- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01824498
Ruokavalion rasva, eikosanoidit ja rintasyövän riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotuksemme johtoajatuksena on, että sekä kokonaisrasva että ruokavalion rasvahappokoostumus vaikuttavat ympäristöön, joka liittyy sukupuolihormonivälitteisten syöpien riskiin. Erityisesti oletamme, että lisääntynyt verenkierrossa olevien n3-rasvahappojen pitoisuus vähentää biokemiallisia markkereita, jotka liittyvät lisääntyneeseen riskiin kehittää tiettyjä sukupuolihormonivälitteisiä syöpiä, kuten rintasyöpää. Verrattuna runsasrasvaiseen ruokavalioon, odotamme n3-pitoisuuksien nousevan ja sukupuolihormonitasojen laskevan sekä vähärasvaisen että vähärasvaisen/n3-rikkaan ruokavalion jälkeen, mikä saa suurimman vasteen vähärasvaisella n3-valmisteella. Tämän projektin tavoitteet ovat: 1) arvioida kokonaisrasvan ja n3-rasvahappojen kulutuksen vaikutuksia plasman ja virtsan sukupuolihormonipitoisuuksiin postmenopausaalisilla naisilla, 2) arvioida plasman rasvahappopitoisuuksien sekä plasman ja virtsan sukupuolihormonien välistä suhdetta. pitoisuudet ja 3) arvioida kokonaisrasvan ja n3-rasvahappojen kulutuksen vaikutuksia sukupuolihormonipitoisuuksien sekä virtsan prostaglandiini E2- ja tromboksaani B2-pitoisuuksien välisiin yhteyksiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttavatko ruokavaliot, jotka on suunniteltu lisäämään plasman n3-pitoisuuksia (vähärasvainen ruokavalio, n3-rasvahapporikastuksen kanssa tai ilman), suotuisasti naisten sukupuolihormonien jakautumiseen suuntaan, joka liittyy sukupuolihormonien riskin vähenemiseen. -välitteinen syövän kehittyminen. Ensisijaisia arvioitavia päätepisteitä ovat plasman ja virtsan sukupuolihormonipitoisuudet seuraavasti:
Päätepisteet liittyvät lisääntyneisiin rintasyöpäriskin riskitekijöihin: plasman estradioli (E2), estroni (E1), estronisulfaatti (E1 sulfaatti), testosteroni, androsteenidioni, sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG), dehydroepiandrosteroni (DHEA), dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) ), Estrogeenivaikutuksen mittarit: plasman follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), virtsan estrogeenimetaboliitit.
Systeemisten arakidonihaposta peräisin olevien eikosanoidien mittaukset: virtsan bisykloprostaglandiini E2 (PGEa), 2,3-dinoritromboksaani B2 (TXB2).
Mitat, jotka heijastavat ravinnon rasvan ja rasvahappojen saannin vaikutusta: plasman fosfolipidit, kolesteroliesterit, triglyseridit ja vapaiden rasvahappojen koostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- 45-70 vuotta vanha,
- vähintään vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen
- ei käytä hormonikorvaushoitoa,
- BMI välillä 19-29
- halukkuus lopettaa prostaglandiinien vastaisten lääkkeiden, kuten aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, käytön
- "tyypillisen" amerikkalaisen ruokavalion nauttiminen ilman epätavallisia ruokavaliokäytäntöjä, kuten tiukan kasvisruokavalion noudattamista
- halukkuus noudattaa koeprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Tunnettu sairausprosessi ja 3) Reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien hormonikorvaushoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen, paljon rasvaa, vähän rasvaa Paljon omega-3
Katso Intervention kuvaus
|
Vähärasvainen ruokavalio = 20 % rasvaa
Vähärasvainen, korkea n3-ruokavalio = 20 % rasvaa + 3 % n3
Runsasrasvainen ruokavalio = 40 % rasvaa
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen, vähärasvainen korkea Omega 3, runsaasti rasvaa
Katso Intervention kuvaus
|
Vähärasvainen ruokavalio = 20 % rasvaa
Vähärasvainen, korkea n3-ruokavalio = 20 % rasvaa + 3 % n3
Runsasrasvainen ruokavalio = 40 % rasvaa
|
|
Kokeellinen: Paljon rasvaa, vähän rasvaa, vähän rasvaa Paljon omega-3
Katso Intervention kuvaus
|
Vähärasvainen ruokavalio = 20 % rasvaa
Vähärasvainen, korkea n3-ruokavalio = 20 % rasvaa + 3 % n3
Runsasrasvainen ruokavalio = 40 % rasvaa
|
|
Kokeellinen: Paljon rasvaa, vähän rasvaa, paljon omega-3, vähän rasvaa
Katso Intervention kuvaus
|
Vähärasvainen ruokavalio = 20 % rasvaa
Vähärasvainen, korkea n3-ruokavalio = 20 % rasvaa + 3 % n3
Runsasrasvainen ruokavalio = 40 % rasvaa
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen Paljon Omega 3, paljon rasvaa, vähän rasvaa
Katso Intervention kuvaus
|
Vähärasvainen ruokavalio = 20 % rasvaa
Vähärasvainen, korkea n3-ruokavalio = 20 % rasvaa + 3 % n3
Runsasrasvainen ruokavalio = 40 % rasvaa
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen korkea Omega 3, vähärasvainen, paljon rasvaa
Katso Intervention kuvaus
|
Vähärasvainen ruokavalio = 20 % rasvaa
Vähärasvainen, korkea n3-ruokavalio = 20 % rasvaa + 3 % n3
Runsasrasvainen ruokavalio = 40 % rasvaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman sukupuolihormonitasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
E2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Estradioli
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McColley SP, Georgopoulos A, Young LR, Kurzer MS, Redmon JB, Raatz SK. A high-fat diet and the threonine-encoding allele (Thr54) polymorphism of fatty acid-binding protein 2 reduce plasma triglyceride-rich lipoproteins. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):503-8. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.003.
- Raatz SK, Young LR, Picklo MJ Sr, Sauter ER, Qin W, Kurzer MS. Total dietary fat and fatty acid content modifies plasma phospholipid fatty acids, desaturase activity indices, and urinary prostaglandin E in women. Nutr Res. 2012 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1016/j.nutres.2011.12.006.
- Young LR, Raatz SK, Thomas W, Redmon JB, Kurzer MS. Total dietary fat and omega-3 fatty acids have modest effects on urinary sex hormones in postmenopausal women. Nutr Metab (Lond). 2013 Apr 23;10(1):36. doi: 10.1186/1743-7075-10-36.
- Young LR, Kurzer MS, Thomas W, Redmon JB, Raatz SK. Effect of dietary fat and omega-3 fatty acids on urinary eicosanoids and sex hormone concentrations in postmenopausal women: a randomized controlled feeding trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):930-9. doi: 10.1080/01635581.2011.589957. Epub 2011 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMN914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .