- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01824498
Grassi alimentari, eicosanoidi e rischio di cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto guida della nostra proposta è che sia il grasso totale che la composizione in acidi grassi della dieta contribuiscono a un ambiente associato al rischio di tumori mediati dagli ormoni sessuali. Nello specifico, ipotizziamo che una maggiore concentrazione di acidi grassi n3 circolanti ridurrà i marcatori biochimici associati all'aumento del rischio di sviluppare alcuni tumori mediati dagli ormoni sessuali come il cancro al seno. Rispetto alla dieta ricca di grassi, ci aspettiamo che le concentrazioni di n3 aumentino e che i livelli di ormoni sessuali diminuiscano dopo diete sia a basso contenuto di grassi che a basso contenuto di grassi/ricchi di n3, con la massima risposta nel gruppo a basso contenuto di grassi. Gli obiettivi di questo progetto sono: 1) valutare gli effetti del consumo di grassi totali e di acidi grassi n3 sulle concentrazioni di ormoni sessuali plasmatici e urinari nelle donne in postmenopausa, 2) valutare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di acidi grassi e gli ormoni sessuali plasmatici e urinari concentrazioni e 3) valutare gli effetti del consumo di grassi totali e di acidi grassi n3 sulle associazioni tra le concentrazioni di ormoni sessuali e le concentrazioni urinarie di prostaglandina E2 e trombossano B2.
L'obiettivo principale di questa indagine è determinare se le diete progettate per aumentare le concentrazioni plasmatiche di n3 (una dieta a basso contenuto di grassi, con o senza arricchimento di acidi grassi n3), influenzeranno favorevolmente la distribuzione degli ormoni sessuali nelle donne in una direzione associata a un ridotto rischio di ormone sessuale sviluppo tumorale mediato. Gli endpoint primari da valutare includono le concentrazioni di ormoni sessuali plasmatici e urinari come segue:
Gli endpoint sono associati ad un aumento dei fattori di rischio per il rischio di cancro al seno: estradiolo plasmatico (E2), estrone (E1), estrone solfato (E1 solfato), testosterone, androstenedione, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), deidroepiandrosterone (DHEA), deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) ), Misure dell'azione degli estrogeni: ormone follicolo-stimolante plasmatico (FSH), metaboliti degli estrogeni urinari.
Misure degli eicosanoidi derivati dall'acido arachidonico sistemico: biciclo-prostaglandina E2 urinaria (PGEa), 2,3-dinor trombossano B2 (TXB2).
Misure che riflettono l'influenza dell'assunzione di grassi e acidi grassi nella dieta: fosfolipidi plasmatici, estere di colesterolo, trigliceridi e composizione di acidi grassi liberi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- dai 45 ai 70 anni,
- almeno un anno dall'ultimo ciclo mestruale
- non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva,
- BMI compreso tra 19 e 29
- disponibilità a interrompere l'uso di farmaci da banco con attività anti-prostaglandine come l'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
- consumo di una dieta americana "tipica" senza pratiche dietetiche insolite come il rispetto di una dieta vegetariana rigorosa
- disponibilità a rispettare le richieste del protocollo sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Processo patologico noto e 3) Uso di farmaci prescritti, inclusa la terapia ormonale sostitutiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso contenuto di grassi, alto contenuto di grassi, basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3
Vedi Descrizione Intervento
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Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
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Sperimentale: A basso contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3, ad alto contenuto di grassi
Vedi Descrizione Intervento
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Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
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Sperimentale: Alto contenuto di grassi, basso contenuto di grassi, basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3
Vedi Descrizione Intervento
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Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
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Sperimentale: Alto contenuto di grassi, basso contenuto di grassi Alto contenuto di Omega 3, basso contenuto di grassi
Vedi Descrizione Intervento
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Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
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Sperimentale: Basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3, Alto contenuto di grassi, Basso contenuto di grassi
Vedi Descrizione Intervento
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Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
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Sperimentale: Basso contenuto di grassi Ricco di Omega 3, Basso contenuto di grassi, Alto contenuto di grassi
Vedi Descrizione Intervento
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Dieta povera di grassi = 20% di grassi
Dieta povera di grassi e ricca di n3 = 20% di grassi + 3% di n3
Dieta ricca di grassi = 40% di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di ormoni sessuali
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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E2
Lasso di tempo: 8 settimane
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Estradiolo
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McColley SP, Georgopoulos A, Young LR, Kurzer MS, Redmon JB, Raatz SK. A high-fat diet and the threonine-encoding allele (Thr54) polymorphism of fatty acid-binding protein 2 reduce plasma triglyceride-rich lipoproteins. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):503-8. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.003.
- Raatz SK, Young LR, Picklo MJ Sr, Sauter ER, Qin W, Kurzer MS. Total dietary fat and fatty acid content modifies plasma phospholipid fatty acids, desaturase activity indices, and urinary prostaglandin E in women. Nutr Res. 2012 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1016/j.nutres.2011.12.006.
- Young LR, Raatz SK, Thomas W, Redmon JB, Kurzer MS. Total dietary fat and omega-3 fatty acids have modest effects on urinary sex hormones in postmenopausal women. Nutr Metab (Lond). 2013 Apr 23;10(1):36. doi: 10.1186/1743-7075-10-36.
- Young LR, Kurzer MS, Thomas W, Redmon JB, Raatz SK. Effect of dietary fat and omega-3 fatty acids on urinary eicosanoids and sex hormone concentrations in postmenopausal women: a randomized controlled feeding trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):930-9. doi: 10.1080/01635581.2011.589957. Epub 2011 Jul 11.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMN914
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