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당뇨병성 족부 궤양 치료에서 표준 치료와 단독 치료와 함께 사용하는 dermaPACE®(Pulsed Acoustic Cellular Expression) 장치의 비교

2014년 3월 4일 업데이트: SANUWAVE, Inc.

당뇨병성 족부 궤양 치료에서 표준 관리 대 단독 치료와 함께 dermaPACE®(Pulsed Acoustic Cellular Expression) 장치의 이중 맹검, 다기관, 무작위, 가짜 제어, 병렬 그룹 비교

이 연구의 스폰서인 SANUWAVE, Inc.는 당뇨병성 족부 궤양의 가능한 치료를 위해 dermaPACE®(Pulsed Acoustic Cellular Expression) 장치로 알려진 조사 장치를 개발했습니다. 이 장치는 상처 봉합으로 이어질 수 있는 단백질을 생성하기 위해 체내 세포에 작용하도록 설계된 음파(음파)를 생성합니다. dermaPACE® 장치는 당뇨병성 족부 궤양 치료용으로 승인되지 않았습니다. 따라서 이 연구에서의 사용은 조사용입니다.

이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양이 더 빨리 치유되도록 돕는 dermaPACE® 장치의 능력을 평가하는 것입니다. 활성 연구 장치인 dermaPACE®는 이 연구에서 비활성 유사 장치("Sham"이라고 함)와 비교됩니다. 가짜 장치는 당뇨병성 족부 궤양을 치료하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • 모병
        • Associated Foot and Ankle Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur Tallis, DPM
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • 모병
        • Southern Arizona VA Healthcare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jodi L Walters, DPM
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • Long Beach VA Healthcare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Gordon, MD, PhD
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
        • 모병
        • Foot and Ankle Clinic
        • 연락하다:
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • 모병
        • Alameda County Medical Center - Highlands Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Dutra, DPM
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • 모병
        • Lucius J. Hill DPM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucius J Hill, DPM
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • 모병
        • Paul and Margaret Brand Research Center at Barry University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert F Snyder, DPM
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • The Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilberto J Acosta, DPM
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • River City Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Namen II, DPM
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • 모병
        • St. Paul Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John G Padron, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • 모병
        • Advanced Pharma CR
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilbert Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University, Div of Plastic and Reconstructive Surgery
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48076
        • 모병
        • Foot Healthcare Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neal Mozen, DPM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • 모병
        • Moore Foot and Ankle Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Christopher Moore, DPM
    • Pennsylvania
      • Kittaning, Pennsylvania, 미국, 16201
        • 모병
        • Wound Center - ACMH
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Dallas, Texas, 미국, 75224
        • 모병
        • Podiatric Medical Partners of Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard C Galperin, DPM
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • 모병
        • Foot and Ankle Associates of SW Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles M. Zelen, DPM
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8R 2R3
        • 모병
        • The Mayer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Perry Mayer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방문 1에서 ≥22세임;

  2. 가임 여성인 경우, 방문 1에서 다음 두 가지가 모두 충족되어야 합니다.

    • 다음 피임 방법 중 하나를 실행하고 연구 기간 동안 지속: 호르몬 피임제, IUD, 살정제 및 장벽 또는 이식 장치, 및
    • 음성 소변 정성 베타-HCG 임신 검사를 받았습니다.

  3. 여성 및 폐경 후인 경우 방문 1에서 다음 중 하나가 충족되어야 합니다.

    • 완전한 자궁절제술, 양측 난소난소절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능하거나
    • 최소 1년 동안 폐경 후임;
  4. 방문 1 이전 최소 30일 동안 지속된 발목 부위 이하에 위치한 최소 하나의 DFU가 있습니다.
  5. 방문 1에서 HbA1c <= 11%인 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병을 가짐;
  6. 집에서 상처 치료가 가능합니다.
  7. 방문 1 및 2에서 표적 궤양 >= 1.0 cm2 및 <= 16 cm2를 가짐;
  8. 방문 1 및 2에서 텍사스 대학 당뇨병 상처 분류 시스템에 따른 등급 1 또는 2, 단계 A인 표적 궤양을 가짐
  9. 표적 궤양이 있는 다리에서 ABI >= 0.70 및 <= 1.20 또는 ABI가 >1.20인 경우 방문 1에서 발가락 압력 >50 mmHg 또는 tcpO2 > 40 mmHg;
  10. 피험자가 동의하거나, 해당되는 경우 피험자의 법적 대리인이 피험자가 연구에 참여할 수 있음에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  2. 수유 중이거나 적극적으로 수유 중입니다.
  3. 방문 1에서 병적 비만(체질량 지수 >= 40)이거나;
  4. 방문 1에서 추정된 크레아티닌 청소율이 <=40mL/분인 것으로 정의되는 임상적으로 유의한 신장 질환을 가짐;
  5. 방문 1 또는 2에서 표적 궤양이 위치한 발 또는 발목에 골수염이 있음;
  6. 표적 궤양과 동일한 부위에 이전 궤양의 증거가 있음;
  7. 방문 1의 부피와 비교하여 방문 2에서 부피가 50% 이상 감소한 표적 궤양을 가짐;
  8. 누공에 의해 연결된 다발성 족부 궤양이 있거나 방문 1 또는 2에서 표적 궤양의 5cm 이내에 궤양(들)이 있음;
  9. 방문 1 또는 2에서 상처 표면으로부터 완전히 시각화될 수 없는 상처 트랙으로 터널링되는 표적 궤양을 가짐;
  10. 방문 1 또는 2에서 표적 궤양 부위 또는 주변 부위에 활동성 봉와직염이 있음;
  11. 1차 방문 또는 2차 방문 시 육안으로 화농성 삼출물이 있거나 악취가 나는 삼출물이 있는 표적 궤양이 있거나;
  12. 도플러 초음파에 따라 방문 1 또는 2에서 혈관 수술 개입이 필요한 PVD를 가짐;
  13. 방문 1 또는 2에서 발의 발바닥 표면의 표적 궤양 이외의 이유로 연구 적용을 위한 발에 오프로딩 당뇨병 보행 장치의 사용을 필요로 함;
  14. 방문 1의 8주 이내에 하지 혈관재생술을 받았음;
  15. 방문 1 또는 2에서 활성 Charcot 발을 가짐;
  16. 방문 1의 8주 이내에 생체역학적 이상을 교정하기 위한 외과 수술을 받았음;
  17. 방문 1의 6개월 이내에 심부정맥 혈전증이 있음;
  18. 방문 1에서 림프부종의 임상적 증거가 있음;
  19. 방문 1로부터 60일 이내에 화학요법을 받았음;
  20. 기대 수명이 <=2년이고;
  21. 이전에 dermaPACE 당뇨병성 족부궤양 연구에 참여했습니다.
  22. 방문 1의 2주 이내에 성장 인자, 프로스타글란딘 요법, 음압 또는 혈관확장제 요법으로 표적 궤양 치료를 받았음;
  23. >=10mg/일의 스테로이드 요법을 받고 있음;
  24. 겸상 적혈구 빈혈이 있습니다.
  25. AIDS, HIV 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍 장애가 있습니다.
  26. 방문 1로부터 120일 이내에 방사선 치료를 받았음;
  27. 방문 1로부터 60일 이내에 면역억제제로 치료를 받았음;
  28. 표적 궤양에 대해 생물학적 활성 세포 제품으로 치료를 받았습니다. 방문 1로부터 60일 이내의 Apligraf®, Dermagraft® 등;
  29. 표적 궤양에 대해 무세포(콜라겐 기반) 제품으로 치료를 받았습니다. 방문 1로부터 30일 이내의 알로덤®, 인테그라® 등;
  30. 약물 남용의 현재 이력이 있음(현재는 방문 1의 120일 이내로 정의됨);
  31. 방문 1의 3개월 이내에 입원을 필요로 하는 주요 전신 감염의 병력이 있음;
  32. 국소 절제로 치료되었고 더 이상 존재하지 않는 기저 세포 암종을 제외하고 방문 1의 5년 이내에 현재 악성 종양 또는 악성 병력이 있거나;
  33. 필수 연구 방문 준수를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애 또는 지리적 문제가 있음,
  34. 연구 기간 동안 배타적인 치료 또는 시술을 받을 계획입니다. 또는
  35. 1차 방문 후 30일 이내에 다른 조사에 참여함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 능동 장치 플러스 표준 치료
장치: 전기유압식 충격파
다른 이름들:
  • 더마페이스
SHAM_COMPARATOR: 가짜 장치 및 치료 표준
충격파를 방출하지 않는 더미 어플리케이터를 사용하는 dermaPACE 장치
장치: 가짜 장치 및 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 폐쇄
기간: 12주
완전한 폐쇄는 하기의 완전한 폐쇄 정의에 따라 교장 또는 하위 조사자의 육안 검사에 의해 평가될 것입니다: 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 100% 피부 재상피화. 재상피화된 표적 궤양은 이전의, 이전에 벗겨진 표적 궤양 영역을 덮는 적어도 얇은 상피층을 갖는 조직 표면으로 정의된다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체적 감소
기간: 12주
후속 방문 사이의 체적 감소를 평가하기 위해 디지털 측량법을 사용할 것입니다.
12주
면적 축소
기간: 12주
후속 방문 사이의 면적 감소를 평가하기 위해 디지털 면적측정이 사용될 것입니다.
12주
재발률
기간: 24주
24주
절단 비율 및 기타 부작용
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SANUWAVE, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAN12-DERM02

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