Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) 在与双相 I 型障碍相关的急性躁狂发作中的疗效和安全性

纳入标准：

• 年满 18 岁或以上。
• 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 标准（即 296.0、296.4 或 296.6）对双相 I 型障碍进行有记录的诊断。
• 根据 DSM-IV 标准，目前显示急性躁狂（包括混合）发作。
• Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分 20 分或更高。
• 当前躁狂发作的症状在随机化前 2 周内开始（V2，第 1 天）。
• 能够接受标准评估，包括临床访谈、评级和实验室研究。
• 签署知情同意书 (ICF)。
• 绝经后或因手术或输卵管结扎而无法怀孕的人。 如果是有生育能力的女性，则患者的血清妊娠试验与非妊娠状态一致，并且至少在研究后访视 (PSV) 之前将使用双重屏障避孕。

排除标准：

• 精神分裂症或分裂情感障碍、精神病特征或快速循环史。
• 目前正在接受卡马西平或奥卡西平治疗。
• 对相关化合物（卡马西平、奥卡西平或利卡西平）无反应、不耐受或过敏史。
• 在当前躁狂发作期间使用任何长效安定药
• 在过去 2 周内滥用刺激性药物或使用任何全身性拟交感神经药物。
• 过去 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT)
• 过去一年内因酒精、毒品或药物而产生依赖或长期滥用的历史。
• 临床判断有伤害自己或他人的风险。
• 未经起搏器纠正的二度或三度房室阻滞。
• 相关心电图或实验室异常。
• 计算的肌酐清除率 <30 毫升/分钟 [男性：（140 岁）x 体重/血清肌酐 x 72；女性：（0.85）（140 岁）x 体重/血清肌酐 x 72。 年龄（年）、体重（kg）和血清肌酐（mg/dl）]。
• 怀孕或哺乳。
• 随机访视前最近 2 个月内参加过其他药物临床试验
• 无法确保执行试验或遵守研究方案的能力（例如 精神发育迟滞或严重无法沟通）；
• 任何其他不受控制的临床相关疾病。
• 以前用艾司利卡西平醋酸盐治疗。