- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01824498
Dietní tuk, eikosanoidy a riziko rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní myšlenkou našeho návrhu je, že jak celkové složení tuku, tak složení mastných kyselin ve stravě přispívají k prostředí spojenému s rizikem rakoviny zprostředkované pohlavními hormony. Konkrétně předpokládáme, že zvýšená koncentrace cirkulujících n3 mastných kyselin sníží biochemické markery spojené se zvýšeným rizikem rozvoje určitých rakovin zprostředkovaných pohlavními hormony, jako je rakovina prsu. Ve srovnání s dietou s vysokým obsahem tuku očekáváme zvýšení koncentrací n3 a snížení hladin pohlavních hormonů po nízkotučné i nízkotučné/n3 bohaté dietě, s největší odezvou ve skupině s nízkým obsahem tuku-n3 suplementované. Cíle tohoto projektu jsou: 1) zhodnotit vliv celkové spotřeby tuků a n3 mastných kyselin na koncentrace pohlavních hormonů v plazmě a moči u žen po menopauze, 2) zhodnotit vztah mezi plazmatickými koncentracemi mastných kyselin a plazmou a pohlavním hormonem v moči. koncentrace a 3) k vyhodnocení účinků celkové spotřeby tuku a n3 mastných kyselin na souvislosti mezi koncentracemi pohlavních hormonů a koncentracemi prostaglandinu E2 a tromboxanu B2 v moči.
Primárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda diety navržené ke zvýšení plazmatických koncentrací n3 (nízkotučná dieta, s nebo bez obohacení n3 mastnými kyselinami), příznivě ovlivní distribuci pohlavních hormonů u žen ve směru spojeném se sníženým rizikem pohlavního hormonu. - zprostředkovaný vývoj rakoviny. Primární cílové parametry, které mají být hodnoceny, zahrnují plazmatické a močové koncentrace pohlavních hormonů následovně:
Koncové body jsou spojeny se zvýšenými rizikovými faktory pro riziko rakoviny prsu: plazmatický estradiol (E2), estron (E1), estron sulfát (E1 sulfát), testosteron, androstendion, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), dehydroepiandrosteron (DHEA), dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS ), Měření účinku estrogenu: plazmatický folikuly stimulující hormon (FSH), metabolity estrogenu v moči.
Měření systémových eikosanoidů odvozených od kyseliny arachidonové: močový bicyklo-prostaglandin E2 (PGEa), 2,3-dinor tromboxan B2 (TXB2).
Měření odrážející vliv dietního příjmu tuků a mastných kyselin: složení plazmatických fosfolipidů, esterů cholesterolu, triglyceridů a volných mastných kyselin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- 45 až 70 let,
- alespoň jeden rok od poslední menstruace
- nepoužívání hormonální substituční terapie,
- BMI mezi 19-29
- ochota přerušit užívání volně prodejných léků s antiprostaglandinovou aktivitou, jako je aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- konzumace „typické“ americké stravy bez neobvyklých dietních praktik, jako je dodržování přísné vegetariánské stravy
- ochota vyhovět požadavkům experimentálního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Známý chorobný proces a 3) Užívání léků na předpis, včetně hormonální substituční terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízký obsah tuku, vysoký obsah tuku, nízký obsah tuku vysoký obsah omega 3
Viz Popis zásahu
|
Nízkotučná dieta = 20 % tuku
Nízkotučná dieta s vysokým obsahem n3 = 20 % tuku + 3 % n3
Dieta s vysokým obsahem tuku = 40 % tuku
|
Experimentální: Nízký obsah tuku, nízký obsah tuku vysoký obsah omega 3, vysoký obsah tuku
Viz Popis zásahu
|
Nízkotučná dieta = 20 % tuku
Nízkotučná dieta s vysokým obsahem n3 = 20 % tuku + 3 % n3
Dieta s vysokým obsahem tuku = 40 % tuku
|
Experimentální: Vysoký obsah tuku, nízký obsah tuku, nízký obsah tuku vysoký obsah omega 3
Viz Popis zásahu
|
Nízkotučná dieta = 20 % tuku
Nízkotučná dieta s vysokým obsahem n3 = 20 % tuku + 3 % n3
Dieta s vysokým obsahem tuku = 40 % tuku
|
Experimentální: Vysoký obsah tuku, nízký obsah tuku vysoký obsah omega 3, nízký obsah tuku
Viz Popis zásahu
|
Nízkotučná dieta = 20 % tuku
Nízkotučná dieta s vysokým obsahem n3 = 20 % tuku + 3 % n3
Dieta s vysokým obsahem tuku = 40 % tuku
|
Experimentální: Nízkotučný vysoký obsah omega 3, vysoký obsah tuku, nízký obsah tuku
Viz Popis zásahu
|
Nízkotučná dieta = 20 % tuku
Nízkotučná dieta s vysokým obsahem n3 = 20 % tuku + 3 % n3
Dieta s vysokým obsahem tuku = 40 % tuku
|
Experimentální: Nízkotučný vysoký obsah omega 3, nízký obsah tuku, vysoký obsah tuku
Viz Popis zásahu
|
Nízkotučná dieta = 20 % tuku
Nízkotučná dieta s vysokým obsahem n3 = 20 % tuku + 3 % n3
Dieta s vysokým obsahem tuku = 40 % tuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny pohlavního hormonu v plazmě
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
E2
Časové okno: 8 týdnů
|
Estradiol
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McColley SP, Georgopoulos A, Young LR, Kurzer MS, Redmon JB, Raatz SK. A high-fat diet and the threonine-encoding allele (Thr54) polymorphism of fatty acid-binding protein 2 reduce plasma triglyceride-rich lipoproteins. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):503-8. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.003.
- Raatz SK, Young LR, Picklo MJ Sr, Sauter ER, Qin W, Kurzer MS. Total dietary fat and fatty acid content modifies plasma phospholipid fatty acids, desaturase activity indices, and urinary prostaglandin E in women. Nutr Res. 2012 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1016/j.nutres.2011.12.006.
- Young LR, Raatz SK, Thomas W, Redmon JB, Kurzer MS. Total dietary fat and omega-3 fatty acids have modest effects on urinary sex hormones in postmenopausal women. Nutr Metab (Lond). 2013 Apr 23;10(1):36. doi: 10.1186/1743-7075-10-36.
- Young LR, Kurzer MS, Thomas W, Redmon JB, Raatz SK. Effect of dietary fat and omega-3 fatty acids on urinary eicosanoids and sex hormone concentrations in postmenopausal women: a randomized controlled feeding trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):930-9. doi: 10.1080/01635581.2011.589957. Epub 2011 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMN914
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Nízkotučná dieta
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
San Antonio Military Medical CenterDokončenoMastná játraSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieNábor
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy