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Grassi alimentari, eicosanoidi e rischio di cancro al seno

L'obiettivo principale di questa indagine è determinare se le diete progettate per aumentare le concentrazioni plasmatiche di n3 (una dieta a basso contenuto di grassi, con o senza arricchimento di acidi grassi n3), influenzeranno favorevolmente la distribuzione degli ormoni sessuali nelle donne in una direzione associata a un ridotto rischio di ormone sessuale sviluppo tumorale mediato. Nello specifico, ipotizziamo che una maggiore concentrazione di acidi grassi n3 circolanti ridurrà i marcatori biochimici associati all'aumento del rischio di sviluppare alcuni tumori mediati dagli ormoni sessuali come il cancro al seno

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il concetto guida della nostra proposta è che sia il grasso totale che la composizione in acidi grassi della dieta contribuiscono a un ambiente associato al rischio di tumori mediati dagli ormoni sessuali. Nello specifico, ipotizziamo che una maggiore concentrazione di acidi grassi n3 circolanti ridurrà i marcatori biochimici associati all'aumento del rischio di sviluppare alcuni tumori mediati dagli ormoni sessuali come il cancro al seno. Rispetto alla dieta ricca di grassi, ci aspettiamo che le concentrazioni di n3 aumentino e che i livelli di ormoni sessuali diminuiscano dopo diete sia a basso contenuto di grassi che a basso contenuto di grassi/ricchi di n3, con la massima risposta nel gruppo a basso contenuto di grassi. Gli obiettivi di questo progetto sono: 1) valutare gli effetti del consumo di grassi totali e di acidi grassi n3 sulle concentrazioni di ormoni sessuali plasmatici e urinari nelle donne in postmenopausa, 2) valutare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di acidi grassi e gli ormoni sessuali plasmatici e urinari concentrazioni e 3) valutare gli effetti del consumo di grassi totali e di acidi grassi n3 sulle associazioni tra le concentrazioni di ormoni sessuali e le concentrazioni urinarie di prostaglandina E2 e trombossano B2.

L'obiettivo principale di questa indagine è determinare se le diete progettate per aumentare le concentrazioni plasmatiche di n3 (una dieta a basso contenuto di grassi, con o senza arricchimento di acidi grassi n3), influenzeranno favorevolmente la distribuzione degli ormoni sessuali nelle donne in una direzione associata a un ridotto rischio di ormone sessuale sviluppo tumorale mediato. Gli endpoint primari da valutare includono le concentrazioni di ormoni sessuali plasmatici e urinari come segue:

Gli endpoint sono associati ad un aumento dei fattori di rischio per il rischio di cancro al seno: estradiolo plasmatico (E2), estrone (E1), estrone solfato (E1 solfato), testosterone, androstenedione, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), deidroepiandrosterone (DHEA), deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) ), Misure dell'azione degli estrogeni: ormone follicolo-stimolante plasmatico (FSH), metaboliti degli estrogeni urinari.

Misure degli eicosanoidi derivati ​​dall'acido arachidonico sistemico: biciclo-prostaglandina E2 urinaria (PGEa), 2,3-dinor trombossano B2 (TXB2).

Misure che riflettono l'influenza dell'assunzione di grassi e acidi grassi nella dieta: fosfolipidi plasmatici, estere di colesterolo, trigliceridi e composizione di acidi grassi liberi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • dai 45 ai 70 anni,
  • almeno un anno dall'ultimo ciclo mestruale
  • non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva,
  • BMI compreso tra 19 e 29
  • disponibilità a interrompere l'uso di farmaci da banco con attività anti-prostaglandine come l'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • consumo di una dieta americana "tipica" senza pratiche dietetiche insolite come il rispetto di una dieta vegetariana rigorosa
  • disponibilità a rispettare le richieste del protocollo sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Processo patologico noto e 3) Uso di farmaci prescritti, inclusa la terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso contenuto di grassi, alto contenuto di grassi, basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3
Vedi Descrizione Intervento
Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
Sperimentale: A basso contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3, ad alto contenuto di grassi
Vedi Descrizione Intervento
Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
Sperimentale: Alto contenuto di grassi, basso contenuto di grassi, basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3
Vedi Descrizione Intervento
Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
Sperimentale: Alto contenuto di grassi, basso contenuto di grassi Alto contenuto di Omega 3, basso contenuto di grassi
Vedi Descrizione Intervento
Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
Sperimentale: Basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3, Alto contenuto di grassi, Basso contenuto di grassi
Vedi Descrizione Intervento
Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
Sperimentale: Basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3, Basso contenuto di grassi, Alto contenuto di grassi
Vedi Descrizione Intervento
Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di ormoni sessuali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
E2
Lasso di tempo: 8 settimane
Estradiolo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMN914

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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