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Grasas dietéticas, eicosanoides y riesgo de cáncer de mama

1 de agosto de 2018 actualizado por: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
El objetivo principal de esta investigación es determinar si las dietas diseñadas para aumentar las concentraciones plasmáticas de n3 (una dieta baja en grasas, con o sin enriquecimiento de ácidos grasos n3), afectarán favorablemente la distribución de hormonas sexuales en las mujeres en una dirección asociada con un riesgo reducido de hormonas sexuales. -Desarrollo del cáncer mediado. Específicamente, planteamos la hipótesis de que una mayor concentración de ácidos grasos n3 circulantes reducirá los marcadores bioquímicos asociados con un mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer mediados por hormonas sexuales, como el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El concepto rector de nuestra propuesta es que tanto la grasa total como la composición de ácidos grasos de la dieta contribuyen a un entorno asociado con el riesgo de cánceres mediados por hormonas sexuales. Específicamente, planteamos la hipótesis de que una mayor concentración de ácidos grasos n3 circulantes reducirá los marcadores bioquímicos asociados con un mayor riesgo de desarrollar ciertos cánceres mediados por hormonas sexuales, como el cáncer de mama. En comparación con la dieta alta en grasas, esperamos que las concentraciones de n3 aumenten y los niveles de hormonas sexuales disminuyan después de las dietas bajas en grasas y bajas en grasas/ricas en n3, con la mayor respuesta en el grupo suplementado con bajo contenido de grasas y n3. Los objetivos de este proyecto son: 1) evaluar los efectos del consumo de grasas totales y ácidos grasos n3 sobre las concentraciones de hormonas sexuales en plasma y orina en mujeres posmenopáusicas, 2) evaluar la relación entre las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos y las hormonas sexuales en plasma y orina y 3) evaluar los efectos del consumo de grasas totales y ácidos grasos n3 sobre las asociaciones entre las concentraciones de hormonas sexuales y las concentraciones de prostaglandina E2 y tromboxano B2 en la orina.

El objetivo principal de esta investigación es determinar si las dietas diseñadas para aumentar las concentraciones plasmáticas de n3 (una dieta baja en grasas, con o sin enriquecimiento de ácidos grasos n3), afectarán favorablemente la distribución de hormonas sexuales en las mujeres en una dirección asociada con un riesgo reducido de hormonas sexuales. -Desarrollo del cáncer mediado. Los puntos finales primarios que se evaluarán incluyen las concentraciones de hormonas sexuales en plasma y orina de la siguiente manera:

Los criterios de valoración se asocian con un aumento de los factores de riesgo de cáncer de mama: estradiol plasmático (E2), estrona (E1), sulfato de estrona (sulfato E1), testosterona, androstenediona, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), dehidroepiandrosterona (DHEA), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) ), Medidas de la acción de los estrógenos: hormona estimulante del folículo plasmático (FSH), metabolitos de estrógenos urinarios.

Medidas de eicosanoides derivados del ácido araquidónico sistémico: bicicloprostaglandina E2 urinaria (PGEa), 2,3-dinor tromboxano B2 (TXB2).

Medidas que reflejan la influencia de la ingesta de grasas y ácidos grasos en la dieta: fosfolípidos plasmáticos, ésteres de colesterol, triglicéridos y composición de ácidos grasos libres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas
  • 45 a 70 años,
  • al menos un año desde su último período menstrual
  • no usar terapia de reemplazo hormonal,
  • IMC entre 19 -29
  • disposición a suspender el uso de medicamentos de venta libre con actividad antiprostaglandina, como la aspirina o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • consumo de una dieta estadounidense "típica" sin prácticas dietéticas inusuales, como el cumplimiento de una dieta vegetariana estricta
  • voluntad de cumplir con las exigencias del protocolo experimental.

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Proceso de enfermedad conocido, y 3) Uso de medicamentos recetados, incluida la terapia de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bajo en Grasa, Alto en Grasa, Bajo en Grasa Alto en Omega 3
Ver descripción de la intervención
Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
Experimental: Bajo en Grasa, Bajo en Grasa Alto en Omega 3, Alto en Grasa
Ver descripción de la intervención
Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
Experimental: Alto en grasa, Bajo en grasa, Bajo en grasa Alto en Omega 3
Ver descripción de la intervención
Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
Experimental: Alta en grasas, baja en grasas Alta en omega 3, baja en grasas
Ver descripción de la intervención
Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
Experimental: Bajo en Grasa Alto en Omega 3, Alto en Grasa, Bajo en Grasa
Ver descripción de la intervención
Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa
Experimental: Bajo en Grasa Alto en Omega 3, Bajo en Grasa, Alto en Grasa
Ver descripción de la intervención
Dieta baja en grasas = 20% de grasa
Dieta baja en grasas y alta en n3 = 20 % de grasa + 3 % de n3
Dieta alta en grasas = 40% de grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hormonas sexuales en plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
E2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estradiol
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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