- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01824498
Graisses alimentaires, eicosanoïdes et risque de cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept directeur de notre proposition est que la composition en matières grasses totales et en acides gras de l'alimentation contribue à un milieu associé au risque de cancers médiés par les hormones sexuelles. Plus précisément, nous émettons l'hypothèse qu'une concentration accrue d'acides gras n3 circulants réduira les marqueurs biochimiques associés à un risque accru de développer certains cancers médiés par les hormones sexuelles tels que le cancer du sein. Par rapport au régime riche en graisses, nous nous attendons à ce que les concentrations de n3 augmentent et que les niveaux d'hormones sexuelles diminuent après les régimes pauvres en graisses et riches en graisses/n3, avec la plus grande réponse dans le groupe supplémenté en graisses faibles en n3. Les objectifs de ce projet sont : 1) d'évaluer les effets de la consommation de graisses totales et d'acides gras n3 sur les concentrations plasmatiques et urinaires d'hormones sexuelles chez les femmes ménopausées, 2) d'évaluer la relation entre les concentrations plasmatiques d'acides gras et les concentrations plasmatiques et urinaires d'hormones sexuelles et 3) évaluer les effets de la consommation de matières grasses totales et d'acides gras n3 sur les associations entre les concentrations d'hormones sexuelles et les concentrations urinaires de prostaglandine E2 et de thromboxane B2.
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer si les régimes conçus pour augmenter les concentrations plasmatiques de n3 (un régime pauvre en graisses, avec ou sans enrichissement en acides gras n3), affecteront favorablement la distribution des hormones sexuelles chez les femmes dans une direction associée à un risque réduit d'hormone sexuelle. -développement du cancer médié. Les principaux critères d'évaluation à évaluer comprennent les concentrations plasmatiques et urinaires d'hormones sexuelles comme suit :
Critères associés à des facteurs de risque accrus de risque de cancer du sein : œstradiol plasmatique (E2), œstrone (E1), sulfate d'œstrone (sulfate d'E1), testostérone, androstènedione, globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), déhydroépiandrostérone (DHEA), sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS ), Mesures de l'action des œstrogènes : hormone folliculo-stimulante plasmatique (FSH), métabolites urinaires des œstrogènes.
Mesures des eicosanoïdes systémiques dérivés de l'acide arachidonique : bicyclo-prostaglandine urinaire E2 (PGEa), 2,3-dinor thromboxane B2 (TXB2).
Mesures reflétant l'influence de l'apport alimentaire en graisses et en acides gras : phospholipides plasmatiques, esters de cholestérol, triglycérides et composition en acides gras libres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- 45 à 70 ans,
- au moins un an depuis leur dernière période menstruelle
- ne pas utiliser de traitement hormonal substitutif,
- IMC entre 19 et 29
- volonté d'arrêter l'utilisation de médicaments en vente libre ayant une activité anti-prostaglandine tels que l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens
- consommation d'un régime américain "typique" sans pratiques alimentaires inhabituelles telles que le respect d'un régime végétarien strict
- volonté de se conformer aux exigences du protocole expérimental.
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Processus pathologique connu, et 3) Utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris l'hormonothérapie substitutive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible en gras, riche en gras, faible en gras riche en oméga 3
Voir la description de l'intervention
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Régime pauvre en graisses = 20% de matières grasses
Régime faible en gras et riche en n3 = 20 % de matières grasses + 3 % de n3
Régime riche en graisses = 40 % de matières grasses
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Expérimental: Faible en gras, Faible en gras Riche en oméga 3, Riche en gras
Voir la description de l'intervention
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Régime pauvre en graisses = 20% de matières grasses
Régime faible en gras et riche en n3 = 20 % de matières grasses + 3 % de n3
Régime riche en graisses = 40 % de matières grasses
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Expérimental: Riche en gras, faible en gras, faible en gras riche en oméga 3
Voir la description de l'intervention
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Régime pauvre en graisses = 20% de matières grasses
Régime faible en gras et riche en n3 = 20 % de matières grasses + 3 % de n3
Régime riche en graisses = 40 % de matières grasses
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Expérimental: Riche en gras, faible en gras Riche en oméga 3, faible en gras
Voir la description de l'intervention
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Régime pauvre en graisses = 20% de matières grasses
Régime faible en gras et riche en n3 = 20 % de matières grasses + 3 % de n3
Régime riche en graisses = 40 % de matières grasses
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Expérimental: Faible en gras Riche en oméga 3, Riche en gras, Faible en gras
Voir la description de l'intervention
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Régime pauvre en graisses = 20% de matières grasses
Régime faible en gras et riche en n3 = 20 % de matières grasses + 3 % de n3
Régime riche en graisses = 40 % de matières grasses
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Expérimental: Faible en gras Riche en oméga 3, Faible en gras, Riche en gras
Voir la description de l'intervention
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Régime pauvre en graisses = 20% de matières grasses
Régime faible en gras et riche en n3 = 20 % de matières grasses + 3 % de n3
Régime riche en graisses = 40 % de matières grasses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux plasmatiques d'hormones sexuelles
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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E2
Délai: 8 semaines
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Estradiol
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC
Publications et liens utiles
Publications générales
- McColley SP, Georgopoulos A, Young LR, Kurzer MS, Redmon JB, Raatz SK. A high-fat diet and the threonine-encoding allele (Thr54) polymorphism of fatty acid-binding protein 2 reduce plasma triglyceride-rich lipoproteins. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):503-8. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.003.
- Raatz SK, Young LR, Picklo MJ Sr, Sauter ER, Qin W, Kurzer MS. Total dietary fat and fatty acid content modifies plasma phospholipid fatty acids, desaturase activity indices, and urinary prostaglandin E in women. Nutr Res. 2012 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1016/j.nutres.2011.12.006.
- Young LR, Raatz SK, Thomas W, Redmon JB, Kurzer MS. Total dietary fat and omega-3 fatty acids have modest effects on urinary sex hormones in postmenopausal women. Nutr Metab (Lond). 2013 Apr 23;10(1):36. doi: 10.1186/1743-7075-10-36.
- Young LR, Kurzer MS, Thomas W, Redmon JB, Raatz SK. Effect of dietary fat and omega-3 fatty acids on urinary eicosanoids and sex hormone concentrations in postmenopausal women: a randomized controlled feeding trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):930-9. doi: 10.1080/01635581.2011.589957. Epub 2011 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMN914
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