- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01824498
식이 지방, 에이코사노이드 및 유방암 위험
연구 개요
상세 설명
우리 제안의 기본 개념은 식단의 총 지방과 지방산 구성이 모두 성 호르몬 매개 암의 위험과 관련된 환경에 기여한다는 것입니다. 구체적으로, 우리는 순환하는 n3 지방산의 증가된 농도가 유방암과 같은 특정 성 호르몬 매개 암 발병 위험 증가와 관련된 생화학적 마커를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 고지방식이와 비교했을 때 저지방 및 저지방/n3 풍부 식이 요법 후에 n3 농도가 증가하고 성 호르몬 수치가 감소할 것으로 예상되며 저지방 n3 보충 그룹에서 가장 큰 반응을 보였습니다. 이 프로젝트의 목적은 1) 폐경 후 여성의 혈장 및 소변 성 호르몬 농도에 대한 총 지방 및 n3 지방산 소비의 영향을 평가하고, 2) 지방산의 혈장 농도와 혈장 및 비뇨기 성 호르몬 간의 관계를 평가하는 것입니다. 3) 총 지방 및 n3 지방산 소비가 성 호르몬 농도와 요중 프로스타글란딘 E2 및 트롬복산 B2 농도 사이의 연관성에 미치는 영향을 평가합니다.
이 조사의 주요 목적은 혈장 n3 농도를 증가시키도록 고안된 식단(n3 지방산 강화 유무에 관계없이 저지방 식단)이 성호르몬 위험 감소와 관련된 방향으로 여성의 성호르몬 분포에 유리하게 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다. -매개 암 발달. 평가할 1차 종료점에는 다음과 같은 혈장 및 비뇨기 성 호르몬 농도가 포함됩니다.
유방암 위험 증가와 관련된 종점: 혈장 에스트라디올(E2), 에스트론(E1), 에스트론 설페이트(E1 설페이트), 테스토스테론, 안드로스텐디온, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 데하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS) ), 에스트로겐 작용 측정: 혈장 여포 자극 호르몬(FSH), 소변 에스트로겐 대사 산물.
전신성 아라키돈산 유래 에이코사노이드의 측정: 소변 비시클로-프로스타글란딘 E2(PGEa), 2,3-디노르 트롬복산 B2(TXB2).
식이 지방 및 지방산 섭취의 영향을 반영하는 척도: 혈장 인지질, 콜레스테롤 에스테르, 트리글리세리드 및 유리 지방산 조성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 45~70세,
- 마지막 월경 이후 최소 1년
- 호르몬 대체 요법을 사용하지 않고,
- 19 -29 사이의 BMI
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 항프로스타글란딘 활성이 있는 일반 의약품의 사용을 중단하려는 의지
- 엄격한 채식 준수와 같은 특이한 식이 관행이 없는 "전형적인" 미국 식단의 소비
- 실험 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 흡연
- 알려진 질병 과정 및 3) 호르몬 대체 요법을 포함한 처방약 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저지방, 고지방, 저지방 고오메가3
개입 설명 참조
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저지방 다이어트 = 20% 지방
저지방 고 n3 다이어트 = 20% 지방 + 3% n3
고지방식이 = 지방 40%
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실험적: 저지방 저지방 고지방 오메가3 고지방
개입 설명 참조
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저지방 다이어트 = 20% 지방
저지방 고 n3 다이어트 = 20% 지방 + 3% n3
고지방식이 = 지방 40%
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실험적: 고지방, 저지방, 저지방 고오메가3
개입 설명 참조
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저지방 다이어트 = 20% 지방
저지방 고 n3 다이어트 = 20% 지방 + 3% n3
고지방식이 = 지방 40%
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실험적: 고지방, 저지방 고오메가3, 저지방
개입 설명 참조
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저지방 다이어트 = 20% 지방
저지방 고 n3 다이어트 = 20% 지방 + 3% n3
고지방식이 = 지방 40%
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실험적: 저지방 고오메가3, 고지방, 저지방
개입 설명 참조
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저지방 다이어트 = 20% 지방
저지방 고 n3 다이어트 = 20% 지방 + 3% n3
고지방식이 = 지방 40%
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실험적: 저지방 고지방 오메가3, 저지방, 고지방
개입 설명 참조
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저지방 다이어트 = 20% 지방
저지방 고 n3 다이어트 = 20% 지방 + 3% n3
고지방식이 = 지방 40%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 성 호르몬 수치
기간: 8주
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8주
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E2
기간: 8주
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에스트라디올
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McColley SP, Georgopoulos A, Young LR, Kurzer MS, Redmon JB, Raatz SK. A high-fat diet and the threonine-encoding allele (Thr54) polymorphism of fatty acid-binding protein 2 reduce plasma triglyceride-rich lipoproteins. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):503-8. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.003.
- Raatz SK, Young LR, Picklo MJ Sr, Sauter ER, Qin W, Kurzer MS. Total dietary fat and fatty acid content modifies plasma phospholipid fatty acids, desaturase activity indices, and urinary prostaglandin E in women. Nutr Res. 2012 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1016/j.nutres.2011.12.006.
- Young LR, Raatz SK, Thomas W, Redmon JB, Kurzer MS. Total dietary fat and omega-3 fatty acids have modest effects on urinary sex hormones in postmenopausal women. Nutr Metab (Lond). 2013 Apr 23;10(1):36. doi: 10.1186/1743-7075-10-36.
- Young LR, Kurzer MS, Thomas W, Redmon JB, Raatz SK. Effect of dietary fat and omega-3 fatty acids on urinary eicosanoids and sex hormone concentrations in postmenopausal women: a randomized controlled feeding trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):930-9. doi: 10.1080/01635581.2011.589957. Epub 2011 Jul 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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