. Har PVD, per Doppler-ultraljud, som kräver vaskulär kirurgisk intervention vid besök 1 eller 2;
13. Kräver användning av avlastande Diabetic Walker-anordning för foten avsedd för studieapplikation av en annan anledning än för ett målsår på fotens plantaryta vid besök 1 eller 2;
14. Har genomgått en revaskulariseringsprocedur för nedre extremiteter inom åtta veckor efter besök 1;
15. Har aktiv Charcot-fot vid besök 1 eller 2;
16. Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp för att korrigera biomekaniska avvikelser inom åtta veckor efter besök 1;
17. Har haft en djup ventrombos inom sex månader efter besök 1;
18. Har kliniska tecken på lymfödem vid besök 1;
19. Har genomgått kemoterapi inom 60 dagar efter besök 1;
20. Har en förväntad livslängd <=2 år;
21. Har tidigare deltagit i en dermaPACE diabetisk fotsårstudie;
22. Har genomgått behandling av målsåret med tillväxtfaktorer, prostaglandinbehandling, undertryck eller vasodilaterande behandling inom två veckor efter besök 1;
23. Får >=10 mg/dag av steroidbehandling;
24. Har sicklecellanemi;
25. Har en känd immunbriststörning som inkluderar, men inte begränsas till: AIDS, HIV, etc.
26. Har fått strålbehandling inom 120 dagar efter besök 1;
27. Har fått behandling med immunsuppressiva medel inom sextio dagar efter besök 1;
28. Har fått behandling med biologiskt aktiva cellulära produkter på målsåret, t.ex. Apligraf®, Dermagraft®, etc. inom sextio dagar efter besök 1;
29. Har fått behandling med acellulära (kollagenbaserade) produkter på målsåret, t.ex. Alloderm®, Integra®, etc. inom 30 dagar efter besök 1;
30. Har en aktuell historia av drogmissbruk (nuvarande definieras som inom 120 dagar efter besök 1);
31. Har en historia av allvarliga systemiska infektioner som kräver sjukhusvård inom tre månader efter besök 1;
32. Har en aktuell malignitet eller en historia av malignitet inom fem år, efter besök 1 förutom basalcellscancer som har behandlats med lokal excision och inte längre är närvarande;
33. Har en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning eller geografiska problem som skulle hindra efterlevnaden av erforderliga studiebesök;
34. Planerar att genomgå en exkluderande behandling eller ingrepp under studien; eller
35. Har deltagit i ytterligare en utredning inom 30 dagar efter besök 1