- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824498
Gordura dietética, eicosanóides e risco de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O conceito orientador de nossa proposta é que tanto a gordura total quanto a composição de ácidos graxos da dieta contribuem para um ambiente associado ao risco de cânceres mediados por hormônios sexuais. Especificamente, levantamos a hipótese de que uma concentração aumentada de ácidos graxos n3 circulantes reduzirá os marcadores bioquímicos associados ao risco aumentado de desenvolver certos tipos de câncer mediados por hormônios sexuais, como o câncer de mama. Quando comparado com a dieta rica em gordura, esperamos que as concentrações de n3 aumentem e os níveis de hormônio sexual diminuam após dietas com baixo teor de gordura e com baixo teor de gordura/n3, com a maior resposta no grupo suplementado com baixo teor de gordura-n3. Os objetivos deste projeto são: 1) avaliar os efeitos do consumo de gordura total e ácidos graxos n3 nas concentrações plasmáticas e urinárias de hormônios sexuais em mulheres pós-menopáusicas, 2) avaliar a relação entre as concentrações plasmáticas de ácidos graxos e os hormônios sexuais plasmáticos e urinários concentrações, e 3) avaliar os efeitos da gordura total e do consumo de ácidos graxos n3 nas associações entre as concentrações de hormônios sexuais e as concentrações urinárias de prostaglandina E2 e tromboxano B2.
O objetivo principal desta investigação é determinar se as dietas destinadas a aumentar as concentrações plasmáticas de n3 (uma dieta com baixo teor de gordura, com ou sem enriquecimento de ácidos graxos n3) afetarão favoravelmente a distribuição de hormônios sexuais em mulheres em uma direção associada à redução do risco de hormônio sexual desenvolvimento de câncer mediado por Os endpoints primários a serem avaliados incluem concentrações plasmáticas e urinárias de hormônios sexuais como segue:
Endpoints associados a fatores de risco aumentados para risco de câncer de mama: estradiol plasmático (E2), estrona (E1), sulfato de estrona (sulfato E1), testosterona, androstenediona, globulina de ligação de hormônio sexual (SHBG), dehidroepiandrosterona (DHEA), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS ), Medidas da ação do estrogênio: hormônio folículo estimulante plasmático (FSH), metabólitos urinários do estrogênio.
Medidas de eicosanóides sistêmicos derivados do ácido araquidônico: bicicloprostaglandina E2 urinária (PGEa), 2,3-dinor tromboxano B2 (TXB2).
Medidas que refletem a influência da ingestão de gordura e ácidos graxos na dieta: fosfolipídio plasmático, éster de colesterol, triglicerídeos e composição de ácidos graxos livres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- 45 a 70 anos,
- pelo menos um ano desde o último período menstrual
- não fazer terapia de reposição hormonal,
- IMC entre 19 -29
- vontade de interromper o uso de medicamentos de venda livre com atividade antiprostaglandina, como aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
- consumo de uma dieta americana "típica" sem práticas alimentares incomuns, como o cumprimento de uma dieta vegetariana estrita
- vontade de cumprir as exigências do protocolo experimental.
Critério de exclusão:
- Fumar
- Processo de doença conhecido e 3) Uso de medicamentos prescritos, incluindo terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Baixo teor de gordura, alto teor de gordura, baixo teor de gordura alto ômega 3
Ver descrição da intervenção
|
Dieta com baixo teor de gordura = 20% de gordura
Dieta com baixo teor de gordura e alto n3 = 20% de gordura + 3% de n3
Dieta rica em gordura = 40% de gordura
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Experimental: Baixo teor de gordura, baixo teor de gordura alto ômega 3, alto teor de gordura
Ver descrição da intervenção
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Dieta com baixo teor de gordura = 20% de gordura
Dieta com baixo teor de gordura e alto n3 = 20% de gordura + 3% de n3
Dieta rica em gordura = 40% de gordura
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Experimental: Alto teor de gordura, baixo teor de gordura, baixo teor de gordura alto ômega 3
Ver descrição da intervenção
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Dieta com baixo teor de gordura = 20% de gordura
Dieta com baixo teor de gordura e alto n3 = 20% de gordura + 3% de n3
Dieta rica em gordura = 40% de gordura
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Experimental: Alto teor de gordura, baixo teor de gordura Alto ômega 3, baixo teor de gordura
Ver descrição da intervenção
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Dieta com baixo teor de gordura = 20% de gordura
Dieta com baixo teor de gordura e alto n3 = 20% de gordura + 3% de n3
Dieta rica em gordura = 40% de gordura
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Experimental: Baixo teor de gordura Alto ômega 3, alto teor de gordura, baixo teor de gordura
Ver descrição da intervenção
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Dieta com baixo teor de gordura = 20% de gordura
Dieta com baixo teor de gordura e alto n3 = 20% de gordura + 3% de n3
Dieta rica em gordura = 40% de gordura
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Experimental: Baixo teor de gordura Alto ômega 3, baixo teor de gordura, alto teor de gordura
Ver descrição da intervenção
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Dieta com baixo teor de gordura = 20% de gordura
Dieta com baixo teor de gordura e alto n3 = 20% de gordura + 3% de n3
Dieta rica em gordura = 40% de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de Hormônios Sexuais Plasmáticos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
E2
Prazo: 8 semanas
|
Estradiol
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan K Raatz, PhD, RD, USDA, GFHNRC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McColley SP, Georgopoulos A, Young LR, Kurzer MS, Redmon JB, Raatz SK. A high-fat diet and the threonine-encoding allele (Thr54) polymorphism of fatty acid-binding protein 2 reduce plasma triglyceride-rich lipoproteins. Nutr Res. 2011 Jul;31(7):503-8. doi: 10.1016/j.nutres.2011.06.003.
- Raatz SK, Young LR, Picklo MJ Sr, Sauter ER, Qin W, Kurzer MS. Total dietary fat and fatty acid content modifies plasma phospholipid fatty acids, desaturase activity indices, and urinary prostaglandin E in women. Nutr Res. 2012 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1016/j.nutres.2011.12.006.
- Young LR, Raatz SK, Thomas W, Redmon JB, Kurzer MS. Total dietary fat and omega-3 fatty acids have modest effects on urinary sex hormones in postmenopausal women. Nutr Metab (Lond). 2013 Apr 23;10(1):36. doi: 10.1186/1743-7075-10-36.
- Young LR, Kurzer MS, Thomas W, Redmon JB, Raatz SK. Effect of dietary fat and omega-3 fatty acids on urinary eicosanoids and sex hormone concentrations in postmenopausal women: a randomized controlled feeding trial. Nutr Cancer. 2011;63(6):930-9. doi: 10.1080/01635581.2011.589957. Epub 2011 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMN914
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