Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) i akutte maniske episoder forbundet med bipolar I-lidelse

26. februar 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) i akutte maniske episoder associeret med bipolar I-lidelse i et dobbeltblindt, fast multipeldosis, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg.

Det primære studiemål var at evaluere den dosisafhængige effekt af eslicarbazepinacetat indgivet i doser på 600, 1200 og 1800 mg over en 3-ugers periode sammenlignet med placebo som behandling til patienter med akut mani. De sekundære formål med denne undersøgelse var at a) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) administreret i doser på 600, 1200 og 1800 mg sammenlignet med placebo, b) vurdere varigheden til indtræden af ​​virkning i forskellige dosisgrupper, og c) overvåge forekomsten af ​​depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase II, dobbeltblindt, fast flerdosis, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med patienter med diagnosen bipolar I lidelse, som oplevede en akut manisk (herunder blandet) episode. Patienter, der opfyldte selektionskriterierne ved randomiseringsbesøg (V) (V2, dag 1), blev randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: 600, 1200 eller 1800 mg eslicarbazepinacetat eller placebo. Patienterne startede den tildelte behandling på dag 1 og blev fulgt i op til 3 uger. På dag 10 blev patienter, der ikke viste nogen forbedring, skiftet til åben undslippeterapi med en etableret antimanisk terapi. Patienter kunne have været indlagt ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter investigatorens skøn. Efter randomisering (V2, dag 1) blev patienter vurderet på dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 og 56, hvorefter de enten kunne gå ind i et gentagelsesforebyggelsesstudie, eller studielægemidlet kunne nedtrappes, og de kunne gennemgå opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere.
  • En dokumenteret diagnose af bipolar lidelse I i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) (dvs. 296.0, 296.4 eller 296.6).
  • Udviser i øjeblikket en akut manisk (herunder blandet) episode i henhold til DSM-IV-kriterierne.
  • En samlet score for Young Mania Rating Scale (YMRS) på 20 eller derover.
  • Symptomer på den aktuelle maniske episode, der starter inden for 2 uger før randomisering (V2, dag 1).
  • I stand til at gennemgå en standardevaluering, herunder klinisk interview, vurderinger og laboratorieundersøgelser.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
  • Postmenopausal eller på anden måde ude af stand til at blive gravid på grund af kirurgi eller tubal ligering. I tilfælde af kvinde i den fødedygtige alder fremviser patienten en serumgraviditetstest i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og vil bruge dobbeltbarriere prævention indtil mindst post-undersøgelsesbesøget (PSV).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, psykotiske træk eller hurtig cykling.
  • I øjeblikket behandlet med carbamazepin eller oxcarbazepin.
  • Anamnese med manglende respons, intolerance eller overfølsomhed over for beslægtede forbindelser (carbamazepin, oxcarbazepin eller licarbazepin).
  • Brug af depot-neuroleptika til den aktuelle maniske episode
  • Misbrug af stimulerende lægemidler eller brug af ethvert systemisk sympatikomimetikum inden for de foregående 2 uger.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med afhængighed eller kronisk misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det sidste år.
  • Klinisk vurderet til at være i fare for at skade sig selv eller andre.
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigeret med en pacemaker.
  • Relevante EKG eller laboratorieabnormiteter.
  • Beregnet kreatininclearance <30 ml/min [mænd: (140-alder) x vægt / serumkreatinin x 72; kvinder: (0,85) (140-alder) x vægt / serumkreatinin x 72. Alder i år, vægt i kg og serumkreatinin i mg/dl].
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for de sidste 2 måneder før randomiseringsbesøg
  • Ikke sikret evne til at udføre forsøget eller til at overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. mental retardering eller alvorlig manglende evne til at kommunikere);
  • Enhver anden ukontrolleret klinisk relevant lidelse.
  • Tidligere behandling med Eslicarbazepine Acetate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Eslicarbazepinacetat 1800 mg
Medicin: Eslicarbazepinacetat 1800 mg
Eslicarbazepinacetat til oral indtagelse var tilgængelig som 600 mg tabletter.
Andre navne:
  • Esl
Eksperimentel: Gruppe 2
Eslicarbazepinacetat 1200 mg
Medicin: Eslicarbazepinacetat 1200 mg
Eslicarbazepinacetat til oral indtagelse var tilgængelig som 600 mg tabletter.
Andre navne:
  • Esl
Eksperimentel: Gruppe 3
Eslicarbazepinacetat 600 mg
Medicin: Eslicarbazepinacetat 600 mg
Eslicarbazepinacetat til oral indtagelse var tilgængelig som 600 mg tabletter.
Andre navne:
  • Esl
Placebo komparator: Gruppe 4
Placebo piller
Medicin: Placebo
Placebo sukkerpiller
Andre navne:
  • Placebo sukkerpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: baseline og 3 uger
YMRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen hos patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med mani, og den har bevist psykometriske egenskaber gennem 11 punkters multiple-choice diagnostisk spørgeskema, og den samlede score bestemmes ud fra summeringen af ​​hver 11 individuelle score (og kan variere fra 0 - 60) baseret på patientens subjektive feedback om sin kliniske tilstand over de foregående 48 timer. En højere score indikerer en dårligere vurdering for symptomer relateret til mani. Ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen administrerede efterforskerne YMRS. Resultaterne af den primære analyse af effektivitet blev beregnet ved hjælp af Analyse af kovarians (ANCOVA) med Last Observation Carried Forward (LOCF). Primær variabel præsenteres gennem ANCOVA-resultater for absolut ændring i YMRS totalscore fra baseline (V2) til slutningen af ​​behandlingen (V7). En responder har mindst 50 % forbedring (reduktion) i YMRS-totalscore eller har en samlet score på mindre end 12 point ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.
baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIPOLAR I SYDELSE

Kliniske forsøg med Eslicarbazepinacetat 1800 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner