Сравнение устройства dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) в сочетании со стандартом лечения и стандартом лечения отдельно при лечении диабетических язв стопы
4 марта 2014 г. обновлено: SANUWAVE, Inc.
Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, ложно-контролируемое, параллельное групповое сравнение устройства dermaPACE® (импульсная акустическая клеточная экспрессия) в сочетании со стандартом лечения по сравнению со стандартом лечения отдельно при лечении диабетических язв стопы
Спонсор этого исследования, компания SANUWAVE, Inc., разработала экспериментальное устройство, известное как устройство dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) для возможного лечения диабетических язв стопы. Это устройство генерирует акустические (звуковые) волны давления, предназначенные для воздействия на клетки вашего тела с целью выработки белков, которые могут привести к закрытию раны. Устройство dermaPACE® не одобрено для лечения диабетических язв стопы; поэтому его использование в этом исследовании носит экспериментальный характер.
Цель исследования — оценить способность устройства dermaPACE® способствовать более быстрому заживлению диабетических язв стопы. В этом исследовании активное исследовательское устройство dermaPACE® будет сравниваться с неактивным похожим устройством (называемым «Имитация»). Имитация устройства не обеспечит никакого лечения диабетической язвы стопы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8R 2R3
- Рекрутинг
- The Mayer Institute
-
Контакт:
- Ivana Roth-Albin
- Номер телефона: 232 905-523-1444
- Электронная почта: roth.ivana@gmail.com
-
Главный следователь:
- Perry Mayer, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Рекрутинг
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Контакт:
- Norma Ramos
- Номер телефона: 602-339-8262
- Электронная почта: norma.ramos@questoffice.net
-
Главный следователь:
- Arthur Tallis, DPM
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Рекрутинг
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
Контакт:
- Phyllis Houston
- Номер телефона: 4548 520-792-1450
- Электронная почта: Phyllis.Houston@va.gov
-
Главный следователь:
- Jodi L Walters, DPM
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- Long Beach VA Healthcare System
-
Контакт:
- Nancy Anderson-Berman
- Номер телефона: 2889 562-826-8000
- Электронная почта: nancy.berman@va.gov
-
Главный следователь:
- Ian Gordon, MD, PhD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Рекрутинг
- Foot and Ankle Clinic
-
Контакт:
- Suni Allen
- Номер телефона: 213-365-0793
- Электронная почта: sunigmka@aol.com
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Рекрутинг
- Alameda County Medical Center - Highlands Campus
-
Контакт:
- Kathleen Edmunds
- Номер телефона: 5629 510-869-6511
- Электронная почта: kedmunds@samuelmerritt.edu
-
Главный следователь:
- Timothy Dutra, DPM
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- Рекрутинг
- Lucius J. Hill DPM
-
Контакт:
- Brittany Griffith
- Номер телефона: 909-886-7700
- Электронная почта: bgriffith@trialogic.com
-
Главный следователь:
- Lucius J Hill, DPM
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Рекрутинг
- Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
-
Контакт:
- Maria Swartz
- Номер телефона: 305-836-7550
- Электронная почта: mswartz@mail.barry.edu
-
Главный следователь:
- Robert F Snyder, DPM
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- The Research Center
-
Контакт:
- Elisa Betancourt
- Номер телефона: 786-391-1928
- Электронная почта: research@doctor.com
-
Главный следователь:
- Gilberto J Acosta, DPM
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- River City Clinical Research
-
Контакт:
- William Namen II, DPM
- Номер телефона: 904-861-3050
- Электронная почта: wnamen@encoredocs.com
-
Главный следователь:
- William Namen II, DPM
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- St. Paul Medical Research
-
Контакт:
- Jacqueline Gorra
- Номер телефона: 305-507-8237
- Электронная почта: sitedirectorjg@gmail.com
-
Главный следователь:
- John G Padron, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Рекрутинг
- Advanced Pharma CR
-
Контакт:
- Yvette Lopez
- Номер телефона: 305-220-2727
- Электронная почта: Ilopez@advancedpharma.com
-
Главный следователь:
- Gilbert Weiner, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Контакт:
- Catherine Piserchia
- Номер телефона: 312-695-6022
- Электронная почта: kpiserch@nmh.org
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- Рекрутинг
- Foot Healthcare Associates
-
Контакт:
- Sonja Gerald
- Номер телефона: 248-798-7168
- Электронная почта: sgerald@michiganpodiatry.com
-
Главный следователь:
- Neal Mozen, DPM
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Рекрутинг
- Moore Foot and Ankle Specialists
-
Контакт:
- Lily Moore, DPM
- Номер телефона: 828-350-1880
- Электронная почта: Mfas828@aol.com
-
Главный следователь:
- J. Christopher Moore, DPM
-
-
Pennsylvania
-
Kittaning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
- Рекрутинг
- Wound Center - ACMH
-
Контакт:
- Heather Connell
- Номер телефона: 724-543-8993
- Электронная почта: connellh@acmh.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Deanna S Adams, RN
- Номер телефона: 214-645-8907
- Электронная почта: deanna.adams@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Рекрутинг
- Podiatric Medical Partners of Texas
-
Контакт:
- Rena Killebrew
- Номер телефона: 214-330-9299
- Электронная почта: renakillebrew@gmail.com
-
Главный следователь:
- Richard C Galperin, DPM
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Рекрутинг
- Foot and Ankle Associates of SW Virginia
-
Контакт:
- Morgan Stepanek
- Номер телефона: 540-797-2726
- Электронная почта: mstepanek@periedu.com
-
Главный следователь:
- Charles M. Zelen, DPM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >=22 лет на момент визита 1;
Если женщина детородного возраста, при посещении 1 должны быть выполнены оба следующих условия:
- Применяет один из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования: гормональные контрацептивы, ВМС, спермицид и барьерное или имплантируемое устройство, и
- Имеет отрицательный качественный тест мочи на бета-ХГЧ на беременность;
Если женщина находится в постменопаузе, во время визита 1 должно быть выполнено одно из следующих условий:
- Перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию или перевязку маточных труб или иным образом не может забеременеть, или
- Находится в постменопаузе не менее одного года;
- Имеет по крайней мере один DFU, расположенный в области лодыжки или ниже, который сохранялся как минимум за 30 дней до визита 1.
- Имеет сахарный диабет типа I или типа II с уровнем HbA1c <= 11% на визите 1;
- Возможность ухода за раной в домашних условиях;
- Имеет целевую язву >= 1,0 см2 и <= 16 см2 при посещениях 1 и 2;
- Имеет целевую язву 1 или 2 степени, стадию А в соответствии с системой классификации диабетических ран Техасского университета при визитах 1 и 2.
- В ноге с целевой язвой ЛПИ >= 0,70 и <= 1,20 ИЛИ, если ЛПИ >1,20, давление в пальцах >50 мм рт.ст. ИЛИ tcpO2 > 40 мм рт.ст. при посещении 1;
- Субъект соглашается или, если применимо, его законный представитель соглашается с тем, что субъект может участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть во время исследования;
- кормит грудью или активно кормит грудью;
- Болезненное ожирение (индекс массы тела >= 40) на визите 1;
- Имеет клинически значимое заболевание почек, определяемое как расчетный клиренс креатинина <=40 мл/мин на визите 1;
- Остеомиелит стопы или голеностопного сустава, на котором расположена целевая язва при посещении 1 или 2;
- Имеются признаки предшествующей язвы в той же области, что и целевая язва;
- Имеет язву-мишень, объем которой уменьшился на 50% или более при посещении 2 по сравнению с объемом при посещении 1;
- Имеются множественные язвы стопы, соединенные фистулами, или язва (язвы), расположенная в пределах 5 см от язвы-мишени при посещении 1 или 2;
- Имеет целевую язву, которая туннелирует в следы раны, которые не могут быть полностью визуализированы с раневой поверхности при посещении 1 или 2;
- Наличие активного целлюлита в месте или вокруг целевой язвы на визите 1 или 2;
- Наличие язвы-мишени с визуально гнойным экссудатом или экссудатом с неприятным запахом при осмотре при посещении 1 или 2;
- Имеются ЗОСТ по данным допплеровского УЗИ, требующие хирургического вмешательства на сосудах при посещении 1 или 2;
- Требует использования разгружающего устройства Diabetic Walker для стопы, предназначенного для применения в исследовании, по другой причине, чем целевая язва на подошвенной поверхности стопы при посещении 1 или 2;
- Проведена процедура реваскуляризации нижних конечностей в течение восьми недель после визита 1;
- Наличие активной стопы Шарко на визите 1 или 2;
- Перенес хирургическую процедуру по исправлению биомеханических аномалий в течение восьми недель после визита 1;
- Был тромбоз глубоких вен в течение шести месяцев после визита 1;
- Имеются клинические признаки лимфедемы при посещении 1;
- Проходил химиотерапию в течение 60 дней после визита 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни <=2 лет;
- Ранее участвовал в исследовании диабетической язвы стопы dermaPACE;
- Проходил лечение язвы-мишени факторами роста, терапией простагландинами, отрицательным давлением или терапией сосудорасширяющими средствами в течение двух недель после визита 1;
- Получает >=10 мг/день стероидной терапии;
- Имеет серповидноклеточную анемию;
- Имеет известное иммунодефицитное расстройство, включая, но не ограничиваясь: СПИДом, ВИЧ и т. д.
- Получил лучевую терапию в течение 120 дней после визита 1;
- Получил лечение иммунодепрессантами в течение шестидесяти дней после визита 1;
- Получил лечение биологически активными клеточными продуктами на целевую язву, например. Apligraf®, Dermagraft® и т. д. в течение шестидесяти дней после визита 1;
- Получил лечение ацеллюлярными препаратами (на основе коллагена) в отношении язвы-мишени, например. Аллодерм®, Интегра® и др. в течение 30 дней после визита 1;
- Имеет текущую историю злоупотребления психоактивными веществами (текущий определяется как в течение 120 дней после визита 1);
- Имеются в анамнезе серьезные системные инфекции, требующие госпитализации в течение трех месяцев после визита 1;
- Имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение пяти лет до визита 1, за исключением базально-клеточной карциномы, которая лечилась путем местного иссечения и больше не присутствует;
- Имеет физическую или умственную инвалидность или географические проблемы, которые препятствуют выполнению обязательных ознакомительных визитов;
- планирует пройти исключающее лечение или процедуру во время исследования; или
- Участвовал в другом расследовании в течение 30 дней после визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активное устройство плюс стандарт обслуживания
|
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация устройства плюс стандарт лечения
Устройство dermaPACE, в котором используется искусственный аппликатор, не испускающий ударные волны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное закрытие будет оцениваться при визуальном осмотре руководителем или младшим исследователем в соответствии со следующим определением полного закрытия: 100% реэпителизация кожи без дренирования или требований к повязке, подтвержденных при двух последовательных посещениях исследования.
Реэпителизованная язва-мишень определяется как поверхность ткани, имеющая по крайней мере тонкий слой эпителия, покрывающий предшествующую, ранее обнаженную область язвы-мишени.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемное уменьшение
Временное ограничение: 12 недель
|
Цифровая планиметрия будет использоваться для оценки уменьшения объема между повторными посещениями.
|
12 недель
|
|
Уменьшение площади
Временное ограничение: 12 недель
|
Цифровая планиметрия будет использоваться для оценки уменьшения площади между повторными посещениями.
|
12 недель
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота ампутаций и других нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAN12-DERM02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .