双極 I 型障害に関連する急性躁病エピソードにおける酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) の有効性と安全性

包含基準:

• 18歳以上。
• 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）基準（つまり、296.0、296.4または296.6）による双極I型障害の文書化された診断。
• 現在、DSM-IV基準による急性躁病（混合を含む）エピソードを示しています。
• ヤング マニア評価尺度 (YMRS) の合計スコアが 20 以上であること。
• 無作為化前の2週間以内に始まる現在の躁病エピソードの症状（V2、1日目）。
• 臨床面接、評価、実験室での研究を含む標準的な評価を受けることができます。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
• 閉経後、または手術または卵管結紮のために妊娠できない場合。 出産の可能性のある女性の場合、患者は非妊娠状態と一致する血清妊娠検査を提示し、少なくとも研究後の訪問（PSV）まで二重バリア避妊を使用します。

除外基準:

• -統合失調症または統合失調感情障害、精神病的特徴または急速なサイクリングの病歴。
• 現在、カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピンで治療されています。
• -関連する化合物（カルバマゼピン、オキシカルバゼピンまたはリカルバゼピン）に対する無反応、不耐性または過敏症の病歴。
• -現在の躁病エピソードに対するデポ神経遮断薬の使用
• -過去2週間以内の刺激薬の乱用または全身性交感神経刺激薬の使用。
• -過去3か月以内の電気けいれん療法（ECT）
• 過去 1 年以内のアルコール、薬物または薬物による依存または慢性的な乱用の履歴。
• 自己または他者に害を及ぼす危険性があると臨床的に判断された。
• -ペースメーカーで修正されていない2度または3度の房室ブロック。
• 関連する心電図または実験室の異常。
• 計算されたクレアチニン クリアランス < 30 ml/分 [男性: (140 歳) x 体重 / 血清クレアチニン x 72;女性: (0.85) (140 歳) x 体重 / 血清クレアチニン x 72. 年齢、体重 kg、血清クレアチニン mg/dl]。
• 妊娠または授乳。
• -ランダム化訪問前の過去2か月以内の他の薬物臨床試験への参加
• 試験を実施する能力、または研究プロトコルを遵守する能力が保証されていない（例： 精神遅滞または重度のコミュニケーション不能);
• -その他の制御されていない臨床的に関連する障害。
• -エスリカルバゼピンアセテートによる以前の治療。