- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824498
Grasas dietéticas, eicosanoides y riesgo de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto rector de nuestra propuesta es que tanto la grasa total como la composición de ácidos grasos de la dieta contribuyen a un entorno asociado con el riesgo de cánceres mediados por hormonas sexuales. Específicamente, planteamos la hipótesis de que una mayor concentración de ácidos grasos n3 circulantes reducirá los marcadores bioquímicos asociados con un mayor riesgo de desarrollar ciertos cánceres mediados por hormonas sexuales, como el cáncer de mama. En comparación con la dieta alta en grasas, esperamos que las concentraciones de n3 aumenten y los niveles de hormonas sexuales disminuyan después de las dietas bajas en grasas y bajas en grasas/ricas en n3, con la mayor respuesta en el grupo suplementado con bajo contenido de grasas y n3. Los objetivos de este proyecto son: 1) evaluar los efectos del consumo de grasas totales y ácidos grasos n3 sobre las concentraciones de hormonas sexuales en plasma y orina en mujeres posmenopáusicas, 2) evaluar la relación entre las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos y las hormonas sexuales en plasma y orina y 3) evaluar los efectos del consumo de grasas totales y ácidos grasos n3 sobre las asociaciones entre las concentraciones de hormonas sexuales y las concentraciones de prostaglandina E2 y tromboxano B2 en la orina.
El objetivo principal de esta investigación es determinar si las dietas diseñadas para aumentar las concentraciones plasmáticas de n3 (una dieta baja en grasas, con o sin enriquecimiento de ácidos grasos n3), afectarán favorablemente la distribución de hormonas sexuales en las mujeres en una dirección asociada con un riesgo reducido de hormonas sexuales. -Desarrollo del cáncer mediado. Los puntos finales primarios que se evaluarán incluyen las concentraciones de hormonas sexuales en plasma y orina de la siguiente manera:
Los criterios de valoración se asocian con un aumento de los factores de riesgo de cáncer de mama: estradiol plasmático (E2), estrona (E1), sulfato de estrona (sulfato E1), testosterona, androstenediona, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), dehidroepiandrosterona (DHEA), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) ), Medidas de la acción de los estrógenos: hormona estimulante del folículo plasmático (FSH), metabolitos de estrógenos urinarios.
Medidas de eicosanoides derivados del ácido araquidónico sistémico: bicicloprostaglandina E2 urinaria (PGEa), 2,3-dinor tromboxano B2 (TXB2).
Medidas que reflejan la influencia de la ingesta de grasas y ácidos grasos en la dieta: fosfolípidos plasmáticos, ésteres de colesterol, triglicéridos y composición de ácidos grasos libres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- 45 a 70 años,
- al menos un año desde su último período menstrual
- no usar terapia de reemplazo hormonal,
- IMC entre 19 -29
- disposición a suspender el uso de medicamentos de venta libre con actividad antiprostaglandina, como la aspirina o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- consumo de una dieta estadounidense "típica" sin prácticas dietéticas inusuales, como el cumplimiento de una dieta vegetariana estricta
- voluntad de cumplir con las exigencias del protocolo experimental.
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Proceso de enfermedad conocido, y 3) Uso de medicamentos recetados, incluida la terapia de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bajo en Grasa, Alto en Grasa, Bajo en Grasa Alto en Omega 3
Ver descripción de la intervención
|
Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
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Experimental: Bajo en Grasa, Bajo en Grasa Alto en Omega 3, Alto en Grasa
Ver descripción de la intervención
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Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
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Experimental: Alto en grasa, Bajo en grasa, Bajo en grasa Alto en Omega 3
Ver descripción de la intervención
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Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
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Experimental: Alta en grasas, baja en grasas Alta en omega 3, baja en grasas
Ver descripción de la intervención
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Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
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Experimental: Bajo en Grasa Alto en Omega 3, Alto en Grasa, Bajo en Grasa
Ver descripción de la intervención
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Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
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Experimental: Bajo en Grasa Alto en Omega 3, Bajo en Grasa, Alto en Grasa
Ver descripción de la intervención
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Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de hormonas sexuales en plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
E2
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Estradiol
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McColley SP, Georgopoulos A, Young LR, Kurzer MS, Redmon JB, Raatz SK. A high-fat diet and the threonine-encoding allele (Thr54) polymorphism of fatty acid-binding protein 2 reduce plasma triglyceride-rich lipoproteins. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):503-8. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.003.
- Raatz SK, Young LR, Picklo MJ Sr, Sauter ER, Qin W, Kurzer MS. Total dietary fat and fatty acid content modifies plasma phospholipid fatty acids, desaturase activity indices, and urinary prostaglandin E in women. Nutr Res. 2012 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1016/j.nutres.2011.12.006.
- Young LR, Raatz SK, Thomas W, Redmon JB, Kurzer MS. Total dietary fat and omega-3 fatty acids have modest effects on urinary sex hormones in postmenopausal women. Nutr Metab (Lond). 2013 Apr 23;10(1):36. doi: 10.1186/1743-7075-10-36.
- Young LR, Kurzer MS, Thomas W, Redmon JB, Raatz SK. Effect of dietary fat and omega-3 fatty acids on urinary eicosanoids and sex hormone concentrations in postmenopausal women: a randomized controlled feeding trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):930-9. doi: 10.1080/01635581.2011.589957. Epub 2011 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMN914
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