Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) -laitteen vertailu tavanomaisen hoidon yhteydessä verrattuna standardihoitoon yksin diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: SANUWAVE, Inc.

Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, näennäisohjattu, rinnakkaisryhmävertailu dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) -laitteen tavanomaiseen hoitoon verrattuna tavanomaiseen yksinhoitoon diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen sponsori SANUWAVE, Inc. on kehittänyt tutkimuslaitteen, joka tunnetaan nimellä dermaPACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) -laite diabeettisten jalkahaavojen mahdolliseen hoitoon. Tämä laite tuottaa akustisia (ääni) paineaaltoja, jotka on suunniteltu vaikuttamaan kehosi soluihin tuottamaan proteiineja, jotka voivat johtaa haavan sulkeutumiseen. DermaPACE®-laitetta ei ole hyväksytty diabeettisten jalkahaavojen hoitoon; siksi sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dermaPACE®-laitteen kykyä auttaa diabeettisten jalkahaavojen paranemista nopeammin. Aktiivista tutkimuslaitetta, dermaPACE®-laitetta, verrataan tässä tutkimuksessa ei-aktiiviseen, samankaltaiseen laitteeseen (jota kutsutaan "huijaukseksi"). Huijauslaite ei tarjoa mitään hoitoa diabeettiseen jalkahaavaisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • Rekrytointi
        • The Mayer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Perry Mayer, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Rekrytointi
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Rekrytointi
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Rekrytointi
        • Foot and Ankle Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Rekrytointi
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Rekrytointi
        • Lucius J. Hill DPM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Rekrytointi
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • The Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • River City Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • St. Paul Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Rekrytointi
        • Advanced Pharma CR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Piserchia
          • Puhelinnumero: 312-695-6022
          • Sähköposti: kpiserch@nmh.org
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • Rekrytointi
        • Foot Healthcare Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Rekrytointi
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lily Moore, DPM
          • Puhelinnumero: 828-350-1880
          • Sähköposti: Mfas828@aol.com
        • Päätutkija:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • Rekrytointi
        • Wound Center - ACMH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Rekrytointi
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Rekrytointi
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles M. Zelen, DPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on >=22-vuotias vierailulla 1;

  2. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, molempien on täytettävä vierailulla 1:

    • Käyttää yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ja jatkaa koko tutkimuksen ajan: hormonaaliset ehkäisyvälineet, kierukka, siittiöiden torjunta-aine ja este- tai implantoitava laite ja
    • Virtsan kvalitatiivinen beeta-HCG-raskaustesti on negatiivinen;

  3. Jos nainen ja vaihdevuodet ohi, jompikumpi seuraavista on täytettävä vierailulla 1:

    • Hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai munanjohtimen ligaatio tai hän on muuten kykenemätön raskaaksi, tai
    • On postmenopausaalinen vähintään vuoden;
  4. Hänellä on vähintään yksi DFU, joka sijaitsee nilkan alueella tai sen alapuolella ja joka on jatkunut vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1.
  5. hänellä on tyypin I tai tyypin II diabetes, jonka HbA1c <= 11 % käynnillä 1;
  6. Pystyy hoitamaan haavaa kotona;
  7. Hänellä on kohdehaava >= 1,0 cm2 ja <= 16 cm2 käynneillä 1 ja 2;
  8. Hänellä on 1. tai 2. luokan haavauma, joka on Texasin yliopiston diabeettisten haavojen luokittelujärjestelmän mukaan A-asteella, vierailuilla 1 ja 2
  9. Jalassa, jossa kohdehaava on ABI >= 0,70 ja <= 1,20 TAI jos ABI on > 1,20, varpaanpaine on >50 mmHg TAI tcpO2 > 40 mmHg käynnillä 1;
  10. Tutkittava suostuu tai soveltuvin osin tutkittavan laillinen edustaja suostuu siihen, että tutkittava voi osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
  2. Imettää tai imettää aktiivisesti;
  3. On sairaalloisen lihava (kehon massaindeksi >= 40) vierailulla 1;
  4. hänellä on kliinisesti merkittävä munuaissairaus, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on <=40 ml/min käynnillä 1;
  5. hänellä on osteomyeliitti jalassa tai nilkassa, jossa kohdehaava sijaitsee käynnillä 1 tai 2;
  6. hänellä on näyttöä aiemmasta haavasta samalla alueella kuin kohdehaava;
  7. hänellä on kohdehaava, jonka tilavuus on vähentynyt 50 % tai enemmän käynnillä 2 verrattuna tilavuuteen käynnillä 1;
  8. hänellä on useita jalkahaavoja, jotka on yhdistetty fisteleillä, tai haavauma(t), jotka ovat 5 cm:n sisällä tavoitehaavasta vierailulla 1 tai 2;
  9. Hänellä on kohdehaava, joka tunneloituu haavan jälkiin, joita ei voida täysin visualisoida haavan pinnalta käynnillä 1 tai 2;
  10. Hänellä on aktiivinen selluliitti joko kohdehaavan kohdassa tai sitä ympäröivällä alueella käynnillä 1 tai 2;
  11. Onko sinulla kohdehaava, jossa on visuaalisesti märkiviä eritteitä tai jossa on pahanhajuisia eritteitä käynnin 1 tai 2 tutkimuksessa;
  12. Onko hänellä Doppler-ultraäänitutkimuksen mukainen PVD, joka vaatii verisuonikirurgisen toimenpiteen käynnillä 1 tai 2;
  13. Edellyttää kuormittamattoman Diabetic Walker -laitteen käyttöä jalkaan, joka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön muusta syystä kuin jalan jalkapohjan pinnalla olevan kohdehaavan vuoksi vierailulla 1 tai 2;
  14. Hänelle on tehty alaraajojen revaskularisaatiomenettely kahdeksan viikon sisällä käynnistä 1;
  15. On aktiivinen Charcot-jalka vierailulla 1 tai 2;
  16. Hänelle on tehty kirurginen toimenpide biomekaanisten poikkeavuuksien korjaamiseksi kahdeksan viikon kuluessa käynnistä 1;
  17. hänellä on ollut syvä laskimotukos kuuden kuukauden sisällä käynnistä 1;
  18. Hänellä on kliinisiä todisteita lymfedeemasta vierailulla 1;
  19. on saanut kemoterapiaa 60 päivän sisällä käynnistä 1;
  20. Hänen elinajanodote on <=2 vuotta;
  21. On aiemmin osallistunut dermaPACE diabeettisen jalkahaavan tutkimukseen;
  22. on saanut kohdehaavan hoitoa kasvutekijöillä, prostaglandiinihoidolla, negatiivisella paineella tai vasodilataattorihoidolla kahden viikon kuluessa käynnistä 1;
  23. saa >=10 mg/vrk steroidihoitoa;
  24. On sirppisoluanemiaa;
  25. Hänellä on tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: AIDS, HIV jne.
  26. on saanut sädehoitoa 120 päivän sisällä käynnistä 1;
  27. on saanut hoitoa immunosuppressantteilla kuudenkymmenen päivän kuluessa käynnistä 1;
  28. On saanut kohdehaavan hoitoa biologisesti aktiivisilla solutuotteilla, esim. Apligraf®, Dermagraft® jne. kuudenkymmenen päivän kuluessa käynnistä 1;
  29. On saanut kohdehaavahoitoa soluttomilla (kollageenipohjaisilla) tuotteilla, esim. Alloderm®, Integra® jne. 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
  30. Hänellä on nykyinen päihteiden väärinkäyttöhistoria (nykyinen määritellään 120 päivän sisällä käynnistä 1);
  31. Hänellä on ollut vakavia systeemisiä infektioita, jotka vaativat sairaalahoitoa kolmen kuukauden kuluessa käynnistä 1;
  32. hänellä on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä käynnistä 1 lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hoidettu paikallisesti leikatulla ja jota ei enää ole;
  33. Hänellä on fyysinen tai henkinen vamma tai maantieteellisiä ongelmia, jotka estävät vaadittujen opintokäyntien noudattamisen;
  34. suunnittelee menevänsä poissulkevaa hoitoa tai toimenpidettä tutkimuksen aikana; tai
  35. On osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa vierailusta 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen laite ja tavallinen hoito
Laite: Sähköhydraulisesti luotu iskuaalto
Muut nimet:
  • dermaPACE
SHAM_COMPARATOR: Huijauslaite plus tavallinen hoito
dermaPACE-laite, joka käyttää valeapplikaattoria, joka ei lähetä shokkiaaltoja
Laite: Huijauslaite plus tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pää- tai osatutkija arvioi täydellisen sulkeutumisen silmämääräisellä tarkastuksella seuraavan täydellisen sulkemisen määritelmän mukaisesti: 100 % ihon uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä. Uudelleen epitelisoitunut kohdehaava määritellään kudospinnaksi, jossa on vähintään ohut epiteelikerros, joka peittää aikaisemman, aiemmin karsineen kohdehaavan alueen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volumetrinen vähennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Digitaalista planimetriaa käytetään tilavuuden pienenemisen arvioimiseen seurantakäyntien välillä.
12 viikkoa
Pinta-alan vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Digitaalista planimetriaa käytetään pinta-alan pienenemisen arvioimiseen seurantakäyntien välillä.
12 viikkoa
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Amputaatioiden ja muiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SANUWAVE, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAN12-DERM02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa