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Nahrungsfett, Eicosanoide und Brustkrebsrisiko

1. August 2018 aktualisiert von: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob Diäten zur Erhöhung der n3-Plasmakonzentrationen (eine fettarme Diät mit oder ohne n3-Fettsäureanreicherung) die Sexualhormonverteilung bei Frauen in einer Richtung günstig beeinflussen, die mit einem verringerten Risiko für Sexualhormone verbunden ist -vermittelte Krebsentstehung. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass eine erhöhte Konzentration von zirkulierenden n3-Fettsäuren die biochemischen Marker reduziert, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung bestimmter durch Sexualhormone vermittelter Krebsarten wie Brustkrebs verbunden sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Leitkonzept unseres Vorschlags ist, dass sowohl das Gesamtfett als auch die Fettsäurezusammensetzung der Ernährung zu einem Milieu beitragen, das mit dem Risiko für Sexualhormon-vermittelte Krebserkrankungen assoziiert ist. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass eine erhöhte Konzentration von zirkulierenden n3-Fettsäuren die biochemischen Marker reduziert, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung bestimmter durch Sexualhormone vermittelter Krebsarten wie Brustkrebs verbunden sind. Im Vergleich zur fettreichen Ernährung erwarten wir, dass die n3-Konzentrationen steigen und die Sexualhormonspiegel sinken, sowohl nach einer fettarmen als auch einer fettarmen/n3-reichen Ernährung, mit der größten Reaktion in der Gruppe mit fettarmer n3-Ergänzung. Die Ziele dieses Projekts sind: 1) die Auswirkungen des Gesamtfett- und n3-Fettsäurekonsums auf Plasma- und Urin-Sexhormonkonzentrationen bei postmenopausalen Frauen zu bewerten, 2) die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen von Fettsäuren und Plasma- und Urin-Sexhormonen zu bewerten Konzentrationen und 3) um die Wirkungen des Gesamtfett- und n3-Fettsäureverbrauchs auf die Assoziationen zwischen Sexualhormonkonzentrationen und Prostaglandin E2- und Thromboxan B2-Konzentrationen im Urin zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob Diäten zur Erhöhung der n3-Plasmakonzentrationen (eine fettarme Diät mit oder ohne n3-Fettsäureanreicherung) die Sexualhormonverteilung bei Frauen in einer Richtung günstig beeinflussen, die mit einem verringerten Risiko für Sexualhormone verbunden ist -vermittelte Krebsentstehung. Die zu bewertenden primären Endpunkte umfassen Plasma- und Urinkonzentrationen von Sexualhormonen wie folgt:

Endpunkte, die mit erhöhten Risikofaktoren für Brustkrebs assoziiert sind: Plasma-Estradiol (E2), Estron (E1), Estronsulfat (E1-Sulfat), Testosteron, Androstendion, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Dehydroepiandrosteron (DHEA), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS ), Maßnahmen der Östrogenwirkung: Follikel-stimulierendes Hormon im Plasma (FSH), Östrogenmetaboliten im Urin.

Maßnahmen für systemische von Arachidonsäure abgeleitete Eicosanoide: Bicyclo-Prostaglandin E2 (PGEa) im Urin, 2,3-Di- oder Thromboxan B2 (TXB2).

Maßnahmen, die den Einfluss der Nahrungsfett- und Fettsäureaufnahme widerspiegeln: Plasma-Phospholipid, Cholesterinester, Triglyceride und Zusammensetzung freier Fettsäuren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • 45 bis 70 Jahre alt,
  • mindestens ein Jahr seit ihrer letzten Monatsblutung
  • keine Hormonersatztherapie,
  • BMI zwischen 19 -29
  • Bereitschaft, die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten mit Anti-Prostaglandin-Aktivität wie Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten einzustellen
  • Verzehr einer „typischen“ amerikanischen Ernährung ohne ungewöhnliche Ernährungspraktiken wie die Einhaltung einer streng vegetarischen Ernährung
  • Bereitschaft, die Anforderungen des Versuchsprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Bekannter Krankheitsprozess und 3) Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low Fat, High Fat, Low Fat High Omega 3
Siehe Interventionsbeschreibung
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
Experimental: Wenig Fett, wenig Fett, viel Omega 3, viel Fett
Siehe Interventionsbeschreibung
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
Experimental: High Fat, Low Fat, Low Fat High Omega 3
Siehe Interventionsbeschreibung
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
Experimental: Hoher Fettgehalt, niedriger Fettgehalt. Hoher Omega-3-Gehalt, niedriger Fettgehalt
Siehe Interventionsbeschreibung
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
Experimental: Low Fat High Omega 3, High Fat, Low Fat
Siehe Interventionsbeschreibung
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett
Experimental: Low Fat High Omega 3, Low Fat, High Fat
Siehe Interventionsbeschreibung
Fettarme Ernährung = 20 % Fett
Low Fat High n3 Diät = 20 % Fett + 3 % n3
Fettreiche Ernährung = 40 % Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Sexhormonspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
E2
Zeitfenster: 8 Wochen
Östradiol
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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