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食事性脂肪、エイコサノイド、乳がんリスク

この調査の主な目的は、血漿n3濃度を増加させるように設計された食事(n3脂肪酸の強化を伴うまたは伴わない低脂肪食)が、性ホルモンのリスクの低下に関連する方向で女性の性ホルモン分布に好ましい影響を与えるかどうかを判断することです-仲介された癌の発生。 具体的には、循環n3脂肪酸の濃度が上昇すると、乳癌などの特定の性ホルモン媒介性癌を発症するリスクの増加に関連する生化学的マーカーが減少するという仮説を立てています.

調査の概要

詳細な説明

私たちの提案の指針となる概念は、食事の総脂肪と脂肪酸組成の両方が、性ホルモン媒介癌のリスクに関連する環境に寄与するということです. 具体的には、循環n3脂肪酸の濃度が上昇すると、乳がんなどの特定の性ホルモン媒介がんを発症するリスクの増加に関連する生化学的マーカーが減少すると仮定しています. 高脂肪食と比較すると、低脂肪および低脂肪/n3 の豊富な食事の両方の後、n3 濃度が増加し、性ホルモンレベルが低下すると予想されます。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。1) 閉経後の女性の血漿および尿性ホルモン濃度に対する総脂肪および n3 脂肪酸消費の影響を評価すること、2) 脂肪酸の血漿濃度と血漿および尿中性ホルモンとの関係を評価すること濃度、および 3) 性ホルモン濃度と尿中プロスタグランジン E2 およびトロンボキサン B2 濃度との関連に対する総脂肪および n3 脂肪酸消費の影響を評価する。

この調査の主な目的は、血漿n3濃度を増加させるように設計された食事(n3脂肪酸の強化を伴うまたは伴わない低脂肪食)が、性ホルモンのリスクの低下に関連する方向で女性の性ホルモン分布に好ましい影響を与えるかどうかを判断することです-仲介された癌の発生。 評価される主要なエンドポイントには、次のような血漿および尿中の性ホルモン濃度が含まれます。

エンドポイントは、乳がんリスクの危険因子の増加と関連しています: 血漿エストラジオール (E2)、エストロン (E1)、硫酸エストロン (E1 硫酸塩)、テストステロン、アンドロステンジオン、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、硫酸デヒドロエピアンドロステロン (DHEAS) )、エストロゲン作用の測定:血漿卵胞刺激ホルモン(FSH)、尿中エストロゲン代謝物。

全身性アラキドン酸由来エイコサノイドの測定:尿中ビシクロプロスタグランジンE2(PGEa)、2,3-ジノルトロンボキサンB2(TXB2)。

食事による脂肪と脂肪酸の摂取の影響を反映する測定: 血漿リン脂質、コレステロールエステル、トリグリセリド、および遊離脂肪酸組成。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • 45~70歳、
  • 最後の月経から少なくとも1年
  • ホルモン補充療法を使用せず、
  • BMI 19 -29 の間
  • -アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬などの抗プロスタグランジン活性のある市販薬の使用を中止する意思
  • 厳格な菜食主義の順守などの異常な食事慣行のない「典型的な」アメリカの食事の消費
  • 実験プロトコルの要求を遵守する意欲。

除外基準:

  • 喫煙
  • 既知の疾患プロセス、および 3) ホルモン補充療法を含む処方薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低脂肪、高脂肪、低脂肪、高オメガ3
介入の説明を参照
低脂肪食 = 20% 脂肪
低脂肪高 n3 食事 = 脂肪 20% + n3 3%
高脂肪食 = 脂肪 40%
実験的:低脂肪、低脂肪 高オメガ 3、高脂肪
介入の説明を参照
低脂肪食 = 20% 脂肪
低脂肪高 n3 食事 = 脂肪 20% + n3 3%
高脂肪食 = 脂肪 40%
実験的:高脂肪、低脂肪、低脂肪 高オメガ3
介入の説明を参照
低脂肪食 = 20% 脂肪
低脂肪高 n3 食事 = 脂肪 20% + n3 3%
高脂肪食 = 脂肪 40%
実験的:高脂肪、低脂肪 高オメガ 3、低脂肪
介入の説明を参照
低脂肪食 = 20% 脂肪
低脂肪高 n3 食事 = 脂肪 20% + n3 3%
高脂肪食 = 脂肪 40%
実験的:低脂肪 高オメガ 3、高脂肪、低脂肪
介入の説明を参照
低脂肪食 = 20% 脂肪
低脂肪高 n3 食事 = 脂肪 20% + n3 3%
高脂肪食 = 脂肪 40%
実験的:低脂肪 高オメガ 3、低脂肪、高脂肪
介入の説明を参照
低脂肪食 = 20% 脂肪
低脂肪高 n3 食事 = 脂肪 20% + n3 3%
高脂肪食 = 脂肪 40%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿性ホルモンレベル
時間枠:8週間
8週間
E2
時間枠:8週間
エストラジオール
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan K Raatz, PhD, RD、USDA, GFHNRC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMN914

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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