- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01824498
Nahrungsfett, Eicosanoide und Brustkrebsrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Leitkonzept unseres Vorschlags ist, dass sowohl das Gesamtfett als auch die Fettsäurezusammensetzung der Ernährung zu einem Milieu beitragen, das mit dem Risiko für Sexualhormon-vermittelte Krebserkrankungen assoziiert ist. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass eine erhöhte Konzentration von zirkulierenden n3-Fettsäuren die biochemischen Marker reduziert, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung bestimmter durch Sexualhormone vermittelter Krebsarten wie Brustkrebs verbunden sind. Im Vergleich zur fettreichen Ernährung erwarten wir, dass die n3-Konzentrationen steigen und die Sexualhormonspiegel sinken, sowohl nach einer fettarmen als auch einer fettarmen/n3-reichen Ernährung, mit der größten Reaktion in der Gruppe mit fettarmer n3-Ergänzung. Die Ziele dieses Projekts sind: 1) die Auswirkungen des Gesamtfett- und n3-Fettsäurekonsums auf Plasma- und Urin-Sexhormonkonzentrationen bei postmenopausalen Frauen zu bewerten, 2) die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen von Fettsäuren und Plasma- und Urin-Sexhormonen zu bewerten Konzentrationen und 3) um die Wirkungen des Gesamtfett- und n3-Fettsäureverbrauchs auf die Assoziationen zwischen Sexualhormonkonzentrationen und Prostaglandin E2- und Thromboxan B2-Konzentrationen im Urin zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob Diäten zur Erhöhung der n3-Plasmakonzentrationen (eine fettarme Diät mit oder ohne n3-Fettsäureanreicherung) die Sexualhormonverteilung bei Frauen in einer Richtung günstig beeinflussen, die mit einem verringerten Risiko für Sexualhormone verbunden ist -vermittelte Krebsentstehung. Die zu bewertenden primären Endpunkte umfassen Plasma- und Urinkonzentrationen von Sexualhormonen wie folgt:
Endpunkte, die mit erhöhten Risikofaktoren für Brustkrebs assoziiert sind: Plasma-Estradiol (E2), Estron (E1), Estronsulfat (E1-Sulfat), Testosteron, Androstendion, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Dehydroepiandrosteron (DHEA), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS ), Maßnahmen der Östrogenwirkung: Follikel-stimulierendes Hormon im Plasma (FSH), Östrogenmetaboliten im Urin.
Maßnahmen für systemische von Arachidonsäure abgeleitete Eicosanoide: Bicyclo-Prostaglandin E2 (PGEa) im Urin, 2,3-Di- oder Thromboxan B2 (TXB2).
Maßnahmen, die den Einfluss der Nahrungsfett- und Fettsäureaufnahme widerspiegeln: Plasma-Phospholipid, Cholesterinester, Triglyceride und Zusammensetzung freier Fettsäuren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- 45 bis 70 Jahre alt,
- mindestens ein Jahr seit ihrer letzten Monatsblutung
- keine Hormonersatztherapie,
- BMI zwischen 19 -29
- Bereitschaft, die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten mit Anti-Prostaglandin-Aktivität wie Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten einzustellen
- Verzehr einer „typischen“ amerikanischen Ernährung ohne ungewöhnliche Ernährungspraktiken wie die Einhaltung einer streng vegetarischen Ernährung
- Bereitschaft, die Anforderungen des Versuchsprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Bekannter Krankheitsprozess und 3) Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Hormonersatztherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Low Fat, High Fat, Low Fat High Omega 3
Siehe Interventionsbeschreibung
|
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
|
|
Experimental: Wenig Fett, wenig Fett, viel Omega 3, viel Fett
Siehe Interventionsbeschreibung
|
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
|
|
Experimental: High Fat, Low Fat, Low Fat High Omega 3
Siehe Interventionsbeschreibung
|
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
|
|
Experimental: Hoher Fettgehalt, niedriger Fettgehalt. Hoher Omega-3-Gehalt, niedriger Fettgehalt
Siehe Interventionsbeschreibung
|
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
|
|
Experimental: Low Fat High Omega 3, High Fat, Low Fat
Siehe Interventionsbeschreibung
|
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
|
|
Experimental: Low Fat High Omega 3, Low Fat, High Fat
Siehe Interventionsbeschreibung
|
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Sexhormonspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
E2
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Östradiol
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McColley SP, Georgopoulos A, Young LR, Kurzer MS, Redmon JB, Raatz SK. A high-fat diet and the threonine-encoding allele (Thr54) polymorphism of fatty acid-binding protein 2 reduce plasma triglyceride-rich lipoproteins. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):503-8. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.003.
- Raatz SK, Young LR, Picklo MJ Sr, Sauter ER, Qin W, Kurzer MS. Total dietary fat and fatty acid content modifies plasma phospholipid fatty acids, desaturase activity indices, and urinary prostaglandin E in women. Nutr Res. 2012 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1016/j.nutres.2011.12.006.
- Young LR, Raatz SK, Thomas W, Redmon JB, Kurzer MS. Total dietary fat and omega-3 fatty acids have modest effects on urinary sex hormones in postmenopausal women. Nutr Metab (Lond). 2013 Apr 23;10(1):36. doi: 10.1186/1743-7075-10-36.
- Young LR, Kurzer MS, Thomas W, Redmon JB, Raatz SK. Effect of dietary fat and omega-3 fatty acids on urinary eicosanoids and sex hormone concentrations in postmenopausal women: a randomized controlled feeding trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):930-9. doi: 10.1080/01635581.2011.589957. Epub 2011 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMN914
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .