Een vergelijking van het dermaPACE®-apparaat (Pulsed Acoustic Cellular Expression) in combinatie met standaardzorg versus standaardzorg alleen bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Is >=22 jaar bij Bezoek 1;

2. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet bij bezoek 1 aan beide volgende voorwaarden worden voldaan:

   • Een van de volgende anticonceptiemethoden toepast en doorgaat tijdens de duur van het onderzoek: hormonale anticonceptiva, spiraaltje, zaaddodend middel en barrière of implanteerbaar apparaat, en
   • Heeft een negatieve urine kwalitatieve beta-HCG zwangerschapstest;

3. Als vrouw en postmenopauzaal moet aan een van de volgende punten worden voldaan bij bezoek 1:

   • Een volledige hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of afbinden van de eileiders heeft ondergaan of anderszins niet in staat is tot zwangerschap, of
   • Is postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar;
4. Heeft ten minste één DFU die zich in het enkelgebied of daaronder bevindt en minimaal 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 aanhoudt.
5. Heeft diabetes mellitus type I of type II met een HbA1c <= 11% bij bezoek 1;
6. Is in staat tot wondverzorging thuis;
7. Heeft een doelzweer >= 1,0 cm2 en <= 16 cm2 bij Bezoeken 1 en 2;
8. Heeft een doelzweer van graad 1 of 2, stadium A volgens het classificatiesysteem voor diabetische wonden van de Universiteit van Texas, bij bezoeken 1 en 2
9. In het been met de beoogde zweer heeft een ABI >= 0,70 en <= 1,20 OF als de ABI >1,20 is, heeft een teendruk >50 mmHg OF tcpO2 > 40 mmHg bij Bezoek 1;
10. De proefpersoon gaat ermee akkoord, of indien van toepassing, stemt de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon ermee in dat de proefpersoon kan deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
2. Geeft borstvoeding of geeft actief borstvoeding;
3. Morbide obesitas heeft (Body Mass Index >= 40) bij bezoek 1;
4. Heeft een klinisch significante nierziekte, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van <= 40 ml/min bij bezoek 1;
5. Heeft osteomyelitis in de voet of enkel waarop de doelzweer zich bevindt bij Bezoek 1 of 2;
6. Heeft bewijs van een eerdere zweer in hetzelfde gebied als de doelzweer;
7. Heeft een doelzweer waarvan het volume bij bezoek 2 met 50% of meer is afgenomen in vergelijking met het volume bij bezoek 1;
8. Heeft meerdere voetulcera die verbonden zijn door fistels of heeft (een) zweer(s) binnen 5 cm van de doelzweer bij bezoek 1 of 2;
9. Heeft een doelzweer die in wondsporen tunnelt die bij bezoek 1 of 2 niet volledig kunnen worden gevisualiseerd vanaf het wondoppervlak;
10. Heeft actieve cellulitis op de plaats van of in de omgeving van de beoogde zweer bij bezoek 1 of 2;
11. Heeft een doelzweer met visueel etterende exsudaten of onwelriekende exsudaten bij onderzoek bij bezoek 1 of 2;
12. Heeft PVD, volgens Doppler Ultrasound, waarvoor vaatchirurgische interventie nodig is bij Bezoek 1 of 2;
13. Vereist het gebruik van een ontlastend Diabetic Walker-hulpmiddel voor de voet dat bedoeld is voor toepassing in het onderzoek om een ​​andere reden dan een beoogde zweer op het plantaire oppervlak van de voet bij bezoek 1 of 2;
14. Heeft binnen acht weken na bezoek 1 een revascularisatieprocedure voor de onderste ledematen ondergaan;
15. Heeft actieve Charcot-voet bij bezoek 1 of 2;
16. Heeft een chirurgische ingreep ondergaan om biomechanische afwijkingen te corrigeren binnen acht weken na bezoek 1;
17. Heeft binnen zes maanden na bezoek 1 een diepe veneuze trombose gehad;
18. Heeft klinisch bewijs van lymfoedeem bij bezoek 1;
19. Heeft binnen 60 dagen na bezoek 1 chemotherapie gehad;
20. Heeft een levensverwachting <=2 jaar;
21. Heeft eerder deelgenomen aan een dermaPACE-onderzoek naar diabetische voetulcera;
22. Heeft binnen twee weken na bezoek 1 een behandeling van de doelzweer gehad met groeifactoren, prostaglandinetherapie, negatieve druk of vasodilatatortherapie;
23. Krijgt >=10 mg/dag steroïdentherapie;
24. Heeft sikkelcelanemie;
25. Heeft een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder, maar niet beperkt tot: AIDS, HIV, enz.
26. Heeft binnen 120 dagen na bezoek 1 een bestraling ondergaan;
27. binnen zestig dagen na bezoek 1 is behandeld met immunosuppressiva;
28. Is behandeld met biologisch actieve cellulaire producten op de doelzweer, b.v. Apligraf®, Dermagraft®, etc. binnen zestig dagen na bezoek 1;
29. Is behandeld met acellulaire (op collageen gebaseerde) producten op de doelzweer, b.v. Alloderm®, Integra®, etc. binnen 30 dagen na Bezoek 1;
30. Heeft een recente geschiedenis van middelenmisbruik (huidige wordt gedefinieerd als binnen 120 dagen na bezoek 1);
31. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige systemische infecties waarvoor ziekenhuisopname binnen drie maanden na bezoek 1 nodig was;
32. Heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen vijf jaar, van bezoek 1, behalve basaalcelcarcinoom dat is behandeld met lokale excisie en niet meer aanwezig is;
33. Heeft een fysieke of mentale handicap of geografische problemen die de naleving van vereiste studiebezoeken zouden belemmeren;
34. Is van plan om tijdens de studie een uitsluitingsbehandeling of ingreep te ondergaan; of
35. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen na Bezoek 1