- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01824498
Пищевые жиры, эйкозаноиды и риск рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная концепция нашего предложения заключается в том, что как общий жир, так и состав жирных кислот в рационе способствуют созданию среды, связанной с риском развития рака, опосредованного половыми гормонами. В частности, мы предполагаем, что повышенная концентрация циркулирующих жирных кислот n3 уменьшит биохимические маркеры, связанные с повышенным риском развития некоторых видов рака, опосредованных половыми гормонами, таких как рак молочной железы. По сравнению с диетой с высоким содержанием жиров, мы ожидаем, что концентрации n3 увеличатся, а уровни половых гормонов снизятся как после диеты с низким содержанием жира, так и с низким содержанием жира/богатой n3, с наибольшим ответом в группе с низким содержанием жира-n3. Цели этого проекта: 1) оценить влияние общего потребления жиров и жирных кислот n3 на концентрацию половых гормонов в плазме и моче у женщин в постменопаузе, 2) оценить взаимосвязь между концентрациями жирных кислот в плазме и половыми гормонами в плазме и моче. концентрации и 3) оценить влияние общего потребления жира и жирных кислот n3 на связь между концентрацией половых гормонов и концентрацией простагландина E2 и тромбоксана B2 в моче.
Основная цель этого исследования — определить, будет ли диета, предназначенная для повышения концентрации n3 в плазме (диета с низким содержанием жиров, с обогащением n3 жирными кислотами или без нее), благоприятно влиять на распределение половых гормонов у женщин в направлении, связанном со снижением риска половых гормонов. -опосредованное развитие рака. Первичные конечные точки, которые необходимо оценить, включают следующие концентрации половых гормонов в плазме и моче:
Конечные точки связаны с повышенными факторами риска рака молочной железы: эстрадиол в плазме (E2), эстрон (E1), сульфат эстрона (сульфат E1), тестостерон, андростендион, глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG), дегидроэпиандростерон (DHEA), дегидроэпиандростерона сульфат (DHEAS). ), Показатели действия эстрогенов: плазменный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), метаболиты эстрогенов в моче.
Показатели системных эйкозаноидов, полученных из арахидоновой кислоты: мочевой бицикло-простагландин E2 (PGEa), 2,3-динортромоксан B2 (TXB2).
Показатели, отражающие влияние пищевых жиров и жирных кислот: фосфолипиды плазмы, эфиры холестерина, триглицериды и состав свободных жирных кислот.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- от 45 до 70 лет,
- не менее одного года с момента последней менструации
- не применяя заместительную гормональную терапию,
- ИМТ от 19 до 29
- готовность прекратить использование безрецептурных препаратов с антипростагландиновой активностью, таких как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты
- употребление «типичной» американской диеты без каких-либо необычных диетических практик, таких как соблюдение строгой вегетарианской диеты
- готовность выполнять требования протокола эксперимента.
Критерий исключения:
- Курение
- Известный болезненный процесс и 3) Использование рецептурных препаратов, включая заместительную гормональную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: С низким содержанием жира, с высоким содержанием жира, с низким содержанием жира и высоким содержанием омега-3
См. описание вмешательства
|
Низкожировая диета = 20% жира
Диета с низким содержанием жира и высоким содержанием n3 = 20% жира + 3% n3
Диета с высоким содержанием жиров = 40% жира
|
Экспериментальный: С низким содержанием жира, с низким содержанием жира, с высоким содержанием омега-3, с высоким содержанием жира
См. описание вмешательства
|
Низкожировая диета = 20% жира
Диета с низким содержанием жира и высоким содержанием n3 = 20% жира + 3% n3
Диета с высоким содержанием жиров = 40% жира
|
Экспериментальный: С высоким содержанием жира, с низким содержанием жира, с низким содержанием жира, с высоким содержанием омега-3
См. описание вмешательства
|
Низкожировая диета = 20% жира
Диета с низким содержанием жира и высоким содержанием n3 = 20% жира + 3% n3
Диета с высоким содержанием жиров = 40% жира
|
Экспериментальный: С высоким содержанием жира, с низким содержанием жира, с высоким содержанием омега-3, с низким содержанием жира
См. описание вмешательства
|
Низкожировая диета = 20% жира
Диета с низким содержанием жира и высоким содержанием n3 = 20% жира + 3% n3
Диета с высоким содержанием жиров = 40% жира
|
Экспериментальный: С низким содержанием жира, с высоким содержанием омега-3, с высоким содержанием жира, с низким содержанием жира
См. описание вмешательства
|
Низкожировая диета = 20% жира
Диета с низким содержанием жира и высоким содержанием n3 = 20% жира + 3% n3
Диета с высоким содержанием жиров = 40% жира
|
Экспериментальный: С низким содержанием жира, с высоким содержанием омега-3, с низким содержанием жира, с высоким содержанием жира
См. описание вмешательства
|
Низкожировая диета = 20% жира
Диета с низким содержанием жира и высоким содержанием n3 = 20% жира + 3% n3
Диета с высоким содержанием жиров = 40% жира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни половых гормонов в плазме
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Е2
Временное ограничение: 8 недель
|
Эстрадиол
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McColley SP, Georgopoulos A, Young LR, Kurzer MS, Redmon JB, Raatz SK. A high-fat diet and the threonine-encoding allele (Thr54) polymorphism of fatty acid-binding protein 2 reduce plasma triglyceride-rich lipoproteins. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):503-8. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.003.
- Raatz SK, Young LR, Picklo MJ Sr, Sauter ER, Qin W, Kurzer MS. Total dietary fat and fatty acid content modifies plasma phospholipid fatty acids, desaturase activity indices, and urinary prostaglandin E in women. Nutr Res. 2012 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1016/j.nutres.2011.12.006.
- Young LR, Raatz SK, Thomas W, Redmon JB, Kurzer MS. Total dietary fat and omega-3 fatty acids have modest effects on urinary sex hormones in postmenopausal women. Nutr Metab (Lond). 2013 Apr 23;10(1):36. doi: 10.1186/1743-7075-10-36.
- Young LR, Kurzer MS, Thomas W, Redmon JB, Raatz SK. Effect of dietary fat and omega-3 fatty acids on urinary eicosanoids and sex hormone concentrations in postmenopausal women: a randomized controlled feeding trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):930-9. doi: 10.1080/01635581.2011.589957. Epub 2011 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMN914
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета с низким содержанием жира
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineAbbVieРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйНедостаток сна | Избыточный вес и ожирение | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингНапряженность мышцПакистан
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия