Effekt och säkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) vid akuta maniska episoder associerade med bipolär störning I

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre.
• En dokumenterad diagnos av bipolär störning I enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier (dvs. 296.0, 296.4 eller 296.6).
• Visar för närvarande en akut manisk (inklusive blandad) episod enligt DSM-IV-kriterierna.
• En Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng på 20 eller mer.
• Symtom på den aktuella maniska episoden som börjar inom 2 veckor före randomisering (V2, dag 1).
• Kunna genomgå en standardutvärdering, inklusive klinisk intervju, betyg och laboratoriestudier.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
• Postmenopausal eller på annat sätt oförmögen att bli gravid på grund av operation eller tubal ligering. När det gäller en kvinna i fertil ålder, presenterar patienten ett serumgraviditetstest som överensstämmer med ett icke-gravid tillstånd och kommer att använda dubbelbarriärpreventivmedel tills åtminstone besöket efter studien (PSV).

Exklusions kriterier:

• Historik med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, psykotiska egenskaper eller snabb cykling.
• Behandlas för närvarande med karbamazepin eller oxkarbazepin.
• Historik av bristande respons, intolerans eller överkänslighet mot besläktade föreningar (karbamazepin, oxkarbazepin eller likarbazepin).
• Användning av depå-neuroleptika för den aktuella maniska episoden
• Missbruk av stimulerande läkemedel eller användning av något systemiskt sympatikomimetiskt läkemedel under de senaste 2 veckorna.
• Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 3 månaderna
• Historik av beroende eller kroniskt missbruk från alkohol, droger eller mediciner under det senaste året.
• Kliniskt bedöms riskera att skada sig själv eller andra.
• Andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockad inte korrigerad med pacemaker.
• Relevanta EKG eller laboratorieavvikelser.
• Beräknat kreatininclearance <30 ml/min [män: (140-ålder) x vikt / serumkreatinin x 72; kvinnor: (0,85) (140-åldern) x vikt / serumkreatinin x 72. Ålder i år, vikt i kg och serumkreatinin i mg/dl].
• Graviditet eller amning.
• Deltagande i annan klinisk prövning av läkemedel under de senaste 2 månaderna före randomiseringsbesök
• Inte säkerställd förmåga att utföra prövningen eller att följa studieprotokollet (t.ex. mental retardation eller allvarlig oförmåga att kommunicera);
• Alla andra okontrollerade kliniskt relevanta störningar.
• Tidigare behandling med Eslicarbazepine Acetate.